Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de Glidesheath Slender para reducir la oclusión de la arteria radial después de 7 intervenciones coronarias transradiales francesas

8 de febrero de 2021 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
El objetivo de este estudio es determinar la tasa de oclusión temprana de la arteria radial después de una intervención coronaria transradial de 7 French (7 Fr) utilizando un nuevo Glidesheath Slender de Terumo (Tokio, Japón), en comparación con el introductor radial de 7 Fr utilizado actualmente. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En base a estudios informados previamente, las tasas de oclusión de la arteria radial utilizando una vaina estándar de 7 Fr es de alrededor del 12 %, en comparación con los estudios previos de Glidesheath Slender (consulte la referencia en las citas), la tasa de oclusión de la arteria radial fue inferior a 5%. Para demostrar que las fundas Slender son superiores a las tradicionales, se estimó el tamaño de la muestra de acuerdo con esto, se fijó el error de clase I (α) en 0.05 en ambos lados, y la eficiencia de la prueba (β) se fijó en 80%, entonces al menos Se necesitan 248 pacientes en cada grupo.

Este estudio será un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego (ciego del paciente), que comparará la tasa de oclusión de la arteria radial entre la vaina radial Glidesheath Slender de 7 Fr (Terumo, Japón) y la vaina radial estándar de 7 Fr (cordis, EE. UU.) en pacientes sometidos a una intervención coronaria transradial compleja.

El estudio inscribirá a pacientes que se someterán a una intervención coronaria percutánea (ICP) compleja electiva a través de un abordaje transradial de 7 Fr en el Centro Nacional de Enfermedades Cardiovasculares del Hospital Fuwai.

Antes del procedimiento, se realizará una evaluación clínica vascular y de ultrasonido de referencia para documentar la permeabilidad de la arteria radial.

Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1 para recibir la vaina Terumo Glidesheath Slender de 7 Fr frente a la vaina de 7 Fr utilizada actualmente.

El angiograma/PCI estándar se realizará según la práctica habitual. Después de la ICP, se realizará una evaluación clínica vascular y una ecografía antes del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a ICP coronaria por abordaje transradial de 7 Fr
  • Consentimiento informado
  • la permeabilidad de la arteria radial confirmada por ultrasonido

Criterio de exclusión:

  • El anormal de la arteria radial confirmado por ultrasonido
  • Acceso radial fallido previo.
  • Trastorno hemorrágico conocido o condición de hipercoagulabilidad
  • Shock cardiogénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Glidesheath delgado
El procedimiento transradial se realizará con el glidesheath slender de 7 Fr (vaina estudiada)
Dispositivo: 7-Fr Glidesheath Slender
El 7 Fr Glidesheath Slender es una vaina radial de paredes delgadas desarrollada recientemente. Combina un DI de 2,46 mm con un DE de 2,79 mm, lo que representa la vaina de 7 Fr más delgada disponible actualmente en el mercado.
Otros nombres:
  • Glidesheath Slender, Terumo, Tokio, Japón
COMPARADOR_ACTIVO: Funda estándar
El procedimiento transradial se realizará utilizando la vaina radial estándar de 7 French (vaina de comparación)
Dispositivo: Vaina radial Cordis 7-Fr
Introductor de vaina de catéter Avanti+, Cordis, EE. UU., diámetro exterior: 3,02 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluado clínicamente y por ultrasonido.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones en el sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: 24 horas
Incluye: sangrado o hematoma, pseudoaneurisma, disección arterial, fístula arteriovenosa, síndrome compartimental del antebrazo
24 horas
Espasmo de la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas
Espasmo de la arteria radial
24 horas
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
finalización del procedimiento previsto a través de la vía de acceso radial inicialmente seleccionada
24 horas
El grado de dolor en el sitio de punción.
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuado en una escala de 1-10 sistema de puntuación
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
  • Investigador principal: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7F Glidesheath Slender

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 7-Fr Glidesheath Slender

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir