Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kluzného pouzdra Slender ke snížení okluze radiální tepny po 7 francouzské transradiální koronární intervenci

8. února 2021 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Cílem této studie je určit míru časné okluze radiální tepny po 7-francouzské (7-Fr) transradiální koronární intervenci za použití nového Glidesheath Slender Terumo (Tokio, Japonsko) ve srovnání s aktuálně používaným radiálním pouzdrem 7-Fr .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě dříve hlášených studií je míra okluze radiální tepny při použití standardního pouzdra 7-Fr kolem 12 %, ve srovnání s předchozími studiemi Glidesheath Slender (viz odkaz v citacích), míra uzávěru radiální tepny byla hlášena méně než 5 %. Aby se prokázalo, že Slender pochvy jsou lepší než tradiční, velikost vzorku byla odhadnuta podle toho, chyba třídy I (α) je nastavena na 0,05 na obou stranách a účinnost testu (β) je nastavena na 80 %, pak minimálně V každé skupině je potřeba 248 pacientů.

Tato studie bude prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená (pacientově zaslepená) studie srovnávající míru okluze radiální tepny mezi 7-Fr Glidesheath Slender (Terumo, Japonsko) a standardním 7-Fr radiálním sheathem (cordis, USA) u pacientů podstupujících komplexní transradiální koronární intervenci.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí elektivní komplexní perkutánní koronární intervenci (PCI) prostřednictvím 7-Fr transradiálního přístupu v Národním centru pro kardiovaskulární onemocnění nemocnice Fuwai.

Před výkonem bude provedeno základní klinické vaskulární a ultrazvukové vyšetření, aby se zdokumentovala průchodnost a. radialis.

Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1, aby buď dostali 7-Fr Terumo Glidesheath Slender, nebo aktuálně používané 7-Fr pouzdro.

Standardní angiogram/PCI bude proveden podle obvyklé praxe. Po PCI bude před propuštěním provedeno klinické vaskulární vyšetření a ultrazvuk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující koronární PCI transradiálním přístupem 7-Fr
  • Informovaný souhlas
  • průchodnost radiální tepny potvrzená ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • Abnormalita radiální tepny potvrzená ultrazvukem
  • Předchozí neúspěšný radiální přístup.
  • Známá porucha krvácení nebo hyperkoagulační stav
  • Kardiogenní šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouzdro Slender
Transradiální výkon bude proveden pomocí 7-Fr kluzného pouzdra štíhlého (studované pouzdro)
Přístroj: 7-Fr Glidesheath Slender
7 Fr Glidesheath Slender je nedávno vyvinutý tenkostěnný radiální plášť. Kombinuje vnitřní průměr 2,46 mm a vnější průměr 2,79 mm, což představuje nejtenčí 7 Fr pouzdro, které je v současné době dostupné na trhu.
Ostatní jména:
  • Glidesheath Slender, Terumo, Tokio, Japonsko
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní plášť
Transradiální výkon bude proveden pomocí standardního 7-francouzského radiálního sheathu (srovnávacího sheathu)
Přístroj: Radiální pouzdro Cordis 7-Fr
Avanti+ zavaděč pochvy katétru, Cordis, USA, vnější průměr: 3,02 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze radiální tepny
Časové okno: 24 hodin
Hodnoceno klinicky a ultrazvukem
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace v místě cévního přístupu
Časové okno: 24 hodin
Zahrnuje: krvácení nebo hematom, pseudoaneuryzma, disekce tepny, arteriovenózní píštěl, kompartment syndrom předloktí
24 hodin
Spazmus radiální tepny
Časové okno: 24 hodin
Spazmus radiální tepny
24 hodin
Úspěch postupu
Časové okno: 24 hodin
dokončení plánovaného postupu původně zvolenou radiální přístupovou trasou
24 hodin
Stupeň bolesti v místě vpichu
Časové okno: 24 hodin
Bodováno na stupnici 1-10 bodovacím systémem
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
  • Vrchní vyšetřovatel: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7F Glidesheath Slender

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 7-Fr Glidesheath Slender

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit