A Glidesheath Slender használata az artéria radiális elzáródásának csökkentésére 7 francia transzradiális koszorúér-beavatkozást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábban közölt tanulmányok alapján az artéria radiális elzáródásának aránya standard 7-Fr-hüvellyel körülbelül 12%, összehasonlítva a Glidesheath Slender korábbi vizsgálataival (lásd a hivatkozást az idézetekben), az artéria radiális elzáródásának aránya kisebb, mint 5%. Annak bizonyítására, hogy a Slender hüvelyek jobbak a hagyományosnál, a minta méretét ez alapján becsültük meg, az I. osztályú hibát (α) mindkét oldalon 0,05-re, a vizsgálati hatékonyságot (β) 80%-ra állítottuk be, akkor legalább Minden csoportban 248 betegre van szükség.
Ez a tanulmány egy prospektív randomizált, egyszeresen vak (beteg-vak) vizsgálat, amely a 7-Fr Glidesheath Slender (Terumo, Japán) és a standard 7-Fr radiális hüvely (Cordis, USA) közötti radiális artéria elzáródás mértékét hasonlítja össze. komplex transzradiális koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik elektív komplex percutan coronaria intervención (PCI) esnek át 7-Fr transzradiális megközelítéssel a Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases-ben.
Az eljárás előtt klinikai érrendszeri és ultrahangvizsgálatot kell végezni a radiális artéria átjárhatóságának dokumentálására.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a 7-Fr Terumo Glidesheath Slendert, szemben a jelenleg használt 7-Fr tokkal.
A standard angiogram/PCI a szokásos gyakorlat szerint történik. A PCI-t követően klinikai érrendszeri vizsgálatot, valamint ultrahangvizsgálatot végeznek a kibocsátás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér PCI-n átesett betegek 7-Fr transzradiális megközelítéssel
- Tájékozott beleegyezés
- az artéria radiális átjárhatósága ultrahanggal igazolt
Kizárási kritériumok:
- Az ultrahanggal igazolt radiális artéria kóros eltérése
- Korábbi sikertelen radiális hozzáférés.
- Ismert vérzési rendellenesség vagy hiperkoagulálható állapot
- Kardiogén sokk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Glidesheath Slender
A transzradiális eljárás a 7-Fr glidesheath slender (tanulmányozott hüvely) segítségével történik.
|
A 7 Fr Glidesheath Slender egy nemrégiben kifejlesztett vékonyfalú radiális hüvely.
2,46 mm-es belső átmérőjű és 2,79 mm-es külső átmérőjű, ezáltal a piacon jelenleg elérhető legvékonyabb 7 Fr hüvely.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos tok
A transzradiális eljárást a szabványos 7-francia radiális köpeny (összehasonlító hüvely) használatával hajtják végre.
|
Avanti+ Catheter Sheath Introducer, Cordis, USA, külső átmérő: 3,02 mm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiális artéria elzáródás
Időkeret: 24 óra
|
Klinikailag és ultrahanggal értékelve
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaszkuláris hozzáférési hely szövődményei
Időkeret: 24 óra
|
Ide tartozik: vérzés vagy hematoma, pszeudoaneurizma, artéria disszekció, arteriovenosus fisztula, alkar kompartment szindróma
|
24 óra
|
|
Radiális artéria görcs
Időkeret: 24 óra
|
Radiális artéria görcs
|
24 óra
|
|
Az eljárás sikeressége
Időkeret: 24 óra
|
a tervezett eljárás befejezése az eredetileg kiválasztott sugárirányú hozzáférési útvonalon keresztül
|
24 óra
|
|
A fájdalom mértéke a szúrás helyén
Időkeret: 24 óra
|
Pontozás 1-10-ig terjedő pontozási rendszerben történik
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
- Kutatásvezető: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Aminian A, Iglesias JF, Van Mieghem C, Zuffi A, Ferrara A, Manih R, Dolatabadi D, Lalmand J, Saito S. First prospective multicenter experience with the 7 French Glidesheath slender for complex transradial coronary interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 May;89(6):1014-1020. doi: 10.1002/ccd.26773. Epub 2016 Aug 27.
- Isawa T, Horie K, Honda T, Taguri M, Tada N. Slender Sheath/Guiding Catheter Combination vs. Sheathless Guiding Catheter for Acute Coronary Syndrome: A Propensity-Matched Analysis of the Two Devices. J Interv Cardiol. 2020 Aug 14;2020:8216831. doi: 10.1155/2020/8216831. eCollection 2020. Erratum In: J Interv Cardiol. 2020 Oct 22;2020:1303764.
- Saito S, Ikei H, Hosokawa G, Tanaka S. Influence of the ratio between radial artery inner diameter and sheath outer diameter on radial artery flow after transradial coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 Feb;46(2):173-8. doi: 10.1002/(SICI)1522-726X(199902)46:23.0.CO;2-4.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7F Glidesheath Slender
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .