Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vernakalant versus amiodaron pro pooperační fibrilaci síní u kardiochirurgických pacientů

23. května 2023 aktualizováno: University of Calgary
Pooperační fibrilace síní je častým problémem po operaci srdce s četností přesahující 30 %. Fibrilace síní má četné nepříznivé účinky na srdeční hemodynamiku a může vést k hypotenzi, snížené perfuzi koncových orgánů a prodloužit pobyt na JIP. Amiodaron je lékem volby používaným pro farmakologickou kardioverzi a může být použit s vazoaktivními léky. Intravenózní amiodaron je spojen s hypotenzí a perfuzí koncových orgánů vyžadující eskalaci vazoaktivní podpory. Vernakalant je nové antiarytmikum schválené v Kanadě pro kardioverzi fibrilace síní, které primárně působí na síňové kanály a nemá žádný vliv na kontraktilitu nebo vazodilataci. Klinické studie prokázaly dobrou účinnost Vernakalantu při konverzi paroxysmální fibrilace síní, avšak neexistuje srovnání Amiodaronu s Vernakalantem v pooperační kardiochirurgii. Plánujeme provést klinickou studii srovnávající Vernakalant a amiodaron u pacientů po kardiochirurgickém výkonu s primárním výsledkem kardioverze za 90 minut. Sekundární výsledky budou sledovat trvání vazoaktivní medikace, dny na JIP a ekonomiku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí - Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmie po operaci srdce. Odhady naznačují, že míra pacientů, u kterých se po operaci srdce objeví pooperační fibrilace síní (POAF), přesahuje 30 %. Fibrilace síní má mnohočetné účinky na kardiopulmonální hemodynamiku. Rychlá nepravidelná komorová frekvence má za následek snížený koronární průtok, který snižuje schopnost zachovat spotřebu kyslíku v myokardu, což vede k ischemii. Síňová kontrakce zajišťuje 15-20 % plnění LK při normální srdeční fyziologii a ztráta synchronizované síňové kontrakce kromě zkrácení doby diastolického plnění může vést ke snížení srdečního výkonu. To může vést k hypotenzi a snížené perfuzi koncových orgánů vyžadující další vazoaktivní podporu. V současné době se amiodaron používá jako farmakologická látka volby pro POAF v kardiochirurgii, typická činidla kontrolující frekvenci jsou kontraindikována z důvodu potřeby vazoaktivních požadavků. Mezi přímé účinky IV amiodaronu však patří vazodilatace a hypotenze, které typicky vyžadují eskalující dávky vazoaktivních léků, které následně prodlužují pobyt na CVICU (kardiovaskulární jednotce intenzivní péče), zvyšují expozici vazopresorům a potenciálně mechanickou ventilaci. Vernakalant je nové antiarytmikum Von Williams třídy III s primární aktivitou na tkáň síní s omezenou aktivitou na komorový myokard. Primárním mechanismem účinku je blokování časných aktivačních K+ síňových kanálů a frekvenčně závislých síňových Na+ kanálů, což prodlužuje síňové refrakterní periody a snižuje síňové vedení bez podpory ventrikulární arytmie. Bylo provedeno mnoho studií, které prokázaly účinnost při konverzi FS u pacientů s fibrilací síní au pacientů po kardiochirurgickém zákroku, avšak toto nebylo nikdy srovnáno se standardní léčbou amiodaronem.
  2. Výzkumné otázky a cíle: Předpokládáme, že podávání vernakalantu ve srovnání s amiodaronem bude mít vyšší míru kardioverze na sinusový rytmus v 90. minutě u pooperační setrvalé fibrilace síní. Tím se zkrátí trvání vazoaktivních léků, počet dní na JIP a mortalita.
  3. Metody: Pacienti budou vybráni z CIVCU 24 hodin po přijetí na CIVCU na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Do studie budou zahrnuti pacienti, u kterých byla zjištěna nová prezentační fibrilace síní s trvalým trváním delším než 30 minut. Pacienti budou randomizováni do skupiny Amiodaron versus Vernakalant pomocí počítačového procesu. Pacienti randomizovaní do ramene s amiodaronem dostanou 150 mg IV bolus a infuzi amiodaronu 1 mg/h x 6 hodin následovanou 0,5 mg/h x 12 hodin. Pacienti randomizovaní do Vernakalantu dostanou bolus 3 mg/kg po dobu 10 minut a dobu sledování 15 minut, pokud je pacient stále v AF, dostanou další bolus 2,0 mg/kg Vernakalantu. Infuze budou přerušeny, pokud se QT interval stane > 550 ms, srdeční frekvence nižší než 45 tepů/min trvající > 30 sekund se symptomy nebo < 40 bpm trvající > 30 sekund s příznaky nebo bez nich, komorová tachykardie nebo rozvoj srdečního bloku. Po 90 minutách bude zdokumentována rychlost konverze na sinusový rytmus. Sekundární výsledky včetně doby do konverze FS, recidivy fibrilace síní budou dokumentovány spolu s bezpečnostními událostmi po dobu 48 hodin. Stále bude sledováno trvání vazoaktivní medikace, dny na JIP, doba do zahájení betablokátorů, mortalita, funkce levé komory (LV) a ekonomika JIP. Pacienti budou vyřazeni, pokud se vrátí na operační sál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/=18 let
  2. Podstoupil operaci srdce za účelem bypassu koronární tepny (na pumpě nebo mimo pumpu CABG) a/nebo opravu nebo výměnu chlopně (s výjimkou mechanických chlopní), včetně reoperací.
  3. Hemodynamicky stabilní s/bez podpory vazopresorů

Kritéria vyloučení:

  1. Zavedení LVAD nebo transplantace srdce
  2. Postup MAZE
  3. Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
  4. Historie nebo plánovaná mechanická výměna ventilu
  5. Revmatické onemocnění srdce
  6. Vrozená srdeční vada (kromě bikuspidální aortální chlopně nebo otevřeného foramen ovale)
  7. Předchozí fibrilace nebo flutter síní v anamnéze
  8. Anamnéza ablace pro fibrilaci síní

  9. Kontraindikace amiodaronu

    • PR >240 ms
    • Srdeční blok (2. nebo 3. stupeň)
    • QTC > 480 ms
    • Neléčená porucha štítné žlázy
    • AST nebo ALT >2x horní hranice normálu
    • Jaterní cirhóza
    • Intersticiální plicní onemocnění
  10. Amiodaron byl přijat do 6 týdnů

  11. Kontraindikace Vernakalantu

    • Známá přecitlivělost na Vernakalant
    • Prodloužené QT
    • Srdeční blok (2. nebo 3. stupeň)
    • Užívání antiarytmických léků v posledních 4 týdnech.
  12. Návrat na operační sál během pobytu na CVICU nebo zpětné přijetí na CIVCU z oddělení kardiochirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní Vernakalant
Pacienti randomizovaní do Vernakalantu dostanou bolus 3 mg/kg po dobu 10 minut a dobu sledování 15 minut, pokud je pacient stále v AF, dostanou další bolus 2,0 mg/kg Vernakalantu.
Lék: Vernakalant
Pooperační FS po operaci srdce. Vernakalant 3 mg/kg po dobu 10 minut a následně 2 mg/kg po dobu 10 minut, pokud je stále v AF.
Ostatní jména:
  • BRINAVESS
Aktivní komparátor: Intravenózní amiodaron
Pacienti randomizovaní do ramene s amiodaronem dostanou 150 mg IV bolus a infuzi amiodaronu 1 mg/h x 6 hodin následovanou 0,5 mg/h x 12 hodin.
Lék: Amiodaron
Pooperační FS po operaci srdce. Amiodaron 150 mg IV, následně 1 mg/min x 6 hodin, poté 0,5 mg/min x 12 hodin
Ostatní jména:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost konverze setrvalé pooperační fibrilace síní po 90 minutách.
Časové okno: 90 minut
Rychlost konverze setrvalé pooperační fibrilace síní po 90 minutách.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka vazopresorické terapie
Časové okno: 7 dní
Délka vazopresorické terapie
7 dní
Čas na konverzi na sinusový rytmus
Časové okno: 7 dní
Čas na konverzi na sinusový rytmus
7 dní
Dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 7 dní
Dny na jednotce intenzivní péče
7 dní
Recidiva fibrilace síní do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Recidiva fibrilace síní do 48 hodin
48 hodin
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
Úmrtnost
1 měsíc
Funkce LV (normální, mírné, střední nebo těžké)
Časové okno: 7 dní
Funkce LV (normální, mírné, střední nebo těžké)
7 dní
Čas do zahájení podávání beta-blokátorů
Časové okno: 7 dní
Čas do zahájení podávání beta-blokátorů
7 dní
Ekonomika - náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: Až jeden měsíc
Ekonomika - náklady na pobyt v nemocnici
Až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chiu, MD, MSC, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB20-2257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Produktová monografie - Vernakalant
  2. Monografie produktu - Amiodaron

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Vernakalant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit