Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vernakalant по сравнению с Amiodarone для послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов кардиохирургии

1 июня 2026 г. обновлено: University of Calgary
Послеоперационная фибрилляция предсердий является распространенной проблемой после операции на сердце, частота которой превышает 30%. Мерцательная аритмия оказывает множественное неблагоприятное воздействие на сердечную гемодинамику и может привести к гипотензии, снижению перфузии органов-мишеней и увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии. Амиодарон является препаратом выбора, используемым для фармакологической кардиоверсии, и может использоваться с вазоактивными препаратами. Внутривенное введение амиодарона связано с гипотензией и перфузией органов-мишеней, что требует усиления вазоактивной поддержки. Вернакалант — новый антиаритмический препарат, одобренный в Канаде для кардиоверсии мерцательной аритмии, который в первую очередь воздействует на предсердные каналы и не влияет на сократимость или вазодилатацию. Клинические испытания доказали хорошую эффективность Вернакаланта при купировании пароксизмальной фибрилляции предсердий, однако сравнение амиодарона с Вернакалантом в послеоперационной кардиохирургии не проводилось. Мы планируем провести клиническое исследование, сравнивающее Вернакалант с амиодароном у пациентов после кардиохирургических вмешательств с первичным результатом кардиоверсии через 90 минут. Вторичные результаты будут зависеть от продолжительности приема вазоактивных препаратов, количества дней в отделении интенсивной терапии и экономических показателей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Введение. Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией после операции на сердце. По оценкам, частота пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий (ПОФП) после операции на сердце превышает 30%. Мерцательная аритмия оказывает множественное влияние на сердечно-легочную гемодинамику. Быстрая нерегулярная частота желудочков приводит к снижению коронарного кровотока, уменьшая способность сохранять потребность миокарда в кислороде, что приводит к ишемии. Сокращение предсердий обеспечивает 15-20% наполнения ЛЖ при нормальной физиологии сердца, и потеря синхронизированного сокращения предсердий в дополнение к уменьшению времени диастолического наполнения может привести к снижению сердечного ритма. Это может привести к гипотензии и снижению перфузии органов-мишеней, требующих дополнительной вазоактивной поддержки. В настоящее время амиодарон используется в качестве фармакологического препарата выбора при ПОФП в кардиохирургии, типичные препараты для контроля ЧСС противопоказаны из-за потребности в вазоактивных веществах. Однако прямые эффекты внутривенного введения амиодарона включают вазодилатацию и гипотензию, обычно требующую увеличения доз вазоактивных препаратов, которые впоследствии продлевают пребывание в CVICU (сердечно-сосудистом отделении интенсивной терапии), увеличивают воздействие вазопрессоров и, возможно, искусственную вентиляцию легких. Вернакалант представляет собой новый антиаритмический препарат класса III по фон Вильямсу с первичной активностью в ткани предсердий и ограниченной активностью в миокарде желудочков. Первичный механизм действия заключается в блокировании ранней активации предсердных K+-каналов и частотно-зависимых предсердных Na+-каналов, что продлевает предсердный рефрактерный период и снижает предсердную проводимость, не вызывая желудочковой аритмии. Было проведено множество исследований, в которых была доказана эффективность купирования ФП у пациентов с фибрилляцией предсердий и у пациентов после кардиохирургических вмешательств, однако эта эффективность никогда не сравнивалась со стандартным лечением амиодароном.
  2. Вопросы и цели исследования. Мы предполагаем, что введение вернакаланта по сравнению с амиодароном будет иметь более высокую частоту кардиоверсии до синусового ритма через 90 минут при послеоперационной устойчивой фибрилляции предсердий. Это уменьшит продолжительность приема вазоактивных препаратов, количество дней в отделении интенсивной терапии и смертность.
  3. Методы: пациенты будут набраны из CVICU через 24 часа после поступления в CIVCU на основании критериев включения и исключения. Пациенты с впервые выявленной мерцательной аритмией продолжительностью более 30 минут будут рассматриваться для участия в исследовании. Пациенты будут рандомизированы в группы амиодарона и вернакаланта с использованием компьютеризированного процесса. Пациенты, рандомизированные в группу амиодарона, будут получать 150 мг внутривенно болюсно и инфузию амиодарона 1 мг/ч в течение 6 часов, а затем 0,5 мг/ч в течение 12 часов. Пациенты, рандомизированные для получения Вернакаланта, получат болюс 3 мг/кг в течение 10 минут и период наблюдения 15 минут, если пациент все еще находится в состоянии ФП, они получат дополнительно болюс Вернакаланта 2,0 мг/кг. Инфузии прекращают, если интервал QT становится >550 мс, частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту в течение >30 секунд с симптомами или <40 ударов в минуту в течение >30 секунд с симптомами или без них, желудочковой тахикардией или развитием блокады сердца. Через 90 минут будет зафиксирована скорость перехода к синусовому ритму. Вторичные исходы, включая время до конверсии ФП, рецидив фибрилляции предсердий, будут документированы вместе с событиями безопасности в течение 48 часов. Продолжительность вазоактивных препаратов, дни в отделении интенсивной терапии, время до начала приема бета-блокаторов, смертность, функция левого желудочка (ЛЖ) и экономика отделения интенсивной терапии по-прежнему будут отслеживаться. Пациенты будут исключены, если они вернутся в операционную.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vikas Kuriachan, MD
  • Номер телефона: 4032106818
  • Электронная почта: vpkuriac@ucalgary.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >/=18 лет
  2. Перенесенная операция на сердце по поводу аортокоронарного шунтирования (АКШ с использованием искусственного кровообращения или без искусственного кровообращения) и/или восстановление или замена клапана (за исключением механических клапанов), включая повторные операции.
  3. Гемодинамически стабилен с/без вазопрессорной поддержки

Критерий исключения:

  1. Установка LVAD или трансплантация сердца
  2. процедура ЛАБИРИНТ
  3. Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
  4. История замены механического клапана или планируемая замена
  5. Ревмокардит
  6. Врожденный порок сердца (за исключением двустворчатого аортального клапана или открытого овального окна)
  7. История предшествующей фибрилляции или трепетания предсердий
  8. История абляции при мерцательной аритмии

  9. Противопоказания к амиодарону

    • ЧП > 240 мс
    • Блокада сердца (2-я или 3-я степень)
    • QTC>480 мс
    • Нелеченное заболевание щитовидной железы
    • АСТ или АЛТ > в 2 раза выше верхней границы нормы
    • Цирроз печени
    • Интерстициальное заболевание легких
  10. Получали амиодарон в течение 6 недель

  11. Противопоказания к Вернакаланту

    • Известная гиперчувствительность к Вернакаланту
    • Удлиненный интервал QT
    • Блокада сердца (2-я или 3-я степень)
    • Использование антиаритмических препаратов в течение последних 4 недель.
  12. Вернитесь в операционную во время пребывания в CVICU или повторной госпитализации в CIVCU из кардиохирургического отделения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный Вернакалант
Пациенты, рандомизированные для получения Вернакаланта, получат болюс 3 мг/кг в течение 10 минут и период наблюдения 15 минут, если пациент все еще находится в состоянии ФП, они получат дополнительно болюс Вернакаланта 2,0 мг/кг.
Лекарство: Вернакалант
Послеоперационная ФП после операций на сердце. Вернакалант 3 мг/кг в течение 10 минут, затем 2 мг/кг в течение 10 минут, если все еще присутствует ФП.
Другие имена:
  • БРИНАВЕСС
Активный компаратор: Внутривенный амиодарон
Пациенты, рандомизированные в группу амиодарона, будут получать 150 мг внутривенно болюсно и инфузию амиодарона 1 мг/ч в течение 6 часов, а затем 0,5 мг/ч в течение 12 часов.
Лекарство: Амиодарон
Послеоперационная ФП после операций на сердце. Амиодарон 150 мг внутривенно, затем 1 мг/мин каждые 6 часов, затем 0,5 мг/мин каждые 12 часов
Другие имена:
  • Кордарон, Некстерон, Пачероне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость конверсии устойчивой послеоперационной фибрилляции предсердий через 90 минут.
Временное ограничение: 90 минут
Скорость конверсии устойчивой послеоперационной фибрилляции предсердий через 90 минут.
90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность вазопрессорной терапии
Временное ограничение: 7 дней
Продолжительность вазопрессорной терапии
7 дней
Время перехода к синусовому ритму
Временное ограничение: 7 дней
Время перехода к синусовому ритму
7 дней
Дни в реанимации
Временное ограничение: 7 дней
Дни в реанимации
7 дней
Рецидив мерцательной аритмии в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Рецидив мерцательной аритмии в течение 48 часов
48 часов
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц
Смертность
1 месяц
Функция ЛЖ (нормальная, легкая, умеренная или тяжелая)
Временное ограничение: 7 дней
Функция ЛЖ (нормальная, легкая, умеренная или тяжелая)
7 дней
Время до начала приема бета-блокаторов
Временное ограничение: 7 дней
Время до начала приема бета-блокаторов
7 дней
Экономика - стоимость пребывания в больнице
Временное ограничение: До одного месяца
Экономика - стоимость пребывания в больнице
До одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Michael Chiu, MD, MSC, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB20-2257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Монография о продукте - Вернакалант
  2. Монография продукта - Амиодарон

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться