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Vernakalant versus Amiodaron bei postoperativem Vorhofflimmern bei herzchirurgischen Patienten

23. Mai 2023 aktualisiert von: University of Calgary
Postoperatives Vorhofflimmern ist ein häufiges Problem nach Herzoperationen mit Raten von über 30 %. Vorhofflimmern hat mehrere nachteilige Auswirkungen auf die Hämodynamik des Herzens und kann zu Hypotonie, verminderter Durchblutung der Endorgane und Verlängerung des Aufenthalts auf der Intensivstation führen. Amiodaron ist das Medikament der Wahl für die pharmakologische Kardioversion und kann zusammen mit vasoaktiven Medikamenten verwendet werden. Intravenöses Amiodaron ist mit Hypotonie und Endorganperfusion verbunden, die eine Steigerung der vasoaktiven Unterstützung erfordern. Vernakalant ist ein neuartiges Antiarrhythmikum, das in Kanada für die Kardioversion von Vorhofflimmern zugelassen ist und hauptsächlich auf atriale Kanäle wirkt und keine Auswirkungen auf die Kontraktilität oder Vasodilatation hat. Klinische Studien haben die gute Wirksamkeit von Vernakalant bei der Konversion von paroxysmalem Vorhofflimmern bewiesen, es gibt jedoch keinen Vergleich von Amiodaron mit Vernakalant bei postoperativen Herzoperationen. Wir planen die Durchführung einer klinischen Studie zum Vergleich von Vernakalant mit Amiodaron bei Patienten nach Herzoperationen mit einem primären Ergebnis der Kardioversion nach 90 Minuten. Sekundäre Ergebnisse folgen der Dauer der vasoaktiven Medikamente, den Tagen auf der Intensivstation und der Wirtschaftlichkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund – Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung nach einer Herzoperation. Schätzungen zufolge liegt die Rate der Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern (POAF) nach einer Herzoperation bei über 30 %. Vorhofflimmern hat vielfältige Auswirkungen auf die kardiopulmonale Hämodynamik. Eine schnelle unregelmäßige ventrikuläre Frequenz führt zu einem verringerten Koronarfluss, wodurch die Fähigkeit verringert wird, den myokardialen Sauerstoffbedarf aufrechtzuerhalten, was zu Ischämie führt. Die atriale Kontraktion stellt 15–20 % der LV-Füllung bei normaler Herzphysiologie bereit, und der Verlust der synchronisierten atrialen Kontraktion zusätzlich zu einer verringerten diastolischen Füllzeit kann zu einer verringerten Herzfrequenz führen. Dies kann zu Hypotonie und verminderter Durchblutung der Endorgane führen, die eine zusätzliche vasoaktive Unterstützung erfordern. Derzeit wird Amiodaron als pharmakologisches Mittel der Wahl für POAF in der Herzchirurgie verwendet, typische frequenzkontrollierende Mittel sind kontraindiziert, da vasoaktive Anforderungen gestellt werden müssen. Zu den direkten Wirkungen von IV-Amiodaron gehören jedoch Vasodilatation und Hypotonie, die typischerweise steigende Dosen vasoaktiver Medikamente erfordern, die anschließend den Aufenthalt auf der CVICU (kardiovaskuläre Intensivstation) verlängern, die Exposition gegenüber Vasopressoren und möglicherweise eine mechanische Beatmung erhöhen. Vernakalant ist ein neuartiges Antiarrhythmikum der Von-Williams-Klasse III mit primärer Wirkung auf atriales Gewebe und begrenzter Wirkung auf das ventrikuläre Myokard. Der primäre Wirkungsmechanismus ist die Blockierung früh aktivierender atrialer K+-Kanäle und frequenzabhängiger atrialer Na+-Kanäle, wodurch atriale Refraktärzeiten verlängert und die atriale Überleitung verringert werden, ohne ventrikuläre Arrhythmie zu fördern. Es gab viele Studien, die die Wirksamkeit bei der Umwandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Vorhofflimmern und bei Patienten nach Herzoperationen bewiesen haben, dies wurde jedoch nie mit Amiodaron als Standardtherapie verglichen.
  2. Forschungsfragen und -ziele: Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Vernakalant im Vergleich zu Amiodaron bei postoperativem anhaltendem Vorhofflimmern zu einer höheren Kardioversionsrate zum Sinusrhythmus bei 90 Minuten führen wird. Dies wird die Dauer der vasoaktiven Medikamente, die Tage auf der Intensivstation und die Sterblichkeit reduzieren.
  3. Methoden: Die Patienten werden 24 Stunden nach der Aufnahme in die CIVCU auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien aus der CVICU rekrutiert. Patienten, bei denen neu aufgetretenes Vorhofflimmern mit einer anhaltenden Dauer von mehr als 30 Minuten festgestellt wurde, werden für die Studie berücksichtigt. Die Patienten werden mithilfe eines computergestützten Verfahrens randomisiert auf Amiodaron versus Vernakalant verteilt. Patienten, die in einen Amiodaron-Arm randomisiert wurden, erhalten 150 mg IV Bolus und eine Amiodaron-Infusion von 1 mg/h x 6 Stunden, gefolgt von 0,5 mg/h x 12 Stunden. Patienten, die für Vernakalant randomisiert wurden, erhalten einen Bolus von 3 mg/kg über 10 Minuten und einen Beobachtungszeitraum von 15 Minuten. Wenn der Patient noch unter Vorhofflimmern leidet, erhalten sie einen zusätzlichen Bolus von 2,0 mg/kg Vernakalant. Die Infusionen werden abgebrochen, wenn das QT-Intervall > 550 ms wird, die Herzfrequenz weniger als 45 Schläge pro Minute beträgt und > 30 Sekunden mit Symptomen anhält oder < 40 Schläge pro Minute für > 30 Sekunden mit oder ohne Symptome anhält, ventrikuläre Tachykardie oder Entwicklung eines Herzblocks. Bei 90 Minuten wird die Umwandlungsrate in den Sinusrhythmus dokumentiert. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich Zeit bis zur AF-Konvertierung, Wiederauftreten von Vorhofflimmern, werden zusammen mit Sicherheitsereignissen über 48 Stunden dokumentiert. Dauer der vasoaktiven Medikamente, Tage auf der Intensivstation, Zeit bis zur Einleitung von Betablockern, Mortalität, Funktion des linken Ventrikels (LV) und Wirtschaftlichkeit der Intensivstation werden weiterhin verfolgt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in den OP zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/=18 Jahre
  2. Herzoperation für Koronararterien-Bypass-Operation (On-Pump- oder Off-Pump-CABG) und/oder Klappenreparatur oder -ersatz (ausgenommen mechanische Klappen), einschließlich Reoperationen.
  3. Hämodynamisch stabil mit/ohne Vasopressorunterstützung

Ausschlusskriterien:

  1. LVAD-Einlage oder Herztransplantation
  2. MAZE-Verfahren
  3. Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
  4. Vorgeschichte oder geplanter mechanischer Herzklappenersatz
  5. Rheumatische Herzerkrankungen
  6. Angeborener Herzfehler (ausgenommen bicuspide Aortenklappe oder offenes Foramen ovale)
  7. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern
  8. Vorgeschichte der Ablation bei Vorhofflimmern

  9. Kontraindikation für Amiodaron

    • PR > 240 ms
    • Herzblock (2. oder 3. Grad)
    • QTC > 480 ms
    • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
    • AST oder ALT > 2x Obergrenze des Normalwerts
    • Leberzirrhose
    • Interstitielle Lungenerkrankung
  10. Amiodaron innerhalb von 6 Wochen erhalten

  11. Kontraindikationen für Vernakalant

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vernakalant
    • Verlängertes QT
    • Herzblock (2. oder 3. Grad)
    • Einnahme von Antiarrhythmika in den letzten 4 Wochen.
  12. Rückkehr in den OP während des CVICU-Aufenthalts oder Wiederaufnahme in die CIVCU von der Herzchirurgiestation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Vernakalant
Patienten, die für Vernakalant randomisiert wurden, erhalten einen Bolus von 3 mg/kg über 10 Minuten und einen Beobachtungszeitraum von 15 Minuten. Wenn der Patient noch unter Vorhofflimmern leidet, erhalten sie einen zusätzlichen Bolus von 2,0 mg/kg Vernakalant.
Arzneimittel: Vernakalant
Postoperatives Vorhofflimmern nach Herzchirurgie. Vernakalant 3 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von 2 mg/kg über 10 Minuten, falls noch Vorhofflimmern.
Andere Namen:
  • BRINAVESS
Aktiver Komparator: Intravenöses Amiodaron
Patienten, die in einen Amiodaron-Arm randomisiert wurden, erhalten 150 mg IV Bolus und eine Amiodaron-Infusion von 1 mg/h x 6 Stunden, gefolgt von 0,5 mg/h x 12 Stunden.
Arzneimittel: Amiodaron
Postoperatives Vorhofflimmern nach Herzchirurgie. Amiodaron 150 mg IV, gefolgt von 1 mg/min x 6 Stunden, dann 0,5 mg/min x 12 Stunden
Andere Namen:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate des anhaltenden postoperativen Vorhofflimmerns nach 90 Minuten.
Zeitfenster: 90 Minuten
Konversionsrate des anhaltenden postoperativen Vorhofflimmerns nach 90 Minuten.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Vasopressortherapie
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer der Vasopressortherapie
7 Tage
Zeit bis zur Umstellung auf Sinusrhythmus
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zur Umstellung auf Sinusrhythmus
7 Tage
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
Tage auf der Intensivstation
7 Tage
Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 48 Stunden
48 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
Mortalität
1 Monat
LV-Funktion (normal, leicht, mittel oder schwer)
Zeitfenster: 7 Tage
LV-Funktion (normal, leicht, mittel oder schwer)
7 Tage
Zeit bis zur Einleitung von Betablockern
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zur Einleitung von Betablockern
7 Tage
Ökonomie - Kosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Ökonomie - Kosten des Krankenhausaufenthalts
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Chiu, MD, MSC, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-2257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Produktmonographie - Vernakalant
  2. Produktmonographie - Amiodaron

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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