Användning av Glidesheath Slender för att minska radiell artärocklusion efter 7 franska transradiella kranskärlsinterventioner

Baserat på tidigare rapporterade studier är frekvensen av radiell artärocklusion med användning av en standard 7-Fr-mantel cirka 12 %, jämfört med tidigare studier av Glidesheath Slender (se referens i citaten), rapporterades graden av radiell artärocklusion mindre än 5 %. För att bevisa att Slender sheaths är överlägsna traditionella, uppskattades provstorleken enligt detta, klass I-felet (α) sätts till 0,05 på båda sidor, och testeffektiviteten (β) sätts till 80%, då åtminstone 248 patienter behövs i varje grupp.

Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad, enkelblind (patientblind) studie, som jämför graden av radiell artärocklusion mellan 7-Fr Glidesheath Slender (Terumo, Japan) och standard 7-Fr radiell mantel (cordis, USA) hos patienter som genomgår komplex transradiell koronar intervention.

Studien kommer att inkludera patienter som kommer att genomgå elektiv komplex perkutan koronar intervention (PCI) via 7-Fr transradial approach vid Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases.

En baslinje för klinisk vaskulär och ultraljudsbedömning kommer att utföras före proceduren för att dokumentera öppenhet i den radiella artären.

Patienterna kommer att randomiseras i 1:1-sätt för att antingen få 7-Fr Terumo Glidesheath Slender jämfört med det för närvarande använda 7-Fr-slidan.

Standardangiogrammet/PCI kommer att utföras enligt vanlig praxis. Efter PCI kommer klinisk vaskulär bedömning samt ett ultraljud att utföras före utskrivning.