Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Glidesheath Slender для уменьшения окклюзии лучевой артерии после 7 трансрадиальных коронарных вмешательств по Франции

8 февраля 2021 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Целью данного исследования является определение частоты ранней окклюзии лучевой артерии после трансрадиального коронарного вмешательства 7-French (7-Fr) с использованием нового тонкого эндопротеза Terumo (Токио, Япония) Glidesheath Slender по сравнению с используемым в настоящее время радиальным интродьюсером 7-Fr. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на ранее опубликованных исследованиях, частота окклюзии лучевой артерии с использованием стандартного интродьюсера 7-Fr составляет около 12%, по сравнению с предыдущими исследованиями Glidesheath Slender (см. ссылку в цитировании), частота окклюзии лучевой артерии была менее чем 5%. Чтобы доказать, что оболочки Slender превосходят традиционные, размер выборки был оценен в соответствии с этим, ошибка класса I (α) установлена ​​​​как 0,05 с обеих сторон, а эффективность теста (β) установлена ​​​​как 80%, тогда по крайней мере В каждой группе требуется 248 пациентов.

Это исследование будет проспективным рандомизированным простым слепым (слепым для пациентов) исследованием, в котором будет сравниваться частота окклюзии лучевой артерии между 7-Fr Glidesheath Slender (Terumo, Япония) и стандартным лучевым интродьюсером 7-Fr (cordis, США). у пациентов, перенесших сложное трансрадиальное коронарное вмешательство.

В исследование будут включены пациенты, которым предстоит плановое комплексное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) через трансрадиальный доступ 7-Fr в Национальном центре сердечно-сосудистых заболеваний больницы Фувай.

Перед процедурой будет проведена базовая клиническая сосудистая и ультразвуковая оценка для подтверждения проходимости лучевой артерии.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения тонкого интродьюсера Terumo Glidesheath 7 Fr или используемого в настоящее время интродьюсера 7 Fr.

Стандартная ангиограмма/ЧКВ будет выполняться в соответствии с обычной практикой. После ЧКВ перед выпиской будет проведена клиническая оценка состояния сосудов, а также УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Wang, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-15701277767
  • Электронная почта: wanghao_fuwai@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
        • Контакт:
          • Hao Wang, MD,PhD
          • Номер телефона: +86-15701277767
          • Электронная почта: wanghao_fuwai@126.com
        • Главный следователь:
          • Kefei Dou, MD,PhD
        • Главный следователь:
          • Chenggang Zhu, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие коронарное ЧКВ трансрадиальным доступом 7 Fr
  • Информированное согласие
  • проходимость лучевой артерии, подтвержденная УЗИ

Критерий исключения:

  • Аномалия лучевой артерии, подтвержденная ультразвуком
  • Предыдущий неудачный радиальный доступ.
  • Известное нарушение свертываемости крови или состояние гиперкоагуляции
  • Кардиогенный шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Слайдер Слендер
Трансрадиальная процедура будет выполняться с использованием тонкого скользящего интродьюсера 7 Fr (исследованный интродьюсер).
Устройство: 7-Fr Глайдхит Стройный
Glidesheath Slender 7 Fr представляет собой недавно разработанный тонкостенный радиальный интродьюсер. Он сочетает в себе внутренний диаметр 2,46 мм и наружный диаметр 2,79 мм, что делает его самой тонкой оболочкой 7 Fr, доступной в настоящее время на рынке.
Другие имена:
  • Glidesheath Slender, Терумо, Токио, Япония
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная оболочка
Трансрадиальная процедура будет выполняться с использованием стандартного радиального интродьюсера 7-French (компараторный интродьюсер).
Устройство: Радиальный тубус Cordis 7-Fr
Интродьюсер для катетера Avanti+, Cordis, США, внешний диаметр: 3,02 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 24 часа
Оценивается клинически и с помощью УЗИ
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения в месте сосудистого доступа
Временное ограничение: 24 часа
Включено: кровотечение или гематома, псевдоаневризма, расслоение артерии, артериовенозная фистула, компартмент-синдром предплечья
24 часа
Спазм лучевой артерии
Временное ограничение: 24 часа
Спазм лучевой артерии
24 часа
Успех процедуры
Временное ограничение: 24 часа
завершение запланированной процедуры через изначально выбранный радиальный путь доступа
24 часа
Степень болезненности в месте прокола
Временное ограничение: 24 часа
Оценивается по шкале от 1 до 10 бальной системы
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
  • Главный следователь: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7F Glidesheath Slender

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 7-Fr Глайдхит Стройный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться