Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glidesheath Slenderin käyttö radiaalivaltimon tukkeuman vähentämiseen 7 ranskalaisen transradiaalisen sepelvaltimointervention jälkeen

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää varhaisen säteittäisen valtimon tukkeutumisen nopeus 7-ranskalaisen (7-Fr) transradiaalisen sepelvaltimointervention jälkeen käyttämällä uutta Terumo (Tokio, Japani) Glidesheath Slenderiä verrattuna tällä hetkellä käytettyyn 7-Fr radiaaliseen vaippaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin raportoitujen tutkimusten perusteella säteittäisen valtimon tukkeumien nopeus tavanomaista 7-Fr-suojaa käytettäessä on noin 12 % verrattuna aikaisempiin Glidesheath Slenderin tutkimuksiin (katso viittaus lainauksissa), säteittäisen valtimon tukkeuma ilmoitettiin vähemmän kuin 5 %. Sen osoittamiseksi, että Slender-suojukset ovat parempia kuin perinteiset, otoskoko on arvioitu tämän mukaan, luokan I virhe (α) asetetaan molemmille puolille 0,05 ja testitehokkuus (β) on 80 %, jolloin vähintään Kuhunkin ryhmään tarvitaan 248 potilasta.

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, yksisokkoutettu (potilassokkoutettu) tutkimus, jossa verrataan 7-Fr Glidesheath Slenderin (Terumo, Japani) ja tavanomaisen 7-Fr radiaalisen vaipan (cordis, USA) välistä säteittäisen valtimotukoksen määrää. potilailla, joille tehdään monimutkainen transradiaalinen sepelvaltimointerventio.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille tehdään elektiivinen monimutkainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 7-Fr:n transradiaalisella lähestymistavalla Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases -keskuksessa.

Perustason kliininen verisuoni- ja ultraääniarviointi suoritetaan ennen toimenpidettä säteittäisen valtimon läpinäkyvyyden dokumentoimiseksi.

Potilaat satunnaistetaan 1:1-muodossa saamaan joko 7-Fr Terumo Glidesheath Slender verrattuna tällä hetkellä käytettävään 7-Fr -tuppiin.

Standardi angiogrammi/PCI suoritetaan tavallisen käytännön mukaisesti. PCI:n jälkeen suoritetaan kliininen verisuonten arviointi sekä ultraääni ennen kotiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon PCI 7-Fr-transradiaalisen lähestymistavan kautta
  • Tietoinen suostumus
  • säteittäisen valtimon läpinäkyvyys, joka vahvistetaan ultraäänellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Säteittäisen valtimon poikkeavuus vahvistettu ultraäänellä
  • Edellinen epäonnistunut säteittäinen pääsy.
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai hyperkoaguloituva tila
  • Kardiogeeninen sokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glidesheath Slender
Transradiaalinen toimenpide suoritetaan käyttämällä 7-Fr liukuvaippaa (tutkittu vaippa)
Laite: 7-Fr Glidesheath Slender
7 Fr Glidesheath Slender on hiljattain kehitetty ohutseinämäinen säteittäinen tuppi. Siinä yhdistyvät 2,46 mm:n sisähalkaisija ja 2,79 mm:n ulkohalkaisija, mikä edustaa siten markkinoiden ohuinta tällä hetkellä saatavilla olevaa 7 Fr:n vaippaa.
Muut nimet:
  • Glidesheath Slender, Terumo, Tokio, Japani
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiotuppi
Transradiaalinen toimenpide suoritetaan käyttämällä standardia 7- French radiaalisuojaa (vertailuvaippa)
Laite: Cordis 7-Fr radiaalinen tuppi
Avanti+ Cateter Sheath Introducer, Cordis, USA, ulkohalkaisija: 3,02 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioitu kliinisesti ja ultraäänellä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten pääsykohdan komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sisältää: verenvuoto tai hematooma, pseudoaneurysma, valtimon dissektio, valtimolaskimofisteli, kyynärvarren osastosyndrooma
24 tuntia
Säteittäisen valtimon kouristukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Säteittäisen valtimon kouristukset
24 tuntia
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
suunnitellun toimenpiteen loppuun saattaminen alun perin valitun säteittäisen pääsyreitin kautta
24 tuntia
Kivun aste pistoskohdassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pisteytys asteikolla 1-10 pisteytysjärjestelmällä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
  • Päätutkija: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7F Glidesheath Slender

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset 7-Fr Glidesheath Slender

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa