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7 프랑스 경요골관상동맥중재술 후 요골동맥 폐색을 줄이기 위한 Glidesheath Slender의 사용

2021년 2월 8일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
본 연구의 목적은 신형 Terumo(Tokyo, Japan) Glidesheath Slender를 이용한 7-French(7-Fr) 경요골 관상동맥 중재술 후 현재 사용되고 있는 7-Fr 요골초와 비교하여 조기 요골동맥 폐쇄율을 알아보는 것이다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 보고된 연구에 따르면 표준 7-Fr 쉬스를 사용한 요골 동맥 폐색률은 약 12%이며, Glidesheath Slender의 이전 연구(인용문의 참조 참조)에 비해 요골 동맥 폐색률은 5%. Slender sheath가 기존의 것보다 우수함을 증명하기 위해 이에 따라 표본 크기를 추정하고, Class I 오차(α)는 양쪽 모두 0.05로 설정하고, 시험 효율(β)은 80%로 설정한 다음, 적어도 각 그룹에는 248명의 환자가 필요합니다.

본 연구는 7-Fr Glidesheath Slender(Terumo, Japan)와 Standard 7-Fr radial sheath(cordis, USA)의 요골동맥 폐색률을 비교하는 전향적 무작위 단일 맹검(환자 맹검) 연구가 될 것이다. 복잡한 transradial 관상 동맥 중재술을받는 환자에서.

이 연구는 Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases에서 7-Fr 경방사적 접근법을 통해 선택적 복합 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 환자를 등록할 것입니다.

기본 임상 혈관 및 초음파 평가는 요골 동맥의 개통을 문서화하기 위해 절차 전에 수행됩니다.

환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 7-Fr Terumo Glidesheath Slender와 현재 사용되는 7-Fr 칼집을 받습니다.

표준 혈관 조영술/PCI는 일반적인 관행에 따라 수행됩니다. PCI 후 퇴원 전에 임상 혈관 평가와 초음파 검사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7-Fr 경방사상 접근법을 통해 관상 동맥 PCI를 받는 환자
  • 동의
  • 초음파로 확인된 요골동맥의 개통성

제외 기준:

  • 초음파로 확인된 요골동맥의 이상
  • 이전에 실패한 방사형 액세스.
  • 알려진 출혈 장애 또는 과응고 상태
  • 심인성 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글라이드시스 가느다란
경방사형 시술은 7-Fr glidessheath slender(studed sheath)를 이용하여 시행하게 됩니다.
장치: 7-Fr Glidesheath 날씬한
7 Fr Glidesheath Slender는 최근에 개발된 얇은 벽의 방사형 보호관입니다. 2.46mm의 ID와 2.79mm의 OD를 결합하여 현재 시장에서 사용 가능한 가장 얇은 7Fr 보호관을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • Glidesheath Slender, 테루모, 도쿄, 일본
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 칼집
Transradial 절차는 표준 7-French Radial Sheath(비교기 Sheath)를 사용하여 수행됩니다.
장치: Cordis 7-Fr 방사형 칼집
Avanti+ Catheter Sheath Introducer, Cordis, USA, 외경: 3.02mm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 동맥 폐색
기간: 24 시간
임상 및 초음파로 평가
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 접근 부위 합병증
기간: 24 시간
포함: 출혈 또는 혈종, 가성동맥류, 동맥박리, 동정맥루, 팔뚝의 구획 증후군
24 시간
요골 동맥 경련
기간: 24 시간
요골 동맥 경련
24 시간
절차 성공
기간: 24 시간
초기에 선택한 방사형 액세스 경로를 통해 계획된 절차 완료
24 시간
천자 부위의 통증 정도
기간: 24 시간
1-10 점수 시스템의 척도로 점수 매기기
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
  • 수석 연구원: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7F Glidesheath Slender

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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