Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vernakalant Versus Amiodarone för postoperativt förmaksflimmer hos hjärtkirurgiska patienter

1 juni 2026 uppdaterad av: University of Calgary
Postoperativt förmaksflimmer är ett vanligt problem efter hjärtkirurgi med frekvenser som överstiger 30 %. Förmaksflimmer har flera negativa effekter på hjärthemodynamiken och kan leda till hypotoni, minskad ändorganperfusion och förlänga vistelsen på intensivvårdsavdelningen. Amiodaron är det valda läkemedlet som används för farmakologisk elkonvertering och kan användas med vasoaktiva läkemedel. Intravenös amiodaron är associerad med hypotoni och slutorganperfusion som kräver eskalering av vasoaktivt stöd. Vernakalant är ett nytt antiarytmiskt medel som är godkänt i Kanada för elkonvertering av förmaksflimmer som huvudsakligen fungerar på förmakskanaler och som inte har någon effekt på kontraktilitet eller vasodilatation. Kliniska prövningar har visat att Vernakalant har god effekt vid omvandling av paroxysmalt förmaksflimmer, men det finns ingen jämförelse mellan Amiodaron och Vernakalant vid postoperativ hjärtkirurgi. Vi planerar att utföra en klinisk prövning som jämför Vernakalant med amiodaron hos patienter efter hjärtkirurgi med ett primärt resultat av elkonvertering efter 90 minuter. Sekundära resultat kommer att följa varaktigheten av vasoaktiva mediciner, dagar på intensivvård och ekonomi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund - Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien efter hjärtkirurgi. Uppskattningar tyder på att andelen patienter som upplever postoperativt förmaksflimmer (POAF) efter hjärtkirurgi överstiger 30 %. Förmaksflimmer har flera effekter på den kardiopulmonella hemodynamiken. Snabb oregelbunden ventrikulär frekvens resulterar i minskat kranskärlsflöde som minskar förmågan att bevara myokardial syrebehov vilket leder till ischemi. Förmakskontraktion ger 15-20% av LV-fyllningen i normal hjärtfysiologi och förlust av synkroniserad förmakskontraktion utöver minskad diastolisk fyllningstid kan leda till minskad hjärtfrekvens. Detta kan leda till hypotoni och minskad ändorganperfusion som kräver ytterligare vasoaktivt stöd. För närvarande används amiodaron som det farmakologiska medlet för POAF vid hjärtkirurgi, typiska frekvenskontrollmedel är kontraindicerade på grund av behovet av vasoaktiva krav. Direkta effekter av IV amiodaron inkluderar dock vasodilatation och hypotoni som vanligtvis kräver eskalerande doser av vasoaktiva läkemedel, vilket förlänger vistelsen på CVICU (kardiovaskulär intensivvårdsavdelning), ökar exponeringen för vasopressorer och potentiellt mekanisk ventilation. Vernakalant är ett Von Williams klass III nytt antiarytmiskt medel med primär aktivitet på förmaksvävnad med begränsad aktivitet på ventrikulärt myokardium. Den primära verkningsmekanismen är att blockera tidigt aktiverande K+-förmakskanaler och frekvensberoende förmaks-Na+-kanaler, vilket förlänger förmaksrefraktära perioder och minskar förmaksledning utan att främja ventrikulär arytmi. Det har gjorts många försök som visat sig vara effektiva för att konvertera AF hos patienter med förmaksflimmer och hos patienter efter hjärtkirurgi, men detta har aldrig jämförts med standardvård Amiodarone.
  2. Forskningsfrågor och mål: Vi antar att administrering av vernakalant jämfört med amiodaron kommer att ha en högre frekvens av elkonvertering till sinusrytm efter 90 minuter vid postoperativt ihållande förmaksflimmer. Detta kommer att minska varaktigheten av vasoaktiva mediciner, dagar på intensivvård och dödlighet.
  3. Metoder: Patienter kommer att rekryteras från CVICU 24 timmar efter intagning på CIVCU baserat på inklusions- och exkluderingskriterier. Patienter som identifierats med nytt presentationsförmaksflimmer med en ihållande varaktighet på mer än 30 minuter kommer att övervägas för studien. Patienterna kommer att randomiseras till Amiodarone kontra Vernakalant med hjälp av en datoriserad process. Patienter som randomiserats till en amiodaronarm kommer att få 150 mg IV bolus och en amiodaroninfusion på 1 mg/timme x 6 timmar följt av 0,5 mg/timme x 12 timmar. Patienter som randomiserats till Vernakalant kommer att få en bolus på 3 mg/kg under 10 minuter och en observationsperiod på 15 minuter, om patienten fortfarande är i AF kommer de att få ytterligare 2,0 mg/kg bolus Vernakalant. Infusioner kommer att avbrytas om QT-intervallet blir >550 ms, hjärtfrekvens mindre än 45 slag/min varar >30 sekunder med symtom eller <40 slag/minut som varar >30 sekunder med eller utan symtom, ventrikulär takykardi eller utveckling av hjärtblock. Vid 90 minuter kommer omvandlingshastigheten till sinusrytm att dokumenteras. Sekundära utfall inklusive tid till AF-konvertering, återkommande förmaksflimmer kommer att dokumenteras tillsammans med säkerhetshändelser över 48 timmar. Varaktigheten av vasoaktiva mediciner, dagar på intensivvårdsavdelningen, tid till initiering av betablockerare, mortalitet, vänsterkammarfunktion och ekonomi för intensivvård kommer fortfarande att följas. Patienter kommer att exkluderas om de återvänder till operationsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >/=18 år
  2. Genomgått hjärtkirurgi för kranskärlsbypassoperation (CABG på eller av pumpen) och/eller klaffreparation eller byte (exklusive mekaniska klaffar), inklusive omoperationer.
  3. Hemodynamiskt stabil med/utan vasopressorstöd

Exklusions kriterier:

  1. LVAD-insättning eller hjärttransplantation
  2. MAZE procedur
  3. Transkateter aortaklaffersättning (TAVR)
  4. Historik om eller planerat mekaniskt ventilbyte
  5. Reumatisk hjärtsjukdom
  6. Medfödd hjärtdefekt (exklusive bikuspidal aortaklaff eller patent foramen ovale)
  7. Historik av tidigare förmaksflimmer eller fladder
  8. Historik av ablation för förmaksflimmer

  9. Kontraindikation för amiodaron

    • PR >240 ms
    • Hjärtblockad (2:a eller 3:e graden)
    • QTC >480ms
    • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
    • AST eller ALT >2x övre normalgräns
    • Levercirros
    • Interstitiell lungsjukdom
  10. Fick amiodaron inom 6 veckor

  11. Kontraindikationer för Vernakalant

    • Känd överkänslighet mot Vernakalant
    • Förlängd QT
    • Hjärtblockad (2:a eller 3:e graden)
    • Användning av antiarytmika under de senaste 4 veckorna.
  12. Återvända till OR under CVICU-vistelse eller återinläggning till CIVCU från hjärtkirurgiska avdelningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös Vernakalant
Patienter som randomiserats till Vernakalant kommer att få en bolus på 3 mg/kg under 10 minuter och en observationsperiod på 15 minuter, om patienten fortfarande är i AF kommer de att få ytterligare 2,0 mg/kg bolus Vernakalant.
Läkemedel: Vernakalant
Postoperativ AF efter hjärtkirurgi. Vernakalant 3mg/kg under 10 minuter följt av 2mg/kg under 10 minuter om fortfarande i AF.
Andra namn:
  • BRINAVESS
Aktiv komparator: Intravenös Amiodaron
Patienter som randomiserats till en amiodaronarm kommer att få 150 mg IV bolus och en amiodaroninfusion på 1 mg/timme x 6 timmar följt av 0,5 mg/timme x 12 timmar.
Läkemedel: Amiodaron
Postoperativ AF efter hjärtkirurgi. Amiodaron 150 mg IV följt av 1 mg/min x 6 timmar sedan 0,5 mg/min x 12 timmar
Andra namn:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingshastighet av ihållande postoperativt förmaksflimmer efter 90 minuter.
Tidsram: 90 minuter
Omvandlingshastighet av ihållande postoperativt förmaksflimmer efter 90 minuter.
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av vasopressorterapi
Tidsram: 7 dagar
Varaktighet av vasopressorterapi
7 dagar
Dags för konvertering till sinusrytm
Tidsram: 7 dagar
Dags för konvertering till sinusrytm
7 dagar
Dagar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 7 dagar
Dagar på intensivvårdsavdelning
7 dagar
Återfall av förmaksflimmer inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Återfall av förmaksflimmer inom 48 timmar
48 timmar
Dödlighet
Tidsram: 1 månad
Dödlighet
1 månad
LV-funktion (normal, mild, måttlig eller svår)
Tidsram: 7 dagar
LV-funktion (normal, mild, måttlig eller svår)
7 dagar
Dags för initiering av betablockerare
Tidsram: 7 dagar
Dags för initiering av betablockerare
7 dagar
Ekonomi - kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till en månad
Ekonomi - kostnad för sjukhusvistelse
Upp till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Chiu, MD, MSC, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB20-2257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Produktmonografi - Vernakalant
  2. Produktmonografi - Amiodarone

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera