Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vernakalant versus amiodarone pour la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque

1 juin 2026 mis à jour par: University of Calgary
La fibrillation auriculaire post-opératoire est un problème courant après une chirurgie cardiaque avec des taux dépassant 30 %. La fibrillation auriculaire a de multiples effets indésirables sur l'hémodynamique cardiaque et peut entraîner une hypotension, une diminution de la perfusion des organes terminaux et allonger le séjour en soins intensifs. L'amiodarone est le médicament de choix utilisé pour la cardioversion pharmacologique et peut être utilisé avec des médicaments vasoactifs. L'amiodarone intraveineuse est associée à une hypotension et à une perfusion des organes terminaux nécessitant une escalade de l'assistance vasoactive. Le vernakalant est un nouvel agent anti-arythmique approuvé au Canada pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire qui agit principalement sur les canaux auriculaires et n'a aucun effet sur la contractilité ou la vasodilatation. Les essais cliniques ont prouvé la bonne efficacité du Vernakalant dans la conversion de la fibrillation auriculaire paroxystique, mais il n'y a pas de comparaison entre l'amiodarone et le Vernakalant en chirurgie cardiaque post-opératoire. Nous prévoyons de réaliser un essai clinique comparant le Vernakalant à l'amiodarone chez des patients post-chirurgie cardiaque avec un résultat principal de cardioversion à 90 minutes. Les résultats secondaires suivront la durée des médicaments vasoactifs, les jours en soins intensifs et l'économie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Contexte - La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante après une chirurgie cardiaque. Les estimations suggèrent que les taux de patients souffrant de fibrillation auriculaire post-opératoire (POAF) après une chirurgie cardiaque dépassent 30 %. La fibrillation auriculaire a de multiples effets sur l'hémodynamique cardiopulmonaire. Un rythme ventriculaire irrégulier rapide entraîne une diminution du débit coronaire, ce qui diminue la capacité à préserver la demande en oxygène du myocarde, entraînant une ischémie. La contraction auriculaire fournit 15 à 20 % du remplissage du VG dans la physiologie cardiaque normale et la perte de la contraction auriculaire synchronisée en plus de la diminution du temps de remplissage diastolique peut entraîner une diminution du rythme cardiaque. Cela peut entraîner une hypotension et une diminution de la perfusion des organes terminaux nécessitant un soutien vasoactif supplémentaire. Actuellement, l'amiodarone est utilisée comme agent pharmacologique de choix pour la POAF en chirurgie cardiaque, les agents de contrôle de la fréquence typiques sont contre-indiqués en raison du besoin d'exigences vasoactives. Cependant, les effets directs de l'amiodarone IV comprennent la vasodilatation et l'hypotension nécessitant généralement des doses croissantes de médicaments vasoactifs, qui prolongent par la suite le séjour dans l'USCV (unité de soins intensifs cardiovasculaires), augmentent l'exposition aux vasopresseurs et éventuellement à la ventilation mécanique. Le vernakalant est un nouvel agent anti-arythmique Von Williams de classe III avec une activité primaire sur le tissu auriculaire avec une activité limitée sur le myocarde ventriculaire. Le principal mécanisme d'action consiste à bloquer les canaux auriculaires K+ à activation précoce et les canaux Na+ auriculaires dépendant de la fréquence, ce qui prolonge les périodes réfractaires auriculaires et diminue la conduction auriculaire sans favoriser l'arythmie ventriculaire. De nombreux essais ont prouvé l'efficacité de la conversion de la FA chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque, mais cela n'a jamais été comparé à l'amiodarone standard.
  2. Questions et objectifs de recherche : Nous émettons l'hypothèse que l'administration de vernakalant par rapport à l'amiodarone aura un taux plus élevé de cardioversion en rythme sinusal à 90 min dans la fibrillation auriculaire soutenue postopératoire. Cela réduira la durée des médicaments vasoactifs, les jours en soins intensifs et la mortalité.
  3. Méthodes : Les patients seront recrutés à partir du CIVCU 24 heures après leur admission au CIVCU sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients identifiés avec une nouvelle présentation de fibrillation auriculaire d'une durée soutenue supérieure à 30 minutes seront pris en compte pour l'étude. Les patients seront randomisés entre Amiodarone et Vernakalant à l'aide d'un processus informatisé. Les patients randomisés dans un bras amiodarone recevront un bolus IV de 150 mg et une perfusion d'amiodarone de 1 mg/h x 6 heures suivie de 0,5 mg/h x 12 heures. Les patients randomisés pour Vernakalant recevront un bolus de 3 mg/kg sur 10 minutes et une période d'observation de 15 minutes, si le patient est toujours en FA, ils recevront un bolus supplémentaire de 2,0 mg/kg de Vernakalant. Les perfusions seront interrompues si l'intervalle QT devient > 550 ms, la fréquence cardiaque inférieure à 45 bpm durant > 30 secondes avec symptômes ou < 40 bpm durant > 30 secondes avec ou sans symptômes, tachycardie ventriculaire ou développement d'un bloc cardiaque. À 90 minutes, le taux de conversion en rythme sinusal sera documenté. Les critères de jugement secondaires, y compris le délai de conversion de la FA, la récurrence de la fibrillation auriculaire seront documentés ainsi que les événements de sécurité sur 48 h. La durée des médicaments vasoactifs, les jours en soins intensifs, le délai d'initiation des bêta-bloquants, la mortalité, la fonction ventriculaire gauche (LV) et l'économie des soins intensifs seront toujours suivis. Les patients seront exclus s'ils retournent au bloc opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >/=18 ans
  2. Chirurgie cardiaque subie pour pontage aortocoronarien (PAC avec ou sans pompe) et/ou réparation ou remplacement valvulaire (à l'exclusion des valvules mécaniques), y compris les réopérations.
  3. Stable sur le plan hémodynamique avec/sans support vasopresseur

Critère d'exclusion:

  1. Insertion de LVAD ou transplantation cardiaque
  2. Procédure MAZE
  3. Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR)
  4. Antécédents ou remplacement planifié de la valve mécanique
  5. Cardiopathie rhumatismale
  6. Anomalie cardiaque congénitale (à l'exclusion de la valve aortique bicuspide ou du foramen ovale perméable)
  7. Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter
  8. Antécédents d'ablation pour la fibrillation auriculaire

  9. Contre-indication à l'amiodarone

    • RP >240ms
    • Bloc cardiaque (2e ou 3e degré)
    • QTC> 480 ms
    • Trouble thyroïdien non traité
    • AST ou ALT > 2x limite supérieure de la normale
    • Cirrhose hépatique
    • Pneumopathie interstitielle
  10. A reçu de l'amiodarone dans les 6 semaines

  11. Contre-indications au Vernakalant

    • Hypersensibilité connue au Vernakalant
    • QT prolongé
    • Bloc cardiaque (2e ou 3e degré)
    • Utilisation de médicaments anti-arythmiques au cours des 4 dernières semaines.
  12. Retour au bloc opératoire pendant le séjour au CVICU ou réadmission au CIVCU depuis le service de chirurgie cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vernakalant intraveineux
Les patients randomisés pour Vernakalant recevront un bolus de 3 mg/kg sur 10 minutes et une période d'observation de 15 minutes, si le patient est toujours en FA, ils recevront un bolus supplémentaire de 2,0 mg/kg de Vernakalant.
Médicament: Vernakalant
FA postopératoire après chirurgie cardiaque. Vernakalant 3 mg/kg en 10 minutes suivi de 2 mg/kg en 10 minutes si toujours en FA.
Autres noms:
  • BRINAVESS
Comparateur actif: Amiodarone intraveineuse
Les patients randomisés dans un bras amiodarone recevront un bolus IV de 150 mg et une perfusion d'amiodarone de 1 mg/h x 6 heures suivie de 0,5 mg/h x 12 heures.
Médicament: Amiodarone
FA postopératoire après chirurgie cardiaque. Amiodarone 150 mg IV suivi de 1 mg/min x 6 heures puis 0,5 mg/min x 12 heures
Autres noms:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion de la fibrillation auriculaire post-opératoire soutenue à 90 minutes.
Délai: 90 minutes
Taux de conversion de la fibrillation auriculaire post-opératoire soutenue à 90 minutes.
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement vasopresseur
Délai: 7 jours
Durée du traitement vasopresseur
7 jours
Temps de conversion en rythme sinusal
Délai: 7 jours
Temps de conversion en rythme sinusal
7 jours
Jours en unité de soins intensifs
Délai: 7 jours
Jours en unité de soins intensifs
7 jours
Récidive de la fibrillation auriculaire dans les 48 heures
Délai: 48 heures
Récidive de la fibrillation auriculaire dans les 48 heures
48 heures
Mortalité
Délai: 1 mois
Mortalité
1 mois
Fonction VG (Normal, Léger, Modéré ou Sévère)
Délai: 7 jours
Fonction VG (Normal, Léger, Modéré ou Sévère)
7 jours
Délai d'initiation des bêta-bloquants
Délai: 7 jours
Délai d'initiation des bêta-bloquants
7 jours
Économie - coût du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à un mois
Économie - coût du séjour à l'hôpital
Jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Chiu, MD, MSC, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-2257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Monographie de produit - Vernakalant
  2. Monographie de produit - Amiodarone

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner