Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vernakalant Versus Amiodaron posztoperatív pitvarfibrilláció esetén szívsebészeti betegeknél

2026. június 1. frissítette: University of Calgary
A posztoperatív pitvarfibrilláció gyakori probléma a szívműtét után, előfordulási aránya meghaladja a 30%-ot. A pitvarfibrilláció számos káros hatással van a szív hemodinamikájára, és hipotenzióhoz, csökkent végszervi perfúzióhoz és meghosszabbíthatja az intenzív osztályon való tartózkodást. Az amiodaron a választott gyógyszer a farmakológiai kardioverzióhoz, és vazoaktív gyógyszerekkel együtt is használható. Az intravénás amiodaron hipotenzióval és végszervi perfúzióval jár, ami a vazoaktív támogatás fokozását igényli. A vernakalant egy Kanadában jóváhagyott új, pitvarfibrilláció kardioverziójára engedélyezett antiaritmiás szer, amely elsősorban a pitvari csatornákon fejti ki hatását, és nincs hatással a kontraktilitásra vagy az értágulatra. A klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy a Vernakalant jó hatékonyságú a paroxizmális pitvarfibrilláció átalakításában, azonban posztoperatív szívsebészetben az Amiodaron és a Vernakalant nem hasonlítható össze. Terveink szerint klinikai vizsgálatot végzünk, amelyben a Vernakalantot az amiodaronnal hasonlítják össze szívműtét utáni betegeknél, akiknél az elsődleges kardioverzió 90 perc után következik be. A másodlagos eredmények a vazoaktív gyógyszerek időtartamát, az intenzív osztályon eltöltött napokat és a közgazdaságtant követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér - A pitvarfibrilláció (AF) a szívműtét utáni leggyakoribb szívritmuszavar. A becslések szerint a szívműtét után a posztoperatív pitvarfibrillációt (POAF) tapasztaló betegek aránya meghaladja a 30%-ot. A pitvarfibrilláció többféle hatással van a kardiopulmonális hemodinamikára. A gyors irreguláris kamrai frekvencia csökkent koszorúér-áramlást eredményez, ami csökkenti a szívizom oxigénigényének megőrzésének képességét, ami ischaemiához vezet. A pitvari összehúzódás biztosítja a bal kamrai telődés 15-20%-át a normál szívfiziológiában, és a szinkronizált pitvari kontrakció elvesztése a csökkent diasztolés telődési idő mellett a szív csökkenéséhez vezethet. Ez hipotenzióhoz és csökkent végszervi perfúzióhoz vezethet, ami további vazoaktív támogatást igényel. Jelenleg az amiodaront a szívsebészetben a POAF választott farmakológiai szereként alkalmazzák, a tipikus sebességszabályozó szerek ellenjavallt vazoaktív szükségletek miatt. Az intravénás amiodaron közvetlen hatásai közé tartozik azonban az értágulat és a hipotenzió, amelyek általában növekvő dózisú vazoaktív gyógyszereket igényelnek, amelyek ezt követően meghosszabbítják a CVICU-ban (kardiovaszkuláris intenzív osztályon) való tartózkodást, növelik a vazopresszorok expozícióját és potenciálisan mechanikus lélegeztetést. A Vernakalant egy Von Williams III. osztályú új antiaritmiás szer, amelynek elsődleges hatása a pitvari szövetre, korlátozott aktivitással a kamrai szívizomra. Elsődleges hatásmechanizmusa a korai aktiválódó pitvari K+ csatornák és a frekvenciafüggő pitvari Na+ csatornák blokkolása, ami meghosszabbítja a pitvari refrakter periódusokat és csökkenti a pitvari vezetést anélkül, hogy a kamrai aritmiát elősegítené. Számos vizsgálat igazolta az AF átalakításának hatékonyságát pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél és szívműtét utáni betegeknél, azonban ezt soha nem hasonlították össze az Amiodaron szokásos kezelésével.
  2. Kutatási kérdések és célkitűzések: Feltételezzük, hogy a vernakalant alkalmazása az amiodaronnal összehasonlítva, a posztoperatív, elhúzódó pitvarfibrillációban 90 percnél nagyobb mértékű kardioverziót eredményez a sinus ritmusra. Ez csökkenti a vazoaktív gyógyszerek időtartamát, az intenzív osztályon eltöltött napokat és a halálozást.
  3. Módszerek: A betegek felvétele a CVICU-ból 24 órával a CIVCU-ba való felvétel után történik a felvételi és kizárási kritériumok alapján. Azokat a betegeket, akiknél új, 30 percnél hosszabb ideig tartó pitvarfibrillációt észleltek, figyelembe veszik a vizsgálatban. A betegeket számítógépes eljárással véletlenszerűen besorolják az Amiodaron és a Vernakalant csoportba. Az amiodaron karba randomizált betegek 150 mg IV bolust és 1 mg/óra x 6 órás amiodaron infúziót kapnak, majd 0,5 mg/óra x 12 óra. A Vernakalant csoportba randomizált betegek 3 mg/ttkg bolust kapnak 10 percen keresztül, és 15 perces megfigyelési időszakot kapnak, ha a beteg még mindig AF-ben van, további 2,0 mg/kg Vernakalant bolust kapnak. Az infúziót le kell állítani, ha a QT-intervallum >550 ms, a pulzusszám kevesebb, mint 45 ütés/perc, és több mint 30 másodpercig tart tünetekkel, vagy <40 ütés/perc > 30 másodpercnél, tünetekkel vagy anélkül, kamrai tachycardia vagy szívblokk kialakulása esetén. 90 percnél a szinuszritmusra való átalakítás sebessége dokumentálva lesz. A másodlagos kimeneteleket, beleértve az AF konverzióig eltelt időt, a pitvarfibrilláció megismétlődését, a 48 órán át tartó biztonsági eseményekkel együtt. A vazoaktív gyógyszerek időtartamát, az intenzív osztályon eltöltött napokat, a béta-blokkolók kezelésének megkezdéséig eltelt időt, a mortalitást, a bal kamrai (LV) funkciót és az intenzív osztály gazdaságosságát továbbra is követni fogják. A betegeket kizárják, ha visszatérnek a műtőbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >/=18 év
  2. Szívműtéten esett át koszorúér bypass műtét (on-pump vagy off-pump CABG) és/vagy billentyűjavítás vagy szelepcsere miatt (kivéve a mechanikus billentyűket), beleértve az ismételt műtéteket.
  3. Hemodinamikailag stabil vazopresszor támogatással/nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. LVAD beültetés vagy szívátültetés
  2. MAZE eljárás
  3. Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR)
  4. Előzmény vagy tervezett mechanikus szelepcsere
  5. Reumás szívbetegség
  6. Veleszületett szívelégtelenség (kivéve a kéthúsú aortabillentyűt vagy a nyitott foramen ovale-t)
  7. Korábbi pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés a kórtörténetben
  8. A pitvarfibrilláció miatti abláció története

  9. Az amiodaron ellenjavallata

    • PR >240ms
    • Szívblokk (2. vagy 3. fokú)
    • QTC >480ms
    • Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség
    • AST vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese
    • Májcirrhosis
    • Intersticiális tüdőbetegség
  10. 6 héten belül megkapta az amiodaront

  11. A Vernakalant ellenjavallatai

    • A Vernakalanttal szembeni ismert túlérzékenység
    • Elhúzódó QT
    • Szívblokk (2. vagy 3. fokú)
    • Antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
  12. Visszatérés a OR-ba a CVICU tartózkodása alatt vagy a szívsebészeti osztályról a CIVCU-ra történő visszavétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás vernakalant
A Vernakalant csoportba randomizált betegek 3 mg/ttkg bolust kapnak 10 percen keresztül, és 15 perces megfigyelési időszakot kapnak, ha a beteg még mindig AF-ben van, további 2,0 mg/kg Vernakalant bolust kapnak.
Drog: Vernakalant
Posztoperatív AF szívműtét után. Vernakalant 3 mg/kg 10 percen keresztül, majd 2 mg/kg 10 percen keresztül, ha még mindig AF-ben van.
Más nevek:
  • BRINAVESS
Aktív összehasonlító: Intravénás amiodaron
Az amiodaron karba randomizált betegek 150 mg IV bolust és 1 mg/óra x 6 órás amiodaron infúziót kapnak, majd 0,5 mg/óra x 12 óra.
Drog: Amiodaron
Posztoperatív AF szívműtét után. Amiodaron 150 mg IV, majd 1 mg/perc x 6 óra, majd 0,5 mg/perc x 12 óra
Más nevek:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós posztoperatív pitvarfibrilláció átalakulási sebessége 90 percnél.
Időkeret: 90 perc
Tartós posztoperatív pitvarfibrilláció átalakulási sebessége 90 percnél.
90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vazopresszor terápia időtartama
Időkeret: 7 nap
A vazopresszor terápia időtartama
7 nap
A szinuszritmusra való átállás ideje
Időkeret: 7 nap
A szinuszritmusra való átállás ideje
7 nap
Napok az intenzív osztályon
Időkeret: 7 nap
Napok az intenzív osztályon
7 nap
A pitvarfibrilláció kiújulása 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
A pitvarfibrilláció kiújulása 48 órán belül
48 óra
Halálozás
Időkeret: 1 hónap
Halálozás
1 hónap
LV funkció (normál, enyhe, közepes vagy súlyos)
Időkeret: 7 nap
LV funkció (normál, enyhe, közepes vagy súlyos)
7 nap
Ideje a béta-blokkolók kezelésének megkezdésének
Időkeret: 7 nap
Ideje a béta-blokkolók kezelésének megkezdésének
7 nap
Gazdaságtan – a kórházi tartózkodás költsége
Időkeret: Akár egy hónapig
Gazdaságtan – a kórházi tartózkodás költsége
Akár egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Chiu, MD, MSC, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB20-2257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Termékmonográfia - Vernakalant
  2. Termékmonográfia - Amiodaron

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel