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Uso de Glidesheath Slender para reduzir a oclusão da artéria radial após 7 intervenções coronárias transradiais francesas

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de oclusão precoce da artéria radial após intervenção coronária transradial 7-French (7-Fr) usando uma nova bainha Terumo (Tóquio, Japão) Glidesheath Slender, em comparação com a bainha radial 7-Fr atualmente usada .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base em estudos relatados anteriormente, as taxas de oclusão da artéria radial usando uma bainha padrão de 7 Fr é de cerca de 12%, em comparação com os estudos anteriores do Glidesheath Slender (consulte a referência nas citações), a taxa de oclusão da artéria radial foi relatada inferior a 5%. Para provar que as bainhas Slender são superiores às tradicionais, o tamanho da amostra foi estimado de acordo com isso, o erro classe I (α) é definido como 0,05 em ambos os lados e a eficiência do teste (β) é definida como 80%, então pelo menos São necessários 248 pacientes em cada grupo.

Este estudo será um estudo prospectivo randomizado, simples-cego (paciente-cego), comparando a taxa de oclusão da artéria radial entre o 7-Fr Glidesheath Slender (Terumo, Japão) e o padrão 7-Fr radial bainha (cordis, EUA) em pacientes submetidos a intervenção coronária transradial complexa.

O estudo incluirá pacientes que serão submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) complexa eletiva via abordagem transradial de 7 Fr no Centro Nacional de Doenças Cardiovasculares do Hospital Fuwai.

Uma avaliação clínica vascular e ultrassonográfica basal será realizada antes do procedimento para documentar a patência da artéria radial.

Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber a bainha Terumo Glidesheath Slender de 7-Fr versus a bainha de 7-Fr usada atualmente.

O angiograma/ICP padrão será realizado de acordo com a prática usual. Após a ICP, será realizada avaliação vascular clínica e ultrassonografia antes da alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ICP coronariana via abordagem transradial de 7 Fr
  • Consentimento informado
  • a patência da artéria radial confirmada por ultra-som

Critério de exclusão:

  • A anormalidade da artéria radial confirmada por ultrassom
  • Acesso radial com falha anterior.
  • Distúrbio hemorrágico conhecido ou condição de hipercoagulabilidade
  • Choque cardiogênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Glidesheath delgado
O procedimento transradial será realizado usando o 7-Fr glidesheath delgado (bainha estudada)
Dispositivo: 7-Fr Glidesheath delgado
O 7 Fr Glidesheath Slender é uma bainha radial de parede fina desenvolvida recentemente. Combina um ID de 2,46 mm, com um OD de 2,79 mm, representando assim a bainha 7 Fr mais fina atualmente disponível no mercado
Outros nomes:
  • Glidesheath Slender, Terumo, Tóquio, Japão
ACTIVE_COMPARATOR: Bainha padrão
O procedimento transradial será realizado usando a bainha radial 7-French padrão (bainha comparadora)
Dispositivo: Bainha radial Cordis 7-Fr
Avanti+ Catheter Sheath Introducer, Cordis, EUA, diâmetro externo: 3,02 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão da artéria radial
Prazo: 24 horas
Avaliado clinicamente e por ultrassom
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do local de acesso vascular
Prazo: 24 horas
Inclui: sangramento ou hematoma, pseudoaneurisma, dissecção arterial, fístula arteriovenosa, síndrome compartimental do antebraço
24 horas
Espasmo da artéria radial
Prazo: 24 horas
Espasmo da artéria radial
24 horas
Sucesso do procedimento
Prazo: 24 horas
conclusão do procedimento planejado pela via de acesso radial inicialmente selecionada
24 horas
O grau de dor no local da punção
Prazo: 24 horas
Pontuação em uma escala de 1-10 sistema de pontuação
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
  • Investigador principal: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7F Glidesheath Slender

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 7-Fr Glidesheath delgado

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