维纳卡兰对比胺碘酮治疗心脏手术患者术后心房颤动
2023年5月23日 更新者：University of Calgary
术后心房颤动是心脏手术后常见的问题，发生率超过 30%。
心房颤动对心脏血流动力学有多种不利影响，可导致低血压、终末器官灌注减少并延长在 ICU 的停留时间。
胺碘酮是用于药物复律的首选药物，可与血管活性药物一起使用。
静脉注射胺碘酮与低血压和终末器官灌注相关，需要增加血管活性支持。
维纳卡兰是加拿大批准用于心房颤动复律的新型抗心律失常药物，主要作用于心房通道，对收缩力或血管舒张没有影响。
临床试验已证明维纳卡兰在阵发性心房颤动的转换中具有良好的疗效，但在术后心脏手术中尚无胺碘酮与维纳卡兰的比较。
我们计划在心脏手术后患者中进行一项临床试验，比较维纳卡兰与胺碘酮的疗效，主要结局为 90 分钟时的心脏复律。
次要结果将遵循血管活性药物的持续时间、ICU 天数和经济学。
研究概览
详细说明
- 背景——房颤 (AF) 是心脏手术后最常见的心律失常。 据估计，心脏手术后出现术后心房颤动 (POAF) 的患者比例超过 30%。 房颤对心肺血流动力学有多种影响。 快速不规则的心室率导致冠状动脉流量减少，从而降低了维持心肌需氧量的能力，从而导致局部缺血。 心房收缩在正常心脏生理学中提供 15-20% 的 LV 充盈，除了舒张期充盈时间减少外，同步心房收缩的丧失可能导致心脏功能下降。 这可能导致低血压和终末器官灌注减少，需要额外的血管活性支持。 目前胺碘酮被用作心脏手术中 POAF 的首选药物，由于需要血管活性需求，典型的速率控制剂是禁忌的。 然而，静脉注射胺碘酮的直接作用包括血管扩张和低血压，通常需要增加血管活性药物的剂量，这随后会延长在 CVICU（心血管重症监护病房）的停留时间，增加对血管加压药的接触和潜在的机械通气。 Vernakalant 是 Von Williams III 类新型抗心律失常药物，主要作用于心房组织，对心室心肌作用有限。 主要作用机制是阻断早期激活的 K+ 心房通道和频率依赖性心房 Na+ 通道，从而延长心房不应期并减少心房传导而不促进室性心律失常。 已经有许多试验证明在心房颤动患者和心脏手术后患者中转换 AF 的有效性，但是这从未与护理标准胺碘酮进行比较。
- 研究问题和目标：我们假设与胺碘酮相比，维纳卡兰给药在术后持续性心房颤动的 90 分钟内复律至窦性心律的比率更高。 这将减少血管活性药物的持续时间、ICU 天数和死亡率。
- 方法：根据纳入和排除标准，患者将在进入 CIVCU 24 小时后从 CVICU 招募。 确定患有新发房颤且持续时间超过 30 分钟的患者将被考虑参加该研究。 患者将使用计算机化流程随机分配至胺碘酮组和维纳卡兰组。 随机分配到胺碘酮组的患者将接受 150 毫克静脉推注和胺碘酮输注 1 毫克/小时 x 6 小时，然后是 0.5 毫克/小时 x 12 小时。 随机分配给维纳卡兰的患者将在 10 分钟内接受 3mg/kg 的推注，观察期为 15 分钟，如果患者仍处于 AF 状态，他们将接受额外的 2.0mg/kg 维纳卡兰推注。 如果 QT 间期变为 >550ms，心率小于 45 bpm 持续 >30 秒且有症状或 <40bpm 持续 >30 秒且有或无症状、室性心动过速或出现心脏传导阻滞，将停止输注。 在 90 分钟时，将记录转为窦性心律的速率。 将记录次要结果，包括 AF 转化时间、心房颤动复发以及 48 小时内的安全事件。 血管活性药物的持续时间、在 ICU 的天数、开始使用 β 受体阻滞剂的时间、死亡率、左心室 (LV) 功能和 ICU 的经济性仍将受到关注。 如果患者返回手术室，他们将被排除在外。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Chiu, MD, MSC
- 电话号码：4032106818
- 邮箱：michael.chiu@albertahealthservices.ca
研究联系人备份
- 姓名：Vikas Kuriachan, MD
- 电话号码：4032106818
- 邮箱：vpkuriac@ucalgary.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >/=18 岁
- 接受过冠状动脉旁路手术（体外循环或非体外循环 CABG）和/或瓣膜修复或置换（不包括机械瓣膜）的心脏手术，包括再次手术。
- 血流动力学稳定，有/无血管升压药支持
排除标准：
- LVAD 插入或心脏移植
- 迷宫程序
- 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
- 机械瓣膜更换史或计划更换
- 风湿性心脏病
- 先天性心脏缺陷（不包括二尖瓣主动脉瓣或卵圆孔未闭）
- 既往房颤或扑动病史
- 房颤消融史
胺碘酮禁忌症
- PR >240ms
- 心脏传导阻滞（二度或三度）
- QTC >480ms
- 未经治疗的甲状腺疾病
- AST 或 ALT > 正常上限的 2 倍
- 肝硬化
- 间质性肺病
- 6 周内服用胺碘酮
维纳卡兰的禁忌症
- 已知对维纳卡兰过敏
- QT间期延长
- 心脏传导阻滞（二度或三度）
- 在过去 4 周内使用过抗心律失常药物。
- 在 CVICU 停留期间或从心脏外科病房再次入住 CIVCU 期间返回手术室。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射维纳卡兰
随机分配给维纳卡兰的患者将在 10 分钟内接受 3mg/kg 的推注，观察期为 15 分钟，如果患者仍处于 AF 状态，他们将接受额外的 2.0mg/kg 维纳卡兰推注。
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心脏手术后的术后 AF。
维纳卡兰 3mg/kg 超过 10 分钟，如果仍处于 AF 状态则随后 2mg/kg 超过 10 分钟。
其他名称：
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有源比较器：静脉注射胺碘酮
随机分配到胺碘酮组的患者将接受 150 毫克静脉推注和胺碘酮输注 1 毫克/小时 x 6 小时，然后是 0.5 毫克/小时 x 12 小时。
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心脏手术后的术后 AF。
胺碘酮 150mg IV，然后 1 mg/min x 6 小时，然后 0.5 mg/min x 12 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 分钟持续性术后心房颤动的转化率。
大体时间：90分钟
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90 分钟持续性术后心房颤动的转化率。
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90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管加压药治疗的持续时间
大体时间：7天
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血管加压药治疗的持续时间
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7天
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转为窦性心律的时间
大体时间：7天
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转为窦性心律的时间
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7天
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在重症监护室的日子
大体时间：7天
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在重症监护室的日子
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7天
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48小时内房颤复发
大体时间：48小时
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48小时内房颤复发
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48小时
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死亡
大体时间：1个月
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死亡
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1个月
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LV 功能（正常、轻度、中度或重度）
大体时间：7天
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LV 功能（正常、轻度、中度或重度）
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7天
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开始使用 β 受体阻滞剂的时间
大体时间：7天
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开始使用 β 受体阻滞剂的时间
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7天
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经济学 - 住院费用
大体时间：最多1个月
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经济学 - 住院费用
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最多1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Chiu, MD, MSC、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roy D, Pratt CM, Torp-Pedersen C, Wyse DG, Toft E, Juul-Moller S, Nielsen T, Rasmussen SL, Stiell IG, Coutu B, Ip JH, Pritchett EL, Camm AJ; Atrial Arrhythmia Conversion Trial Investigators. Vernakalant hydrochloride for rapid conversion of atrial fibrillation: a phase 3, randomized, placebo-controlled trial. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1518-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.723866. Epub 2008 Mar 10.
- Kowey PR, Dorian P, Mitchell LB, Pratt CM, Roy D, Schwartz PJ, Sadowski J, Sobczyk D, Bochenek A, Toft E; Atrial Arrhythmia Conversion Trial Investigators. Vernakalant hydrochloride for the rapid conversion of atrial fibrillation after cardiac surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):652-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.870204.
- Camm AJ, Capucci A, Hohnloser SH, Torp-Pedersen C, Van Gelder IC, Mangal B, Beatch G; AVRO Investigators. A randomized active-controlled study comparing the efficacy and safety of vernakalant to amiodarone in recent-onset atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):313-21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.046.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REB20-2257
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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