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Vernakalant contro amiodarone per la fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

1 giugno 2026 aggiornato da: University of Calgary
La fibrillazione atriale postoperatoria è un problema comune post cardiochirurgia con tassi superiori al 30%. La fibrillazione atriale ha molteplici effetti avversi sull'emodinamica cardiaca e può portare a ipotensione, diminuzione della perfusione degli organi terminali e allungamento della degenza in terapia intensiva. L'amiodarone è il farmaco di scelta utilizzato per la cardioversione farmacologica e può essere utilizzato con farmaci vasoattivi. L'amiodarone per via endovenosa è associato a ipotensione e perfusione degli organi terminali che richiedono un aumento del supporto vasoattivo. Vernakalant è un nuovo agente antiaritmico approvato in Canada per la cardioversione della fibrillazione atriale che agisce principalmente sui canali atriali e non ha alcun effetto sulla contrattilità o sulla vasodilatazione. Gli studi clinici hanno dimostrato una buona efficacia di Vernakalant nella conversione della fibrillazione atriale parossistica, tuttavia non esiste un confronto tra Amiodarone e Vernakalant nella cardiochirurgia post-operatoria. Abbiamo in programma di eseguire uno studio clinico che confronti Vernakalant con amiodarone in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con un esito primario di cardioversione a 90 minuti. Gli esiti secondari seguiranno la durata dei farmaci vasoattivi, i giorni in terapia intensiva e l'economia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Informazioni generali - La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune post cardiochirurgia. Le stime suggeriscono che i tassi di pazienti che soffrono di fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) dopo chirurgia cardiaca superano il 30%. La fibrillazione atriale ha molteplici effetti sull'emodinamica cardiopolmonare. La rapida frequenza ventricolare irregolare si traduce in una diminuzione del flusso coronarico che diminuisce la capacità di preservare la domanda di ossigeno del miocardio che porta all'ischemia. La contrazione atriale fornisce il 15-20% del riempimento del ventricolo sinistro nella normale fisiologia cardiaca e la perdita della contrazione atriale sincronizzata, oltre alla diminuzione del tempo di riempimento diastolico, può portare a una riduzione del ritmo cardiaco. Ciò può portare a ipotensione e diminuzione della perfusione degli organi terminali che richiedono un ulteriore supporto vasoattivo. Attualmente l'amiodarone è utilizzato come agente farmacologico di scelta per la POAF in cardiochirurgia, i tipici agenti di controllo della frequenza sono controindicati a causa della necessità di requisiti vasoattivi. Tuttavia, gli effetti diretti dell'amiodarone EV includono vasodilatazione e ipotensione che tipicamente richiedono dosi crescenti di farmaci vasoattivi, che successivamente prolungano la permanenza nel CVICU (unità di terapia intensiva cardiovascolare), aumentano l'esposizione ai vasopressori e potenzialmente alla ventilazione meccanica. Vernakalant è un nuovo agente antiaritmico di Von Williams di Classe III con attività primaria sul tessuto atriale con attività limitata sul miocardio ventricolare. Il meccanismo d'azione primario è il blocco dell'attivazione precoce dei canali atriali K+ e dei canali Na+ atriali dipendenti dalla frequenza, che prolungano i periodi refrattari atriali e riducono la conduzione atriale senza promuovere l'aritmia ventricolare. Ci sono stati molti studi che hanno dimostrato l'efficacia nella conversione della FA nei pazienti con fibrillazione atriale e nei pazienti post cardiochirurgici, tuttavia questo non è mai stato confrontato con lo standard di cura Amiodarone.
  2. Domande e obiettivi della ricerca: ipotizziamo che la somministrazione di vernakalant rispetto all'amiodarone abbia un tasso più elevato di cardioversione a ritmo sinusale a 90 minuti nella fibrillazione atriale sostenuta post-operatoria. Ciò ridurrà la durata dei farmaci vasoattivi, i giorni in terapia intensiva e la mortalità.
  3. Metodi: I pazienti saranno reclutati dal CVICU 24 ore dopo l'ammissione al CIVCU sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti identificati con fibrillazione atriale di nuova presentazione con una durata sostenuta superiore a 30 minuti saranno presi in considerazione per lo studio. I pazienti saranno randomizzati ad Amiodarone rispetto a Vernakalant utilizzando un processo computerizzato. I pazienti randomizzati a un braccio amiodarone riceveranno 150 mg di bolo EV e un'infusione di amiodarone di 1 mg/ora x 6 ore seguita da 0,5 mg/ora x 12 ore. I pazienti randomizzati a Vernakalant riceveranno un bolo di 3 mg/kg in 10 minuti e un periodo di osservazione di 15 minuti, se il paziente è ancora in FA, riceveranno un ulteriore bolo di 2,0 mg/kg di Vernakalant. Le infusioni saranno interrotte se l'intervallo QT diventa >550 ms, frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm di durata >30 secondi con sintomi o <40 bpm di durata >30 secondi con o senza sintomi, tachicardia ventricolare o sviluppo di blocco cardiaco. A 90 minuti sarà documentata la velocità di conversione al ritmo sinusale. Gli esiti secondari tra cui il tempo alla conversione della FA, la recidiva della fibrillazione atriale saranno documentati insieme agli eventi di sicurezza nell'arco di 48 ore. Saranno ancora seguiti la durata dei farmaci vasoattivi, i giorni in terapia intensiva, il tempo di inizio dei beta-bloccanti, la mortalità, la funzione del ventricolo sinistro (LV) e l'economia della terapia intensiva. I pazienti saranno esclusi se tornano in sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/=18 anni
  2. Sottoposto a intervento chirurgico al cuore per intervento di bypass coronarico (CABG on-pump o off-pump) e/o riparazione o sostituzione valvolare (escluse le valvole meccaniche), compresi i reinterventi.
  3. Emodinamicamente stabile con/senza supporto vasopressore

Criteri di esclusione:

  1. Inserimento di LVAD o trapianto di cuore
  2. Procedura MAZE
  3. Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
  4. Anamnesi o pianificazione della sostituzione della valvola meccanica
  5. Cardiopatie reumatiche
  6. Difetti cardiaci congeniti (esclusi valvola aortica bicuspide o forame ovale pervio)
  7. Anamnesi di precedente fibrillazione o flutter atriale
  8. Storia di ablazione per fibrillazione atriale

  9. Controindicazione all'amiodarone

    • PR >240 ms
    • Blocco cardiaco (2° o 3° grado)
    • QTC >480 ms
    • Disturbo della tiroide non trattato
    • AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma
    • Cirrosi epatica
    • Malattia polmonare interstiziale
  10. Ricevuto amiodarone entro 6 settimane

  11. Controindicazioni a Vernakalant

    • Ipersensibilità nota al Vernakalant
    • QT prolungato
    • Blocco cardiaco (2° o 3° grado)
    • Uso di farmaci antiaritmici nelle ultime 4 settimane.
  12. Rientro in sala operatoria durante degenza in CVICU o riammissione in CIVCU da reparto di Cardiochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vernakalant per via endovenosa
I pazienti randomizzati a Vernakalant riceveranno un bolo di 3 mg/kg in 10 minuti e un periodo di osservazione di 15 minuti, se il paziente è ancora in FA, riceveranno un ulteriore bolo di 2,0 mg/kg di Vernakalant.
Droga: Vernakalant
FA postoperatoria dopo cardiochirurgia. Vernakalant 3 mg/kg in 10 minuti seguito da 2 mg/kg in 10 minuti se ancora in FA.
Altri nomi:
  • BRINAVESS
Comparatore attivo: Amiodarone per via endovenosa
I pazienti randomizzati a un braccio amiodarone riceveranno 150 mg di bolo EV e un'infusione di amiodarone di 1 mg/ora x 6 ore seguita da 0,5 mg/ora x 12 ore.
Droga: Amiodarone
FA postoperatoria dopo cardiochirurgia. Amiodarone 150 mg EV seguito da 1 mg/min x 6 ore poi 0,5 mg/min x 12 ore
Altri nomi:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione della fibrillazione atriale postoperatoria sostenuta a 90 minuti.
Lasso di tempo: 90 minuti
Tasso di conversione della fibrillazione atriale postoperatoria sostenuta a 90 minuti.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia vasopressoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata della terapia vasopressoria
7 giorni
Tempo di conversione al ritmo sinusale
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di conversione al ritmo sinusale
7 giorni
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Giorni in terapia intensiva
7 giorni
Ricorrenza di fibrillazione atriale entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Ricorrenza di fibrillazione atriale entro 48 ore
48 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
Mortalità
1 mese
Funzione LV (normale, lieve, moderata o grave)
Lasso di tempo: 7 giorni
Funzione LV (normale, lieve, moderata o grave)
7 giorni
È ora di iniziare i beta-bloccanti
Lasso di tempo: 7 giorni
È ora di iniziare i beta-bloccanti
7 giorni
Economia - costo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a un mese
Economia - costo della degenza ospedaliera
Fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Chiu, MD, MSC, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-2257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Monografia del prodotto - Vernakalant
  2. Monografia del prodotto - Amiodarone

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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