Bruk av Glidesheath Slender for å redusere radial arterieokkklusjon etter 7 fransk transradial koronar intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på tidligere rapporterte studier er frekvensen av okklusjon av radial arterie ved bruk av en standard 7-Fr-skjede rundt 12 %, sammenlignet med tidligere studier av Glidesheath Slender (se referanse i henvisningene), ble frekvensen av radial arterieokklusjon rapportert mindre enn 5 %. For å bevise at Slender sheaths er overlegne tradisjonelle, ble prøvestørrelsen estimert i henhold til dette, klasse I-feilen (α) settes til 0,05 på begge sider, og testeffektiviteten (β) settes til 80 %, da minst Det trengs 248 pasienter i hver gruppe.
Denne studien vil være en prospektiv randomisert, enkeltblindet (pasientblindet) studie, som sammenligner graden av radial arterieokklusjon mellom 7-Fr Glidesheath Slender (Terumo, Japan) og standard 7-Fr radial sheath (cordis, USA) hos pasienter som gjennomgår kompleks transradial koronar intervensjon.
Studien vil inkludere pasienter som vil gjennomgå elektiv kompleks perkutan koronar intervensjon (PCI) via 7-Fr transradial tilnærming ved Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases.
En baseline klinisk vaskulær- og ultralydvurdering vil bli utført før prosedyren for å dokumentere åpenhet av den radiale arterien.
Pasienter vil bli randomisert på 1:1-måte for enten å motta 7-Fr Terumo Glidesheath Slender versus den nåværende brukte 7-Fr-hylsen.
Standard angiogram/PCI vil bli utført som vanlig praksis. Etter PCI vil klinisk vaskulær vurdering samt ultralyd bli utført før utskrivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår koronar PCI via 7-Fr transradial tilnærming
- Informert samtykke
- åpenheten til radial arterie bekreftet av ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Unormalen av radial arterie bekreftet av ultralyd
- Tidligere mislykket radiell tilgang.
- Kjent blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
- Kardiogent sjokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glidesheath Slender
Den transradiale prosedyren vil bli utført ved å bruke 7-Fr glidesheath slank (studert slire)
|
7 Fr Glidesheath Slender er en nylig utviklet tynnvegget radiell kappe.
Den kombinerer en ID på 2,46 mm, med en OD på 2,79 mm, og representerer dermed den tynneste 7 Fr-kappen som for tiden er tilgjengelig på markedet
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard slire
Den transradiale prosedyren vil bli utført ved å bruke standard 7- French radial sheath (komparator sheath)
|
Avanti+ Catheter Sheath Introducer, Cordis, USA, ytre diameter: 3,02 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluert klinisk og ved ultralyd
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner på vaskulær tilgangssted
Tidsramme: 24 timer
|
Inkluderer: blødning eller hematom, pseudoaneurisme, arteriedisseksjon, arteriovenøs fistel, kompartmentsyndrom i underarmen
|
24 timer
|
|
Radial arterie spasmer
Tidsramme: 24 timer
|
Radial arterie spasmer
|
24 timer
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 24 timer
|
fullføring av den planlagte prosedyren gjennom den opprinnelig valgte radielle tilgangsveien
|
24 timer
|
|
Graden av smerte på stikkstedet
Tidsramme: 24 timer
|
Scorer på en skala fra 1-10 poengsystem
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
- Hovedetterforsker: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Aminian A, Iglesias JF, Van Mieghem C, Zuffi A, Ferrara A, Manih R, Dolatabadi D, Lalmand J, Saito S. First prospective multicenter experience with the 7 French Glidesheath slender for complex transradial coronary interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 May;89(6):1014-1020. doi: 10.1002/ccd.26773. Epub 2016 Aug 27.
- Isawa T, Horie K, Honda T, Taguri M, Tada N. Slender Sheath/Guiding Catheter Combination vs. Sheathless Guiding Catheter for Acute Coronary Syndrome: A Propensity-Matched Analysis of the Two Devices. J Interv Cardiol. 2020 Aug 14;2020:8216831. doi: 10.1155/2020/8216831. eCollection 2020. Erratum In: J Interv Cardiol. 2020 Oct 22;2020:1303764.
- Saito S, Ikei H, Hosokawa G, Tanaka S. Influence of the ratio between radial artery inner diameter and sheath outer diameter on radial artery flow after transradial coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 Feb;46(2):173-8. doi: 10.1002/(SICI)1522-726X(199902)46:23.0.CO;2-4.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7F Glidesheath Slender
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .