Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vernakalant versus Amiodaron til postoperativ atrieflimren hos hjertekirurgiske patienter

23. maj 2023 opdateret af: University of Calgary
Postoperativ atrieflimren er et almindeligt problem efter hjertekirurgi med frekvenser på over 30 %. Atrieflimren har flere negative virkninger på hjertehæmodynamikken og kan føre til hypotension, nedsat endeorganperfusion og forlænge opholdet på intensivafdelingen. Amiodaron er den foretrukne medicin, der bruges til farmakologisk kardioversion og kan bruges sammen med vasoaktiv medicin. Intravenøs amiodaron er forbundet med hypotension og slutorganperfusion, hvilket kræver eskalering af vasoaktiv støtte. Vernakalant er et nyt antiarytmisk middel, der er godkendt i Canada til kardioversion af atrieflimren, som primært virker på atrielle kanaler og ikke har nogen effekt på kontraktilitet eller vasodilatation. Kliniske forsøg har vist god effekt af Vernakalant til konvertering af paroxysmal atrieflimren, men der er ingen sammenligning mellem Amiodaron og Vernakalant ved postoperativ hjertekirurgi. Vi planlægger at udføre et klinisk forsøg, der sammenligner Vernakalant med amiodaron hos post-hjertekirurgiske patienter med et primært resultat af kardioversion efter 90 minutter. Sekundære resultater vil følge varigheden af ​​vasoaktiv medicin, dage på intensivafdeling og økonomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund - Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi efter hjertekirurgi. Estimater tyder på, at antallet af patienter, der oplever postoperativ atrieflimren (POAF) efter hjertekirurgi overstiger 30 %. Atrieflimren har flere effekter på den kardiopulmonale hæmodynamik. Hurtig uregelmæssig ventrikulær hastighed resulterer i nedsat koronarstrømning, hvilket mindsker evnen til at bevare myokardiets iltbehov, hvilket fører til iskæmi. Atriel kontraktion giver 15-20 % af LV-fyldning i normal hjertefysiologi, og tab af synkroniseret atriel kontraktion udover nedsat diastolisk fyldningstid kan føre til nedsat hjerte. Dette kan føre til hypotension og nedsat endeorganperfusion, hvilket kræver yderligere vasoaktiv støtte. I øjeblikket anvendes amiodaron som det foretrukne farmakologiske middel til POAF i hjertekirurgi, typiske hastighedskontrolmidler er kontraindiceret på grund af behov for vasoaktive krav. Imidlertid inkluderer direkte virkninger af IV amiodaron vasodilatation og hypotension, der typisk kræver eskalerende doser af vasoaktiv medicin, som efterfølgende forlænger opholdet på CVICU (kardiovaskulær Intensive Care Unit), øger eksponeringen for vasopressorer og potentielt mekanisk ventilation. Vernakalant er et Von Williams klasse III hidtil ukendt antiarytmisk middel med primær aktivitet på atrielt væv med begrænset aktivitet på ventrikulært myokardium. Den primære virkningsmekanisme er blokering af tidligt aktiverende K+ atrielle kanaler og frekvensafhængige atrielle Na+ kanaler, hvilket forlænger atrielle refraktære perioder og mindsker atriel ledning uden at fremme ventrikulær arytmi. Der har været mange forsøg, der har vist effektivitet i at konvertere AF hos patienter med atrieflimren og hos patienter efter hjertekirurgi, men dette er aldrig blevet sammenlignet med standardbehandling Amiodarone.
  2. Forskningsspørgsmål og -mål: Vi antager, at administration af vernakalant sammenlignet med amiodaron vil have en højere hastighed af kardioversion til sinusrytme efter 90 minutter i postoperativt vedvarende atrieflimren. Dette vil reducere varigheden af ​​vasoaktiv medicin, dage på intensivafdeling og dødelighed.
  3. Metoder: Patienter vil blive rekrutteret fra CVICU 24 timer efter indlæggelse på CIVCU baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter identificeret med ny præsentation atrieflimren med en vedvarende varighed på mere end 30 minutter vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til Amiodarone versus Vernakalant ved hjælp af en computeriseret proces. Patienter randomiseret til en amiodaronarm vil modtage 150 mg IV bolus og en amiodaroninfusion på 1 mg/time x 6 timer efterfulgt af 0,5 mg/time x 12 timer. Patienter randomiseret til Vernakalant vil modtage en bolus på 3 mg/kg over 10 minutter og en observationsperiode på 15 minutter, hvis patienten stadig er i AF, vil de modtage yderligere 2,0 mg/kg bolus Vernakalant. Infusioner vil blive afbrudt, hvis QT-intervallet bliver >550 ms, hjertefrekvens mindre end 45 slag i minuttet varer >30 sekunder med symptomer eller <40 slag pr. minut varer >30 sekunder med eller uden symptomer, ventrikulær takykardi eller udvikling af hjerteblokade. Ved 90 minutters konverteringshastighed til sinusrytme vil blive dokumenteret. Sekundære resultater, herunder tid til AF-konvertering, tilbagefald af atrieflimren vil blive dokumenteret sammen med sikkerhedshændelser over 48 timer. Varighed af vasoaktiv medicin, dage på intensivafdeling, tid til påbegyndelse af betablokkere, dødelighed, venstre ventrikelfunktion og økonomien for intensivafdelingen vil stadig blive fulgt. Patienter vil blive udelukket, hvis de vender tilbage til operationsstuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/=18 år
  2. Gennemgået hjerteoperation for koronar bypass-operation (CABG on-pumpe eller off-pumpe) og/eller klapreparation eller -udskiftning (eksklusive mekaniske klapper), inklusive re-operationer.
  3. Hæmodynamisk stabil med/uden vasopressorstøtte

Ekskluderingskriterier:

  1. LVAD indsættelse eller hjertetransplantation
  2. MAZE procedure
  3. Transkateter udskiftning af aortaklap (TAVR)
  4. Historik om eller planlagt mekanisk ventiludskiftning
  5. Reumatisk hjertesygdom
  6. Medfødt hjertedefekt (undtagen bikuspidal aortaklap eller patent foramen ovale)
  7. Anamnese med tidligere atrieflimren eller flagren
  8. Historie om ablation for atrieflimren

  9. Kontraindikation til amiodaron

    • PR >240 ms
    • Hjerteblokering (2. eller 3. grad)
    • QTC >480ms
    • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
    • AST eller ALT >2x øvre normalgrænse
    • Levercirrhose
    • Interstitiel lungesygdom
  10. Modtog amiodaron inden for 6 uger

  11. Kontraindikationer til Vernakalant

    • Kendt overfølsomhed over for Vernakalant
    • Forlænget QT
    • Hjerteblokering (2. eller 3. grad)
    • Brug af antiarytmisk medicin inden for de seneste 4 uger.
  12. Retur til OR under CVICU-ophold eller genindlæggelse på CIVCU fra hjertekirurgisk afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs Vernakalant
Patienter randomiseret til Vernakalant vil modtage en bolus på 3 mg/kg over 10 minutter og en observationsperiode på 15 minutter, hvis patienten stadig er i AF, vil de modtage yderligere 2,0 mg/kg bolus Vernakalant.
Medicin: Vernakalant
Postoperativ AF efter hjertekirurgi. Vernakalant 3mg/kg over 10 minutter efterfulgt af 2mg/kg over 10 minutter, hvis stadig i AF.
Andre navne:
  • BRINAVESS
Aktiv komparator: Intravenøs Amiodaron
Patienter randomiseret til en amiodaronarm vil modtage 150 mg IV bolus og en amiodaroninfusion på 1 mg/time x 6 timer efterfulgt af 0,5 mg/time x 12 timer.
Medicin: Amiodaron
Postoperativ AF efter hjertekirurgi. Amiodaron 150 mg IV efterfulgt af 1 mg/min x 6 timer derefter 0,5 mg/min x 12 timer
Andre navne:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omdannelseshastighed af vedvarende postoperativ atrieflimren efter 90 minutter.
Tidsramme: 90 minutter
Omdannelseshastighed af vedvarende postoperativ atrieflimren efter 90 minutter.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vasopressorbehandling
Tidsramme: 7 dage
Varighed af vasopressorbehandling
7 dage
Tid til konvertering til sinusrytme
Tidsramme: 7 dage
Tid til konvertering til sinusrytme
7 dage
Dage på intensiv afdeling
Tidsramme: 7 dage
Dage på intensiv afdeling
7 dage
Gentagelse af atrieflimren inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Gentagelse af atrieflimren inden for 48 timer
48 timer
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
Dødelighed
1 måned
LV-funktion (normal, mild, moderat eller svær)
Tidsramme: 7 dage
LV-funktion (normal, mild, moderat eller svær)
7 dage
Tid til påbegyndelse af betablokkere
Tidsramme: 7 dage
Tid til påbegyndelse af betablokkere
7 dage
Økonomi - udgifter til hospitalsophold
Tidsramme: Op til en måned
Økonomi - udgifter til hospitalsophold
Op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Chiu, MD, MSC, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-2257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Produktmonografi - Vernakalant
  2. Produktmonografi - Amiodarone

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Vernakalant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner