Utilisation de Glidesheath Slender pour réduire l'occlusion de l'artère radiale après 7 interventions coronariennes transradiales françaises

Sur la base d'études précédemment rapportées, le taux d'occlusion de l'artère radiale à l'aide d'une gaine standard de 7 Fr est d'environ 12 %, par rapport aux études précédentes du Glidesheath Slender (voir référence dans les citations), le taux d'occlusion de l'artère radiale a été rapporté inférieur à 5 %. Pour prouver que les gaines minces sont supérieures aux gaines traditionnelles, la taille de l'échantillon a été estimée en fonction de cela, l'erreur de classe I (α) est fixée à 0,05 des deux côtés et l'efficacité du test (β) est fixée à 80 %, puis au moins 248 patients sont nécessaires dans chaque groupe.

Cette étude sera une étude prospective randomisée, en simple aveugle (patient-aveugle), comparant le taux d'occlusion de l'artère radiale entre le 7-Fr Glidesheath Slender (Terumo, Japon) et la gaine radiale standard 7-Fr (cordis, USA) chez les patients subissant une intervention coronarienne transradiale complexe.

L'étude recrutera des patients qui subiront une intervention coronarienne percutanée (ICP) complexe élective via une approche transradiale 7-Fr au Centre national des maladies cardiovasculaires de l'hôpital Fuwai.

Une évaluation clinique vasculaire et échographique de base sera effectuée avant la procédure pour documenter la perméabilité de l'artère radiale.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit la gaine Terumo Glidesheath Slender de 7 Fr, soit la gaine de 7 Fr actuellement utilisée.

L'angiographie/PCI standard sera effectuée conformément à la pratique habituelle. Suite à l'ICP, une évaluation vasculaire clinique ainsi qu'une échographie seront effectuées avant la sortie.