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Verwendung von Glidesheath Slender zur Reduzierung des radialen Arterienverschlusses nach 7 französischen transradialen Koronarinterventionen

8. Februar 2021 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rate des frühen Radialarterienverschlusses nach einer 7-Französischen (7-Fr) transradialen Koronarintervention unter Verwendung einer neuen Glidesheath Slender von Terumo (Tokio, Japan) im Vergleich zur derzeit verwendeten 7-Fr-Radialschleuse zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf zuvor berichteten Studien liegt die Rate des Verschlusses der Radialarterie bei Verwendung einer Standard-7-Fr-Schleuse bei etwa 12 %, verglichen mit früheren Studien des Glidesheath Slender (siehe Referenz in den Zitaten), wurde die Rate des Verschlusses der Radialarterie als geringer angegeben 5%. Um zu beweisen, dass Slender-Hülsen herkömmlichen überlegen sind, wurde die Stichprobengröße entsprechend geschätzt, der Klasse-I-Fehler (α) auf beiden Seiten auf 0,05 und die Testeffizienz (β) auf 80 % festgelegt, dann mindestens 248 Patienten werden in jeder Gruppe benötigt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete (Patienten verblindete) Studie, in der die Rate der radialen Arterienverschlüsse zwischen der 7-Fr Glidesheath Slender (Terumo, Japan) und der standardmäßigen 7-Fr radialen Schleuse (Cordis, USA) verglichen wird. bei Patienten, die sich einer komplexen transradialen Koronarintervention unterziehen.

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven komplexen perkutanen Koronarintervention (PCI) über einen transradialen 7-Fr-Ansatz am Nationalen Zentrum für Herz-Kreislauf-Erkrankungen des Fuwai-Krankenhauses unterziehen.

Vor dem Eingriff wird eine klinische Ausgangsuntersuchung der Gefäße und Ultraschall durchgeführt, um die Durchgängigkeit der Radialarterie zu dokumentieren.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die 7-Fr Terumo Glidesheath Slender oder die derzeit verwendete 7-Fr Schleuse zu erhalten.

Das Standard-Angiogramm/PCI wird wie üblich durchgeführt. Nach der PCI werden vor der Entlassung eine klinische Gefäßbeurteilung sowie ein Ultraschall durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer koronaren PCI über einen transradialen 7-Fr-Zugang unterziehen
  • Einverständniserklärung
  • die durch Ultraschall bestätigte Durchgängigkeit der Arteria radialis

Ausschlusskriterien:

  • Die Anomalie der Arteria radialis wird durch Ultraschall bestätigt
  • Früherer fehlgeschlagener radialer Zugang.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung oder hyperkoagulabler Zustand
  • Kardiogener Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gleitscheide Schlank
Das transradiale Verfahren wird mit der schmalen 7-Fr-Gleitscheide (untersuchte Schleuse) durchgeführt.
Gerät: 7-Fr Gleitscheide Schlank
Die 7 Fr Glidesheath Slender ist eine neu entwickelte dünnwandige radiale Schleuse. Es kombiniert einen ID von 2,46 mm mit einem OD von 2,79 mm und stellt damit die dünnste 7-Fr-Schleuse dar, die derzeit auf dem Markt erhältlich ist
Andere Namen:
  • Glidesheath Slender, Terumo, Tokio, Japan
ACTIVE_COMPARATOR: Standardscheide
Das transradiale Verfahren wird mit der standardmäßigen 7-French-Radialschleuse (Vergleichsschleuse) durchgeführt.
Gerät: Cordis 7-Fr-Radialscheide
Avanti+ Catheter Sheath Introducer, Cordis, USA, Außendurchmesser: 3,02 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 24 Stunden
Klinisch und per Ultraschall ausgewertet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
Beinhaltet: Blutung oder Hämatom, Pseudoaneurysma, Arteriendissektion, arteriovenöse Fistel, Kompartmentsyndrom des Unterarms
24 Stunden
Krampf der Arteria radialis
Zeitfenster: 24 Stunden
Krampf der Arteria radialis
24 Stunden
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 24 Stunden
Abschluss des geplanten Eingriffs über den initial gewählten radialen Zugangsweg
24 Stunden
Der Grad der Schmerzen an der Punktionsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertet auf einer Skala von 1-10 Bewertungssystem
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
  • Hauptermittler: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7F Glidesheath Slender

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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