Gebruik van Glidesheath Slender om occlusie van radiale arterie te verminderen na 7 Franse transradiale coronaire interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van eerder gerapporteerde onderzoeken is het percentage radiale arterie-occlusie met een standaard 7-Fr-huls ongeveer 12%, vergeleken met de eerdere onderzoeken van de Glidesheath Slender (zie referentie in de citaten), werd het percentage radiale arterie-occlusie gerapporteerd minder dan 5%. Om te bewijzen dat slanke omhulsels superieur zijn aan traditionele omhulsels, werd de steekproefomvang op basis hiervan geschat, de klasse I-fout (α) is aan beide zijden ingesteld op 0,05 en de testefficiëntie (β) is ingesteld op 80%, dan tenminste In elke groep zijn 248 patiënten nodig.
Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde, enkelblinde (patiënt-geblindeerde) studie zijn, waarin de mate van occlusie van de radiale arterie wordt vergeleken tussen de 7-Fr Glidesheath Slender (Terumo, Japan) en de standaard 7-Fr radiale sheath (cordis, VS). bij patiënten die een complexe transradiale coronaire interventie ondergaan.
De studie zal patiënten inschrijven die een electieve complexe percutane coronaire interventie (PCI) zullen ondergaan via een 7-Fr transradiale benadering in het Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases.
Voorafgaand aan de procedure zal een basislijn klinische vasculaire en echografie worden uitgevoerd om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te documenteren.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel de 7-Fr Terumo Glidesheath Slender te krijgen versus de momenteel gebruikte 7-Fr-sheath.
Het standaard angiogram/PCI wordt uitgevoerd zoals gewoonlijk. Na de PCI zal voorafgaand aan het ontslag een klinische vasculaire beoordeling en een echografie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die coronaire PCI ondergaan via 7-Fr transradiale benadering
- Geïnformeerde toestemming
- de doorgankelijkheid van de radiale slagader bevestigd door echografie
Uitsluitingscriteria:
- De afwijking van de radiale slagader bevestigd door echografie
- Vorige mislukte radiale toegang.
- Bekende bloedingsstoornis of hypercoaguleerbare aandoening
- Cardiogene shock
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Glidesheath Slender
De transradiale procedure wordt uitgevoerd met behulp van de 7-Fr glidesheath slender (bestudeerde sheath)
|
De 7 Fr Glidesheath Slender is een recent ontwikkelde dunwandige radiale schede.
Het combineert een binnendiameter van 2,46 mm met een buitendiameter van 2,79 mm, wat de dunste 7 Fr-huls vertegenwoordigt die momenteel op de markt verkrijgbaar is
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard schede
De transradiale procedure wordt uitgevoerd met behulp van de standaard 7-Franse radiale huls (comparatorschacht)
|
Avanti+ katheterhulsintroducer, Cordis, VS, buitendiameter: 3,02 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Klinisch en echografisch beoordeeld
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties op de plaats van de vasculaire toegang
Tijdsspanne: 24 uur
|
Inclusief: bloeding of hematoom, pseudo-aneurysma, slagaderdissectie, arterioveneuze fistel, compartimentsyndroom van de onderarm
|
24 uur
|
|
Spasme van de radiale slagader
Tijdsspanne: 24 uur
|
Spasme van de radiale slagader
|
24 uur
|
|
Processucces
Tijdsspanne: 24 uur
|
voltooiing van de geplande procedure via de aanvankelijk geselecteerde radiale toegangsroute
|
24 uur
|
|
De mate van pijn op de prikplaats
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gescoord op een schaal van 1-10 scoresysteem
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
- Hoofdonderzoeker: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Aminian A, Iglesias JF, Van Mieghem C, Zuffi A, Ferrara A, Manih R, Dolatabadi D, Lalmand J, Saito S. First prospective multicenter experience with the 7 French Glidesheath slender for complex transradial coronary interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 May;89(6):1014-1020. doi: 10.1002/ccd.26773. Epub 2016 Aug 27.
- Isawa T, Horie K, Honda T, Taguri M, Tada N. Slender Sheath/Guiding Catheter Combination vs. Sheathless Guiding Catheter for Acute Coronary Syndrome: A Propensity-Matched Analysis of the Two Devices. J Interv Cardiol. 2020 Aug 14;2020:8216831. doi: 10.1155/2020/8216831. eCollection 2020. Erratum In: J Interv Cardiol. 2020 Oct 22;2020:1303764.
- Saito S, Ikei H, Hosokawa G, Tanaka S. Influence of the ratio between radial artery inner diameter and sheath outer diameter on radial artery flow after transradial coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 Feb;46(2):173-8. doi: 10.1002/(SICI)1522-726X(199902)46:23.0.CO;2-4.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7F Glidesheath Slender
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .