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心臓手術患者の術後心房細動に対するベルナカラントとアミオダロンの比較

2023年5月23日 更新者:University of Calgary
術後の心房細動は、心臓手術後の一般的な問題であり、その発生率は 30% を超えています。 心房細動は、心臓の血行動態に複数の悪影響を及ぼし、低血圧、末端臓器灌流の減少、ICU 滞在期間の延長につながる可能性があります。 アミオダロンは、薬理的除細動に使用される最適な薬剤であり、血管作用薬と併用できます。 アミオダロンの静脈内投与は、低血圧および終末臓器灌流に関連しており、血管作動性サポートのエスカレーションが必要です。 Vernakalant は、主に心房チャネルに作用し、収縮や血管拡張には影響しない、心房細動の電気的除細動のためにカナダで承認された新しい抗不整脈薬です。 臨床試験では、発作性心房細動の変換におけるベルナカラントの有効性が証明されていますが、術後の心臓手術におけるアミオダロンとベルナカラントの比較はありません。 私たちは、90 分での電気的除細動の主な結果を伴う心臓手術後の患者を対象に、Vernakalant とアミオダロンを比較する臨床試験を実施する予定です。 副次的な結果は、血管作用薬の投与期間、ICU での日数、および経済学に続きます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

  1. 背景 - 心房細動 (AF) は、心臓手術後の最も一般的な心不整脈です。 推定では、心臓手術後に術後心房細動 (POAF) を経験する患者の割合が 30% を超えることが示唆されています。 心房細動は、心肺血行動態に複数の影響を及ぼします。 急速な不規則な心室レートは、虚血につながる心筋の酸素要求を維持する能力を低下させ、冠状動脈の流れを減少させます。 心房収縮は、正常な心臓生理機能における左室充満の 15 ~ 20% を提供し、拡張期充満時間の減少に加えて、同期化された心房収縮の喪失は、心臓の減少につながる可能性があります。 これは、追加の血管作動性サポートを必要とする低血圧および末端臓器灌流の減少につながる可能性があります。 現在、アミオダロンは、心臓手術における POAF の最適な薬理学的薬剤として利用されています。典型的な速度制御剤は、血管作用の必要性のために禁忌です。 しかし、静脈内アミオダロンの直接的な影響には、血管拡張と低血圧が含まれ、通常は血管作用薬の用量を増やす必要があり、その後、CVICU (心臓血管集中治療室) での滞在が延長され、昇圧剤への曝露が増加し、人工呼吸器が必要になる可能性があります。 Vernakalant は、Von Williams クラス III の新規抗不整脈剤であり、主に心房組織に作用し、心室心筋に限定的に作用します。 主な作用機序は、心房不整脈を促進することなく、心房不応期を延長し、心房伝導を減少させる早期活性化 K+ 心房チャネルおよび周波数依存性心房 Na+ チャネルをブロックすることです。 心房細動患者および心臓手術後の患者の心房細動を改善する有効性を証明した多くの試験がありますが、これは標準治療のアミオダロンと比較されたことはありません。
  2. 研究の質問と目的: アミオダロンと比較してベルナカラントの投与は、術後の持続性心房細動において 90 分で洞調律への電気的除細動率が高いという仮説を立てています。 これにより、血管作用薬の服用期間、ICU での入院日数、および死亡率が減少します。
  3. 方法: 患者は、包含および除外基準に基づいて、CIVCU への入院の 24 時間後に CVICU から募集されます。 持続期間が30分を超える新たな症状の心房細動を有すると同定された患者は、研究のために考慮される。 患者は、コンピューター化されたプロセスを使用して、アミオダロン対ベルナカラントに無作為に割り付けられます。 アミオダロン群に無作為に割り付けられた患者は、150mg の IV ボーラスと 1mg/hr x 6 時間のアミオダロン注入を受け、続いて 0.5mg/hr x 12 時間投与されます。 Vernakalant に無作為に割り付けられた患者は、10 分間にわたって 3mg/kg のボーラス投与を受け、15 分間の観察期間が経過します。患者がまだ AF の状態にある場合、追加の 2.0mg/kg の Vernakalant ボーラス投与を受けます。 QT 間隔が 550 ミリ秒を超え、心拍数が 45 bpm 未満で症状があり 30 秒以上持続する場合、または症状の有無にかかわらず 40 bpm 未満の心拍数が 30 秒以上持続する場合、心室頻脈または心臓ブロックの発症がある場合、注入は中止されます。 90分で洞調律への変換率が記録されます。 AF変換までの時間、心房細動の再発などの二次的結果は、48時間にわたる安全性イベントとともに記録されます。 血管作用薬の投与期間、ICU での日数、ベータ遮断薬の開始までの時間、死亡率、左心室 (LV) 機能、および ICU の経済性は引き続き追跡されます。 患者が手術室に戻った場合、患者は除外されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢>/=18歳
  2. -冠状動脈バイパス手術(オンポンプまたはオフポンプCABG)および/または弁の修復または交換(機械弁を除く)のために心臓手術を受け、再手術を含む。
  3. 昇圧剤のサポートの有無にかかわらず、血行動態が安定している

除外基準:

  1. LVAD挿入または心臓移植
  2. MAZE手順
  3. 経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)
  4. 機械弁の交換歴または交換予定
  5. リウマチ性心疾患
  6. 先天性心疾患(大動脈二尖弁または卵円孔開存を除く)
  7. 心房細動または粗動の既往歴
  8. 心房細動に対するアブレーションの歴史
  9. アミオダロンの禁忌

    • PR >240ms
    • 心臓ブロック(2度または3度)
    • QTC >480ms
    • 未治療の甲状腺疾患
    • AST または ALT > 正常上限の 2 倍
    • 肝硬変
    • 間質性肺疾患
  10. 6週間以内にアミオダロンを服用
  11. ベルナカラントの禁忌

    • -バーナカラントに対する既知の過敏症
    • QT延長
    • 心臓ブロック(2度または3度)
    • -過去4週間の抗不整脈薬の使用。
  12. CVICU 滞在中または心臓外科病棟から CIVCU への再入院中に OR に戻ります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:静脈内バーナカラント
Vernakalant に無作為に割り付けられた患者は、10 分間にわたって 3mg/kg のボーラス投与を受け、15 分間の観察期間が経過します。患者がまだ AF の状態にある場合、追加の 2.0mg/kg の Vernakalant ボーラス投与を受けます。
心臓手術後の術後AF。 ベルナカラント 3mg/kg を 10 分間かけて、続いて 2mg/kg を 10 分間かけて投与します。
他の名前:
  • ブリナベス
アクティブコンパレータ:静脈内アミオダロン
アミオダロン群に無作為に割り付けられた患者は、150mg の IV ボーラスと 1mg/hr x 6 時間のアミオダロン注入を受け、続いて 0.5mg/hr x 12 時間投与されます。
心臓手術後の術後AF。 アミオダロン 150mg IV、続いて 1mg/分 x 6 時間、その後 0.5mg/分 x 12 時間
他の名前:
  • コルダローネ、ネクステローネ、パセローネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90分での術後持続性心房細動の変換率。
時間枠:90分
90分での術後持続性心房細動の変換率。
90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤療法の期間
時間枠:7日
昇圧剤療法の期間
7日
洞調律への変換時間
時間枠:7日
洞調律への変換時間
7日
集中治療室での日々
時間枠:7日
集中治療室での日々
7日
48時間以内の心房細動の再発
時間枠:48時間
48時間以内の心房細動の再発
48時間
死亡
時間枠:1ヶ月
死亡
1ヶ月
左室機能(正常、軽度、中等度または重度)
時間枠:7日
左室機能(正常、軽度、中等度または重度)
7日
ベータ遮断薬の開始までの時間
時間枠:7日
ベータ遮断薬の開始までの時間
7日
経済 - 入院費
時間枠:1ヶ月まで
経済 - 入院費
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Chiu, MD, MSC、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2024年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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