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Uso di Glidesheath Slender per ridurre l'occlusione dell'arteria radiale dopo 7 interventi coronarici transradiali francesi

8 febbraio 2021 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
L'obiettivo di questo studio è determinare il tasso di occlusione precoce dell'arteria radiale a seguito di un intervento coronarico transradiale 7-French (7-Fr) utilizzando una nuova guaina Glidesheath Slender di Terumo (Tokyo, Giappone), rispetto alla guaina radiale 7-Fr attualmente utilizzata .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di studi precedentemente riportati, i tassi di occlusione dell'arteria radiale utilizzando una guaina standard da 7 Fr è di circa il 12%, rispetto agli studi precedenti della Glidesheath Slender (vedere riferimento nelle citazioni), il tasso di occlusione dell'arteria radiale è stato riportato inferiore a 5%. Per dimostrare che le guaine Slender sono superiori a quelle tradizionali, la dimensione del campione è stata stimata in base a questo, l'errore di classe I (α) è impostato a 0,05 su entrambi i lati e l'efficienza del test (β) è impostata all'80%, quindi almeno Sono necessari 248 pazienti in ciascun gruppo.

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato, in singolo cieco (paziente in cieco), che confronta il tasso di occlusione dell'arteria radiale tra la guaina Glidesheath Slender 7-Fr (Terumo, Giappone) e la guaina radiale standard 7-Fr (cordis, USA) nei pazienti sottoposti a complesso intervento coronarico transradiale.

Lo studio arruolerà pazienti che saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo complesso elettivo (PCI) tramite approccio transradiale 7-Fr presso il Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases.

Prima della procedura verrà eseguita una valutazione clinica vascolare ed ecografica di base per documentare la pervietà dell'arteria radiale.

I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere la guaina Terumo Glidesheath Slender 7-Fr rispetto alla guaina 7-Fr attualmente utilizzata.

L'angiogramma/PCI standard verrà eseguito come di consueto. Dopo il PCI, prima della dimissione verrà eseguita una valutazione vascolare clinica e un'ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a PCI coronarico tramite approccio transradiale 7-Fr
  • Consenso informato
  • la pervietà dell'arteria radiale confermata dall'ecografia

Criteri di esclusione:

  • L'anomalia dell'arteria radiale confermata dall'ecografia
  • Precedente accesso radiale non riuscito.
  • Disturbo emorragico noto o condizione di ipercoagulabilità
  • Shock cardiogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scivolante Snello
La procedura transradiale verrà eseguita utilizzando la guaina scorrevole 7-Fr snella (guaina studiata)
Dispositivo: 7-Fr Glidesheath Snello
La 7 Fr Glidesheath Slender è una guaina radiale a parete sottile sviluppata di recente. Combina un diametro interno di 2,46 mm con un diametro esterno di 2,79 mm, rappresentando così la guaina da 7 Fr più sottile attualmente disponibile sul mercato
Altri nomi:
  • Glidesheath Snello, Terumo, Tokyo, Giappone
ACTIVE_COMPARATORE: Fodero standard
La procedura transradiale verrà eseguita utilizzando la guaina radiale standard 7-French (guaina di confronto)
Dispositivo: Guaina radiale Cordis 7-Fr
Introduttore per guaina per catetere Avanti+, Cordis, USA, diametro esterno: 3,02 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato clinicamente e mediante ecografia
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: 24 ore
Include: sanguinamento o ematoma, pseudoaneurisma, dissezione dell'arteria, fistola artero-venosa, sindrome compartimentale dell'avambraccio
24 ore
Spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore
Spasmo dell'arteria radiale
24 ore
Successo della procedura
Lasso di tempo: 24 ore
completamento della procedura pianificata attraverso la via di accesso radiale inizialmente selezionata
24 ore
Il grado di dolore nel sito di puntura
Lasso di tempo: 24 ore
Segnato su una scala di sistema di punteggio 1-10
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
  • Investigatore principale: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7F Glidesheath Slender

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su 7-Fr Glidesheath Snello

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