Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vernakalant versus amiodaroni leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään sydänleikkauspotilailla

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä on yleinen sydänleikkauksen jälkeinen ongelma, jonka esiintyvyys on yli 30 %. Eteisvärinällä on useita haitallisia vaikutuksia sydämen hemodynamiikkaan ja se voi johtaa hypotensioon, heikentyneeseen pääteelimen perfuusioon ja pidentää teho-osastolla oleskelua. Amiodaroni on ensisijainen lääke, jota käytetään farmakologiseen kardioversioon, ja sitä voidaan käyttää vasoaktiivisten lääkkeiden kanssa. Laskimonsisäiseen amiodaroniin liittyy hypotensio ja pääteelinten perfuusio, mikä edellyttää vasoaktiivisen tuen lisäämistä. Vernakalant on uusi antiarytminen lääke, joka on hyväksytty Kanadassa eteisvärinän kardioversioon, joka vaikuttaa ensisijaisesti eteiskanaviin eikä vaikuta supistumiskykyyn tai verisuonten laajentumiseen. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Vernakalantin hyvän tehon paroksysmaalisen eteisvärinän muuttamisessa, mutta amiodaronia vernakalantiin ei voida verrata leikkauksen jälkeisessä sydänleikkauksessa. Suunnittelemme suorittavamme kliinisen tutkimuksen, jossa vernakalantia verrataan amiodaroniin sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla, joiden pääasiallinen tulos on kardioversio 90 minuutin kohdalla. Toissijaiset tulokset seuraavat vasoaktiivisten lääkkeiden kestoa, tehohoitopäiviä ja taloustieteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Taustaa - Eteisvärinä (AF) on yleisin sydänleikkauksen jälkeinen sydämen rytmihäiriö. Arvioiden mukaan yli 30 % potilaista kärsii leikkauksen jälkeisestä eteisvärinästä (POAF) sydänleikkauksen jälkeen. Eteisvärinällä on useita vaikutuksia kardiopulmonaaliseen hemodynamiikkaan. Nopea epäsäännöllinen kammionopeus johtaa heikentyneeseen sepelvaltimovirtaukseen, mikä heikentää kykyä säilyttää sydänlihaksen hapentarve, mikä johtaa iskemiaan. Eteisen supistaminen tuottaa 15–20 % LV-täytöstä normaalissa sydämen fysiologiassa, ja synkronoidun eteissupistuksen menetys lyhentyneen diastolisen täyttymisajan lisäksi voi johtaa sydämen heikkenemiseen. Tämä voi johtaa hypotensioon ja heikentyneeseen pääteelimen perfuusioon, mikä vaatii lisävasoaktiivista tukea. Tällä hetkellä amiodaronia käytetään POAF:n ensisijaisena farmakologisena aineena sydänkirurgiassa, tyypilliset nopeudensäätöaineet ovat vasta-aiheisia vasoaktiivisten tarpeiden vuoksi. IV amiodaronin suoriin vaikutuksiin kuuluvat kuitenkin verisuonten laajeneminen ja hypotensio, jotka tyypillisesti vaativat kasvavia vasoaktiivisten lääkkeiden annoksia, mikä pidentää myöhemmin CVICU:ssa (kardiovaskulaarinen tehohoitoyksikkö) oleskelua, lisää altistumista vasopressoreille ja mahdollisesti mekaanista ventilaatiota. Vernakalant on Von Williamsin luokan III uusi rytmihäiriöiden estoaine, jolla on ensisijainen vaikutus eteiskudokseen ja rajoitettu vaikutus kammiolihakseen. Ensisijainen vaikutusmekanismi on estää varhain aktivoituvat eteiskanavat ja taajuudesta riippuvaiset eteisen Na+-kanavat, mikä pidentää eteisen refraktaarisia jaksoja ja vähentää eteisen johtumista edistämättä kammiorytmihäiriötä. On tehty monia tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet tehokkuuden AF:n muuntamisessa potilailla, joilla on eteisvärinä, ja sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla, mutta tätä ei ole koskaan verrattu amiodaronihoitoon.
  2. Tutkimuskysymykset ja tavoitteet: Oletamme, että vernakalantin antamisella kuin amiodaronilla on suurempi kardioversion nopeus sinusrytmiin 90 minuutin kohdalla leikkauksen jälkeisessä jatkuvassa eteisvärinässä. Tämä vähentää vasoaktiivisten lääkkeiden kestoa, tehohoitopäiviä ja kuolleisuutta.
  3. Menetelmät: Potilaat rekrytoidaan CVICU:sta 24 tuntia CIVCU:hun ottamisen jälkeen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkimukseen otetaan huomioon potilaat, joilla on uusi eteisvärinä, joka kestää yli 30 minuuttia. Potilaat satunnaistetaan Amiodaroniin verrattuna Vernakalantiin tietokoneistetun prosessin avulla. Potilaat, jotka on satunnaistettu amiodaroniryhmään, saavat 150 mg IV boluksen ja amiodaroni-infuusion 1 mg/h x 6 tuntia ja sen jälkeen 0,5 mg/h x 12 tuntia. Vernakalantiin satunnaistetut potilaat saavat 3 mg/kg boluksen 10 minuutin aikana ja 15 minuutin tarkkailujakson. Jos potilas on edelleen AF-tilassa, he saavat 2,0 mg/kg lisäboluksen Vernakalantia. Infuusiot keskeytetään, jos QT-aika on >550 ms, syke alle 45 lyöntiä minuutissa ja kestää >30 sekuntia oireilla tai <40 lyöntiä minuutissa >30 sekuntia oireiden kanssa tai ilman, kammiotakykardiaa tai sydäntukoksen kehittymistä. 90 minuutin kohdalla sinusrytmiin muuntumisnopeus dokumentoidaan. Toissijaiset tulokset, mukaan lukien aika AF-muunnokseen, eteisvärinän uusiutuminen, dokumentoidaan yhdessä yli 48 tunnin turvatapahtumien kanssa. Vasoaktiivisten lääkkeiden kestoa, tehohoitopäiviä, beetasalpaajien aloittamiseen kuluvaa aikaa, kuolleisuutta, vasemman kammion (LV) toimintaa ja teho-osaston taloudellisuutta seurataan edelleen. Potilaat suljetaan pois, jos he palaavat OR:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/=18 vuotta
  2. Jolle on tehty sydänleikkaus sepelvaltimon ohitusleikkauksen vuoksi (pumpun päällä tai pumpun ulkopuolella oleva CABG) ja/tai läppäkorjaus tai vaihto (pois lukien mekaaniset venttiilit), mukaan lukien uusintaleikkaukset.
  3. Hemodynaamisesti vakaa vasopressorituen kanssa/ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. LVAD-asennus tai sydämensiirto
  2. MAZE-menettely
  3. Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
  4. Historiallinen tai suunniteltu mekaanisen venttiilin vaihto
  5. Reumaattinen sydänsairaus
  6. Synnynnäinen sydänvika (pois lukien kaksikulmainen aorttaläppä tai avoin foramen ovale)
  7. Aikaisempi eteisvärinä tai lepatus
  8. Eteisvärinän ablaatiohistoria

  9. Vasta-aihe amiodaronille

    • PR >240ms
    • Sydäntukos (2. tai 3. aste)
    • QTC >480ms
    • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
    • AST tai ALT > 2x normaalin yläraja
    • Maksakirroosi
    • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  10. Sai amiodaronin 6 viikon sisällä

  11. Vernakalantin vasta-aiheet

    • Tunnettu yliherkkyys Vernakalantille
    • Pitkittynyt QT
    • Sydäntukos (2. tai 3. aste)
    • Rytmihäiriölääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  12. Palaa OR:iin CVICU-oleskelun aikana tai takaisin CIVCU:lle sydänkirurgian osastolta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen Vernakalant
Vernakalantiin satunnaistetut potilaat saavat 3 mg/kg boluksen 10 minuutin aikana ja 15 minuutin tarkkailujakson. Jos potilas on edelleen AF-tilassa, he saavat 2,0 mg/kg lisäboluksen Vernakalantia.
Lääke: Vernakalant
Leikkauksen jälkeinen AF sydänleikkauksen jälkeen. Vernakalant 3 mg/kg 10 minuutin ajan ja sen jälkeen 2 mg/kg 10 minuutin ajan, jos se on edelleen AF:ssa.
Muut nimet:
  • BRINAVESS
Active Comparator: Suonensisäinen amiodaroni
Potilaat, jotka on satunnaistettu amiodaroniryhmään, saavat 150 mg IV boluksen ja amiodaroni-infuusion 1 mg/h x 6 tuntia ja sen jälkeen 0,5 mg/h x 12 tuntia.
Lääke: Amiodaroni
Leikkauksen jälkeinen AF sydänleikkauksen jälkeen. Amiodaroni 150 mg IV, jonka jälkeen 1 mg/min x 6 tuntia ja sitten 0,5 mg/min x 12 tuntia
Muut nimet:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen eteisvärinän muuntumisnopeus 90 minuutin kohdalla.
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen eteisvärinän muuntumisnopeus 90 minuutin kohdalla.
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorihoidon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
Vasopressorihoidon kesto
7 päivää
Aika siirtyä sinusrytmiin
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika siirtyä sinusrytmiin
7 päivää
Päiviä teho-osastolla
Aikaikkuna: 7 päivää
Päiviä teho-osastolla
7 päivää
Eteisvärinän uusiutuminen 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Eteisvärinän uusiutuminen 48 tunnin sisällä
48 tuntia
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuolleisuus
1 kuukausi
LV-toiminto (normaali, lievä, kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: 7 päivää
LV-toiminto (normaali, lievä, kohtalainen tai vaikea)
7 päivää
Aika aloittaa beetasalpaajat
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika aloittaa beetasalpaajat
7 päivää
Taloustiede - sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Taloustiede - sairaalahoidon kustannukset
Jopa kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Chiu, MD, MSC, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB20-2257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tuotemonografia - Vernakalant
  2. Tuotemonografia - Amiodaroni

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Vernakalant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa