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7 フランスの経橈骨動脈インターベンション後の橈骨動脈閉塞を軽減するための Glidesheath Slender の使用

2021年2月8日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
この研究の目的は、現在使用されている 7-Fr 橈骨シースと比較して、テルモ (東京、日本) の新しい Glidesheath Slender を使用した 7-French(7-Fr) 経橈骨動脈インターベンション後の橈骨動脈の早期閉塞率を決定することです。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

以前に報告された研究に基づいて、標準の 7-Fr シースを使用した橈骨動脈閉塞率は、Glidesheath Slender の以前の研究 (引用の参照を参照) と比較して約 12% であり、橈骨動脈閉塞率は5%。 スレンダーシースが従来のものより優れていることを証明するために、サンプルサイズはこれに従って推定され、クラスIエラー（α）は両側で0.05に設定され、テスト効率（β）は80％に設定され、少なくとも各グループに 248 人の患者が必要です。

この研究は、7-Fr グライドシース スレンダー (テルモ、日本) と標準的な 7-Fr 橈骨シース (コーディス、米国) の間の橈骨動脈閉塞率を比較する、前向き無作為化、単一盲検 (患者盲検) 研究になります。複雑な経橈骨動脈インターベンションを受けている患者に。

この研究では、フワイ病院国立循環器病センターで 7-Fr 経橈骨アプローチによる選択的複合経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける予定の患者を登録します。

橈骨動脈の開存性を文書化する手順の前に、ベースラインの臨床血管および超音波評価が行われます。

患者は、現在使用されている 7-Fr シースと 7-Fr テルモ グライドシース スレンダーのいずれかを受け取るために、1:1 の方法で無作為に割り付けられます。

標準的な血管造影/PCI は、通常の方法で実施されます。 PCIに続いて、臨床血管評価と超音波が退院前に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7-Fr 経橈骨アプローチによる冠動脈 PCI を受ける患者
  • インフォームドコンセント
  • 超音波で確認された橈骨動脈の開存性

除外基準:

  • 超音波で確認した橈骨動脈の異常
  • 以前のラジアル アクセスの失敗。
  • -既知の出血性疾患または凝固亢進状態
  • 心原性ショック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グライドシース スレンダー
Transradial 手順は、7-Fr グライドシース スレンダー (調査済みシース) を使用して実行されます。
デバイス：7-Fr グライドシース スレンダー
7 Fr Glidesheath Slender は、最近開発された薄肉ラジアル シースです。 これは、2.46 mm の ID と 2.79 mm の OD を組み合わせており、現在市場で入手可能な最も薄い 7 Fr シースを表しています。
他の名前：
  • Glidesheath Slender、テルモ、東京、日本
ACTIVE_COMPARATOR：標準シース
橈骨横断手順は、標準の 7 フレンチ ラジアル シース (コンパレーター シース) を使用して実行されます。
デバイス：コーディス 7-Fr ラジアル シース
Avanti+ カテーテル シース イントロデューサ、コーディス、米国、外径: 3.02 mm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈閉塞
時間枠：24時間
臨床的および超音波による評価
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管アクセス部位の合併症
時間枠：24時間
含まれるもの：出血または血腫、仮性動脈瘤、動脈解離、動静脈瘻、前腕のコンパートメント症候群
24時間
橈骨動脈痙攣
時間枠：24時間
橈骨動脈痙攣
24時間
手続き成功
時間枠：24時間
最初に選択された橈骨アクセスルートを介して計画された手順の完了
24時間
穿刺部位の痛みの程度
時間枠：24時間
1 から 10 のスコアリング システムで採点されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China National Center for Cardiovascular Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Kefei Dou, MD,PhD、Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
  • 主任研究者：Chenggang Zhu, MD,PhD、Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年2月1日

一次修了 (予期された)

2021年5月31日

研究の完了 (予期された)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7F Glidesheath Slender

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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