Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu Glidesheath Slender w celu zmniejszenia niedrożności tętnicy promieniowej po 7 francuskich przezradialnych interwencjach wieńcowych

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Celem tego badania jest określenie częstości wczesnego zamknięcia tętnicy promieniowej po przezradialnej interwencji wieńcowej 7-French(7-Fr) przy użyciu nowego urządzenia Glidesheath Slender firmy Terumo (Tokio, Japonia) w porównaniu z obecnie stosowaną koszulką promieniową 7-Fr .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o wcześniej zgłoszone badania częstość okluzji tętnicy promieniowej przy użyciu standardowej koszulki 7-Fr wynosi około 12%, w porównaniu z poprzednimi badaniami Glidesheath Slender (patrz odniesienia w cytatach), częstość okluzji tętnicy promieniowej była mniejsza niż 5%. Aby udowodnić, że osłony Slender są lepsze od tradycyjnych, wielkość próby oszacowano zgodnie z tym, błąd klasy I (α) ustalono na 0,05 po obu stronach, a skuteczność testu (β) ustalono na 80%, to co najmniej W każdej grupie potrzeba 248 pacjentów.

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (zaślepionym przez pacjenta), porównującym częstość niedrożności tętnicy promieniowej pomiędzy 7-Fr Glidesheath Slender (Terumo, Japonia) a standardową 7-Fr koszulką promieniową (Cordis, USA) u pacjentów poddawanych złożonej przezradialnej interwencji wieńcowej.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zostaną poddani planowej złożonej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z dostępu przezradialnego 7-Fr w Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases.

Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona wyjściowa kliniczna ocena naczyń i USG w celu udokumentowania drożności tętnicy promieniowej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 7-Fr Terumo Glidesheath Slender lub obecnie używaną koszulkę 7-Fr.

Standardowy angiogram/PCI zostanie wykonany zgodnie ze zwykłą praktyką. Po PCI przed wypisem zostanie przeprowadzona kliniczna ocena naczyń oraz USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani wieńcowej PCI z dostępu przezradialnego 7-Fr
  • Świadoma zgoda
  • drożność tętnicy promieniowej potwierdzona badaniem ultrasonograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowość tętnicy promieniowej potwierdzona badaniem ultrasonograficznym
  • Poprzedni nieudany dostęp promieniowy.
  • Znana skaza krwotoczna lub stan nadkrzepliwości
  • Wstrząs kardiogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Smukły Glidesheath
Zabieg transradialny zostanie wykonany przy użyciu 7-Fr glidesheath slender (studiowana osłona)
Urządzenie: 7-Fr Glidesheath smukły
7 Fr Glidesheath Slender to niedawno opracowana cienkościenna osłona radialna. Łączy w sobie średnicę wewnętrzną 2,46 mm i średnicę zewnętrzną 2,79 mm, co stanowi najcieńszą osłonę 7 Fr dostępną obecnie na rynku
Inne nazwy:
  • Glidesheath Slender, Terumo, Tokio, Japonia
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa osłona
Procedura transradialna zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej 7-francuskiej koszulki promieniowej (koszulka porównawcza)
Urządzenie: Osłona radialna Cordis 7-Fr
Avanti+ Catheter Sheath Introducer, Cordis, USA, średnica zewnętrzna: 3,02 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniony klinicznie i ultrasonograficznie
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Obejmuje: krwawienie lub krwiak, tętniak rzekomy, rozwarstwienie tętnicy, przetokę tętniczo-żylną, zespół ciasnoty przedramienia
24 godziny
Skurcz tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Skurcz tętnicy promieniowej
24 godziny
Sukces procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
zakończenie planowanego zabiegu przez wstępnie wybraną drogę dostępu promieniowego
24 godziny
Stopień bólu w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: 24 godziny
Punktowane w skali od 1 do 10 systemu punktacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
  • Główny śledczy: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7F Glidesheath Slender

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na 7-Fr Glidesheath smukły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj