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심장 수술 환자의 수술 후 심방 세동에 대한 Vernakalant 대 Amiodarone

2023년 5월 23일 업데이트: University of Calgary
수술 후 심방 세동은 심장 수술 후 발생률이 30%를 초과하는 일반적인 문제입니다. 심방 세동은 심장 혈역학에 여러 가지 부작용이 있으며 저혈압, 말단 장기 관류 감소 및 ICU 체류 기간 연장으로 이어질 수 있습니다. Amiodarone은 약리학적 심율동 전환에 사용되는 선택 약물이며 혈관 작용 약물과 함께 사용할 수 있습니다. 정맥내 아미오다론은 저혈압 및 혈관활성 보조의 증가를 필요로 하는 말단 기관 관류와 관련이 있습니다. Vernakalant는 주로 심방 채널에 작용하고 수축이나 혈관 확장에 영향을 미치지 않는 심방 세동의 심율동 전환을 위해 캐나다에서 승인된 새로운 항부정맥제입니다. 임상 시험에서 발작성 심방 세동의 전환에서 Vernakalant의 우수한 효능이 입증되었지만 수술 후 심장 수술에서 Amiodarone과 Vernakalant를 비교한 것은 없습니다. 우리는 90분에 심율동 전환의 주요 결과가 있는 심장 수술 후 환자에서 Vernakalant와 아미오다론을 비교하는 임상 시험을 수행할 계획입니다. 2차 결과는 혈관활성 약물의 지속 기간, ICU에서의 일수 및 경제성을 따를 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경 - 심방세동(AF)은 심장 수술 후 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 추산에 따르면 심장 수술 후 수술 후 심방 세동(POAF)을 경험하는 환자의 비율은 30%를 초과합니다. 심방 세동은 심폐 혈류 역학에 여러 가지 영향을 미칩니다. 급속한 불규칙한 심실 박동은 관상 혈류를 감소시켜 심근 산소 요구량을 보존하는 능력을 감소시켜 허혈을 유발합니다. 심방 수축은 정상적인 심장 생리학에서 좌심실 충전의 15-20%를 제공하며 이완기 충전 시간 감소에 더하여 동기화된 심방 수축의 손실은 심장 감소로 이어질 수 있습니다. 이는 저혈압 및 추가 혈관활성 지원을 필요로 하는 말단 기관 관류 감소로 이어질 수 있습니다. 현재 아미오다론은 심장 수술에서 POAF에 대한 선택 약리학적 제제로 이용되고 있으며, 일반적인 박동 조절 제제는 혈관활성 요구 사항의 필요성으로 인해 금기입니다. 그러나 IV 아미오다론의 직접적인 효과에는 혈관 확장 및 저혈압이 포함되며 일반적으로 혈관 활성 약물의 증량을 필요로 하며, 이는 이후 CVICU(심혈관 집중 치료실)에 머무르는 시간을 연장하고 승압제 및 잠재적으로 기계 환기에 대한 노출을 증가시킵니다. Vernakalant는 Von Williams Class III의 새로운 항부정맥제로서 심실 심근에 대한 활성이 제한된 심방 조직에 대한 주요 활성을 가지고 있습니다. 작용의 주요 메커니즘은 초기 활성화 K+ 심방 채널과 심방 불응 기간을 연장하고 심실 부정맥을 촉진하지 않고 심방 전도를 감소시키는 주파수 의존성 심방 Na+ 채널을 차단하는 것입니다. 심방 세동 환자와 심장 수술 후 환자에서 AF 전환에 효능이 입증된 많은 임상시험이 있었지만 표준 치료 Amiodarone과 비교한 적은 없습니다.
  2. 연구 질문 및 목적: 우리는 아미오다론에 비해 베르나카란트 투여가 수술 후 지속 심방 세동에서 90분에 동리듬으로의 심율동 전환율이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 혈관 작용 약물의 지속 시간, ICU에서의 일수 및 사망률을 감소시킬 것입니다.
  3. 방법: 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 CIVCU에 입원한 지 24시간 후에 CVICU에서 모집됩니다. 30분 이상의 지속 기간을 갖는 새로운 심방 세동 제시로 확인된 환자가 연구를 위해 고려될 것이다. 환자는 전산화된 프로세스를 사용하여 Amiodarone 대 Vernakalant로 무작위 배정됩니다. 아미오다론 투여군에 무작위 배정된 환자는 150mg IV 볼루스와 1mg/시간 x 6시간, 이어서 0.5mg/시간 x 12시간의 아미오다론 주입을 받게 됩니다. Vernakalant에 무작위 배정된 환자는 10분에 걸쳐 3mg/kg의 볼루스와 15분의 관찰 기간을 받게 되며, 환자가 여전히 심방세동인 경우 추가로 2.0mg/kg의 Vernakalant 볼루스를 받게 됩니다. QT 간격이 550ms 이상, 심박수가 45bpm 미만으로 증상이 30초 이상 지속되거나 40bpm 미만이 30초 이상 지속되거나 증상, 심실성 빈맥 또는 심장 블록 발생이 있는 경우 주입을 중단합니다. 90분에 부비동 리듬으로의 전환율이 문서화됩니다. AF 전환까지의 시간, 심방 세동의 재발을 포함한 2차 결과는 48시간 이상의 안전성 이벤트와 함께 문서화됩니다. 혈관활성 약물 투여 기간, ICU에서의 일수, 베타 차단제 개시까지의 시간, 사망률, 좌심실(LV) 기능 및 ICU의 경제성은 여전히 ​​추적될 것입니다. 환자가 수술실로 돌아가면 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 >/=18세
  2. 관상 동맥 우회술(온펌프 또는 오프펌프 CABG) 및/또는 판막 수리 또는 교체(기계 판막 제외)(재수술 포함)를 위해 심장 수술을 받은 경우.
  3. 승압제 지원 유무에 관계없이 혈역학적으로 안정

제외 기준:

  1. LVAD 삽입 또는 심장 이식
  2. MAZE 절차
  3. 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
  4. 기계식 밸브 교체 이력 또는 예정
  5. 류마티스 심장병
  6. 선천성 심장 결함(이첨판 대동맥 판막 또는 난원공 개존 제외)
  7. 이전 심방 세동 또는 조동의 병력
  8. 심방 세동에 대한 절제의 역사

  9. 아미오다론에 대한 금기

    • PR >240ms
    • 심장 블록(2도 또는 3도)
    • QTC >480ms
    • 치료받지 않은 갑상선 장애
    • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배
    • 간경변증
    • 간질성 폐질환
  10. 6주 이내에 아미오다론 투여

  11. Vernakalant에 대한 금기 사항

    • Vernakalant에 알려진 과민증
    • QT 연장
    • 심장 블록(2도 또는 3도)
    • 지난 4주간 항부정맥제 사용.
  12. CVICU에 머무르거나 심장외과 병동에서 CIVCU로 재입원하는 동안 수술실로 돌아가십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 베르나칼란트
Vernakalant에 무작위 배정된 환자는 10분에 걸쳐 3mg/kg의 볼루스와 15분의 관찰 기간을 받게 되며, 환자가 여전히 심방세동인 경우 추가로 2.0mg/kg의 Vernakalant 볼루스를 받게 됩니다.
의약품: 베르나칼란트
심장 수술 후 수술 후 AF. Vernakalant 3mg/kg을 10분 동안 투여한 다음 여전히 AF 상태인 경우 10분 동안 2mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 브리나베스
활성 비교기: 정맥 아미오다론
아미오다론 투여군에 무작위 배정된 환자는 150mg IV 볼루스와 1mg/시간 x 6시간, 이어서 0.5mg/시간 x 12시간의 아미오다론 주입을 받게 됩니다.
의약품: 아미오다론
심장 수술 후 수술 후 AF. 아미오다론 150mg IV 후 1mg/분 x 6시간, 그 다음 0.5mg/분 x 12시간
다른 이름들:
  • 코다론, 넥스테론, 파세론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90분에서 수술 후 지속 심방 세동의 전환율.
기간: 90분
90분에서 수술 후 지속 심방 세동의 전환율.
90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압상승제 치료 기간
기간: 7 일
혈압상승제 치료 기간
7 일
동리듬으로 전환하는 시간
기간: 7 일
동리듬으로 전환하는 시간
7 일
중환자실에서의 일수
기간: 7 일
중환자실에서의 일수
7 일
48시간 이내 심방세동 재발
기간: 48 시간
48시간 이내 심방세동 재발
48 시간
인류
기간: 1 개월
인류
1 개월
LV 기능(정상, 약함, 보통 또는 심각)
기간: 7 일
LV 기능(정상, 약함, 보통 또는 심각)
7 일
베타 차단제 개시 시간
기간: 7 일
베타 차단제 개시 시간
7 일
경제학 - 입원 비용
기간: 최대 1개월
경제학 - 입원 비용
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Michael Chiu, MD, MSC, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB20-2257

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 제품 논문 - Vernakalant
  2. 제품 논문 - Amiodarone

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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