Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Glidesheath Slender til at reducere radial arterieokklusion efter 7 fransk transradial koronarintervention

8. februar 2021 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden af ​​tidlig radial arterieokklusion efter 7-fransk(7-Fr) transradial koronar intervention ved hjælp af en ny Terumo (Tokyo, Japan) Glidesheath Slender, sammenlignet med den aktuelt anvendte 7-Fr radialskede .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på tidligere rapporterede undersøgelser er frekvensen af ​​radial arterieokklusion ved brug af en standard 7-Fr skede omkring 12 % sammenlignet med tidligere undersøgelser af Glidesheath Slender (se reference i citaterne), blev frekvensen af ​​radial arterieokklusion rapporteret mindre end 5 %. For at bevise, at slanke hylstre er overlegne i forhold til traditionelle, blev prøvestørrelsen estimeret i henhold til dette, klasse I-fejlen (α) sættes til 0,05 på begge sider, og testeffektiviteten (β) sættes til 80 %, så mindst Der er brug for 248 patienter i hver gruppe.

Denne undersøgelse vil være en prospektiv randomiseret, enkeltblindet (patient-blindet) undersøgelse, der sammenligner frekvensen af ​​radial arterieokklusion mellem 7-Fr Glidesheath Slender (Terumo, Japan) og standard 7-Fr radial sheath (cordis, USA) hos patienter, der gennemgår kompleks transradial koronar intervention.

Undersøgelsen vil inkludere patienter, som vil gennemgå elektiv kompleks perkutan koronar intervention (PCI) via 7-Fr transradial tilgang på Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases.

En baseline klinisk vaskulær og ultralydsvurdering vil blive udført før proceduren for at dokumentere åbenhed af den radiale arterie.

Patienter vil blive randomiseret på 1:1 måde til enten at modtage 7-Fr Terumo Glidesheath Slender i forhold til den aktuelt brugte 7-Fr skede.

Standardangiogrammet/PCI vil blive udført som sædvanlig praksis. Efter PCI vil der blive udført klinisk vaskulær vurdering samt ultralyd før udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koronar PCI via 7-Fr transradial tilgang
  • Informeret samtykke
  • åbenheden af ​​radial arterie bekræftet ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Den unormale radiale arterie bekræftet ved ultralyd
  • Tidligere mislykket radial adgang.
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
  • Kardiogent shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glidesheath Slank
Den transradiale procedure vil blive udført ved hjælp af 7-Fr glidesheath slank (studeret skede)
Enhed: 7-Fr Glidesheath Slender
7 Fr Glidesheath Slender er en nyligt udviklet tyndvægget radial kappe. Den kombinerer en ID på 2,46 mm med en OD på 2,79 mm, hvilket repræsenterer den tyndeste 7 Fr kappe, der i øjeblikket er tilgængelig på markedet
Andre navne:
  • Glidesheath Slender, Terumo, Tokyo, Japan
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kappe
Den transradiale procedure vil blive udført ved hjælp af standard 7- French radial sheath (komparator sheath)
Enhed: Cordis 7-Fr radial kappe
Avanti+ Catheter Sheath Introducer, Cordis, USA, udvendig diameter: 3,02 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokklusion
Tidsramme: 24 timer
Vurderet klinisk og ved ultralyd
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer til vaskulær adgangssted
Tidsramme: 24 timer
Inkluderer: blødning eller hæmatom, pseudoaneurisme, arteriedissektion, arteriovenøs fistel, kompartmentsyndrom i underarmen
24 timer
Radial arterie spasmer
Tidsramme: 24 timer
Radial arterie spasmer
24 timer
Procedure succes
Tidsramme: 24 timer
afslutning af den planlagte procedure gennem den oprindeligt valgte radiale adgangsvej
24 timer
Graden af ​​smerte ved indstiksstedet
Tidsramme: 24 timer
Scorer på en skala fra 1-10 pointsystem
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kefei Dou, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases
  • Ledende efterforsker: Chenggang Zhu, MD,PhD, Fuwai Hospital National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7F Glidesheath Slender

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 7-Fr Glidesheath Slender

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner