Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Glidesheath Slender för att minska radiell artärocklusion efter 7 franska transradiella kranskärlsinterventioner

8 februari 2021 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Syftet med denna studie är att fastställa graden av tidig radiell artärocklusion efter 7-fransk(7-Fr) transradiell kranskärlsintervention med hjälp av en ny Terumo (Tokyo, Japan) Glidesheath Slender, i jämförelse med den för närvarande använda 7-Fr radiella manteln .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på tidigare rapporterade studier är frekvensen av radiell artärocklusion med användning av en standard 7-Fr-mantel cirka 12 %, jämfört med tidigare studier av Glidesheath Slender (se referens i citaten), rapporterades graden av radiell artärocklusion mindre än 5 %. För att bevisa att Slender sheaths är överlägsna traditionella, uppskattades provstorleken enligt detta, klass I-felet (α) sätts till 0,05 på båda sidor, och testeffektiviteten (β) sätts till 80%, då åtminstone 248 patienter behövs i varje grupp.

Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad, enkelblind (patientblind) studie, som jämför graden av radiell artärocklusion mellan 7-Fr Glidesheath Slender (Terumo, Japan) och standard 7-Fr radiell mantel (cordis, USA) hos patienter som genomgår komplex transradiell koronar intervention.

Studien kommer att inkludera patienter som kommer att genomgå elektiv komplex perkutan koronar intervention (PCI) via 7-Fr transradial approach vid Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases.

En baslinje för klinisk vaskulär och ultraljudsbedömning kommer att utföras före proceduren för att dokumentera öppenhet i den radiella artären.

Patienterna kommer att randomiseras i 1:1-sätt för att antingen få 7-Fr Terumo Glidesheath Slender jämfört med det för närvarande använda 7-Fr-slidan.

Standardangiogrammet/PCI kommer att utföras enligt vanlig praxis. Efter PCI kommer klinisk vaskulär bedömning samt ett ultraljud att utföras före utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kefei Dou, MD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Chenggang Zhu, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår koronar PCI via 7-Fr transradiell metod
  • Informerat samtycke
  • radiella artärens öppenhet bekräftad med ultraljud

Exklusions kriterier:

  • Den onormala radiella artären bekräftas av ultraljud
  • Tidigare misslyckad radiell åtkomst.
  • Känd blödningsrubbning eller hyperkoagulerbart tillstånd
  • Kardiogen chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Glidesheath Slender
Den transradiala proceduren kommer att utföras med 7-Fr glidesheath smal (studerad slida)
Enhet: 7-Fr Glidesheath Slender
7 Fr Glidesheath Slender är en nyligen utvecklad tunnväggig radiell mantel. Den kombinerar en ID på 2,46 mm, med en OD på 2,79 mm, vilket representerar det tunnaste 7 Fr-höljet som för närvarande finns på marknaden
Andra namn:
  • Glidesheath Slender, Terumo, Tokyo, Japan
ACTIVE_COMPARATOR: Standard hölje
Den transradiala proceduren kommer att utföras med standard 7- French radial sheath (jämförelsemantel)
Enhet: Cordis 7-Fr radiell mantel
Avanti+ Catheter Sheath Introducer, Cordis, USA, ytterdiameter: 3,02 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell artärocklusion
Tidsram: 24 timmar
Utvärderas kliniskt och med ultraljud
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer av vaskulär tillgångsplats
Tidsram: 24 timmar
Inkluderar: blödning eller hematom, pseudoaneurysm, artärdissektion, arteriovenös fistel, kompartmentsyndrom i underarmen
24 timmar
Radiell artär spasm
Tidsram: 24 timmar
Radiell artär spasm
24 timmar
Framgång i förfarandet
Tidsram: 24 timmar
slutförandet av det planerade förfarandet genom den initialt valda radiella tillträdesvägen
24 timmar
Graden av smärta vid punkteringsstället
Tidsram: 24 timmar
Gjorde på en skala från 1-10 poängsystem
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
  • Huvudutredare: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7F Glidesheath Slender

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på 7-Fr Glidesheath Slender

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera