- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04748991
Vernacalant versus amiodarona para fibrilação atrial pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca
23 de maio de 2023 atualizado por: University of Calgary
A fibrilação atrial pós-operatória é um problema comum pós-cirurgia cardíaca com taxas superiores a 30%.
A fibrilação atrial tem múltiplos efeitos adversos na hemodinâmica cardíaca e pode levar à hipotensão, diminuição da perfusão dos órgãos-alvo e prolongar a permanência na UTI.
A amiodarona é a medicação de escolha para a cardioversão farmacológica e pode ser associada a medicações vasoativas.
A amiodarona intravenosa está associada à hipotensão e à perfusão de órgãos-alvo, exigindo aumento do suporte vasoativo.
Vernacalant é um novo agente antiarrítmico aprovado no Canadá para cardioversão da fibrilação atrial que atua principalmente nos canais atriais e não tem efeito na contratilidade ou vasodilatação.
Ensaios clínicos provaram a boa eficácia de Vernakalant na conversão de fibrilação atrial paroxística, porém não há comparação de Amiodarona a Vernakalant no pós-operatório de cirurgia cardíaca.
Planejamos realizar um ensaio clínico comparando Vernakalant com amiodarona em pacientes pós-cirurgia cardíaca com desfecho primário de cardioversão em 90 minutos.
Os desfechos secundários seguirão a duração das medicações vasoativas, dias na UTI e economia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Fundamento - A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum no pós-operatório de cirurgia cardíaca. As estimativas sugerem que as taxas de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) após cirurgia cardíaca excedem 30%. A fibrilação atrial tem múltiplos efeitos na hemodinâmica cardiopulmonar. Frequência ventricular irregular rápida resulta em diminuição do fluxo coronário, diminuindo a capacidade de preservar a demanda de oxigênio do miocárdio, levando à isquemia. A contração atrial fornece 15-20% do enchimento do VE na fisiologia cardíaca normal e a perda da contração atrial sincronizada, além da diminuição do tempo de enchimento diastólico, pode levar à diminuição cardíaca. Isso pode levar à hipotensão e diminuição da perfusão do órgão final, exigindo suporte vasoativo adicional. Atualmente a amiodarona é utilizada como o agente farmacológico de escolha para FAPO em cirurgia cardíaca, os agentes típicos de controle de frequência são contraindicados devido à necessidade de requisitos vasoativos. No entanto, os efeitos diretos da amiodarona IV incluem vasodilatação e hipotensão, tipicamente exigindo doses crescentes de medicamentos vasoativos, que subsequentemente prolongam a permanência na CVICU (unidade de terapia intensiva cardiovascular), aumentam a exposição a vasopressores e potencialmente ventilação mecânica. Vernacalant é um novo agente antiarrítmico Von Williams Classe III com atividade primária no tecido atrial com atividade limitada no miocárdio ventricular. O principal mecanismo de ação é o bloqueio dos canais atriais de ativação precoce de K+ e dos canais de Na+ atrial dependentes da frequência, o que prolonga os períodos refratários atriais e diminui a condução atrial sem promover arritmia ventricular. Houve muitos estudos que comprovaram a eficácia na conversão de FA em pacientes com fibrilação atrial e em pacientes pós-cirurgia cardíaca, no entanto, isso nunca foi comparado ao tratamento padrão Amiodarona.
- Questões de pesquisa e objetivos: Supomos que a administração de vernacalant em comparação com amiodarona terá uma taxa mais alta de cardioversão para ritmo sinusal em 90 min em fibrilação atrial sustentada pós-operatória. Isso reduzirá a duração das medicações vasoativas, os dias na UTI e a mortalidade.
- Métodos: Os pacientes serão recrutados da CVICU 24 horas após a admissão na CIVCU com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes identificados com uma nova apresentação de fibrilação atrial com duração sustentada superior a 30 minutos serão considerados para o estudo. Os pacientes serão randomizados para Amiodarona versus Vernakalant usando um processo computadorizado. Os pacientes randomizados para um braço de amiodarona receberão 150 mg de bolus IV e uma infusão de amiodarona de 1 mg/h x 6 horas, seguida de 0,5 mg/h x 12 horas. Os pacientes randomizados para Vernakalant receberão um bolus de 3 mg/kg durante 10 minutos e um período de observação de 15 minutos. Se o paciente ainda estiver em FA, eles receberão um bolus adicional de 2,0 mg/kg de Vernakalant. As infusões serão descontinuadas se o intervalo QT for >550ms, frequência cardíaca inferior a 45 bpm com duração >30 segundos com sintomas ou <40bpm com duração >30 segundos com ou sem sintomas, taquicardia ventricular ou desenvolvimento de bloqueio cardíaco. Aos 90 minutos, a taxa de conversão para ritmo sinusal será documentada. Resultados secundários, incluindo tempo para conversão de FA, recorrência de fibrilação atrial serão documentados juntamente com eventos de segurança em 48h. A duração das medicações vasoativas, os dias de internação na UTI, o tempo até o início dos betabloqueadores, a mortalidade, a função ventricular esquerda (VE) e a economia da UTI ainda serão acompanhados. Os pacientes serão excluídos se retornarem à sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Chiu, MD, MSC
- Número de telefone: 4032106818
- E-mail: michael.chiu@albertahealthservices.ca
Estude backup de contato
- Nome: Vikas Kuriachan, MD
- Número de telefone: 4032106818
- E-mail: vpkuriac@ucalgary.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/=18 anos
- Submetidos a cirurgia cardíaca para cirurgia de revascularização do miocárdio (revascularização do miocárdio com ou sem circulação extracorpórea) e/ou reparo ou substituição de válvula (excluindo válvulas mecânicas), incluindo reoperações.
- Hemodinamicamente estável com/sem suporte vasopressor
Critério de exclusão:
- Inserção de LVAD ou transplante de coração
- procedimento MAZE
- Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
- Histórico ou substituição planejada de válvula mecânica
- Doença cardíaca reumática
- Defeito cardíaco congênito (excluindo válvula aórtica bicúspide ou forame oval patente)
- História de fibrilação ou flutter atrial anterior
- História de ablação para fibrilação atrial
Contra-indicação de amiodarona
- PR >240ms
- Bloqueio cardíaco (2º ou 3º grau)
- QTC >480ms
- Distúrbio da tireoide não tratado
- AST ou ALT > 2x limite superior do normal
- cirrose hepática
- Doença pulmonar intersticial
- Recebeu amiodarona em 6 semanas
Contra-indicações de Vernacalant
- Hipersensibilidade conhecida ao Vernacalant
- QT prolongado
- Bloqueio cardíaco (2º ou 3º grau)
- Uso de medicação antiarrítmica nas últimas 4 semanas.
- Retorno à sala de cirurgia durante a permanência na CVICU ou readmissão na CIVCU da enfermaria de cirurgia cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vernacalant intravenoso
Os pacientes randomizados para Vernakalant receberão um bolus de 3 mg/kg durante 10 minutos e um período de observação de 15 minutos. Se o paciente ainda estiver em FA, eles receberão um bolus adicional de 2,0 mg/kg de Vernakalant.
|
FA pós-operatória após cirurgia cardíaca.
Vernacalant 3mg/kg durante 10 minutos seguido de 2mg/kg durante 10 minutos se ainda em FA.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Amiodarona Intravenosa
Os pacientes randomizados para um braço de amiodarona receberão 150 mg de bolus IV e uma infusão de amiodarona de 1 mg/h x 6 horas, seguida de 0,5 mg/h x 12 horas.
|
FA pós-operatória após cirurgia cardíaca.
Amiodarona 150 mg IV seguida de 1 mg/min x 6 horas e depois 0,5 mg/min x 12 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conversão de fibrilação atrial sustentada pós-operatória em 90 minutos.
Prazo: 90 minutos
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Taxa de conversão de fibrilação atrial sustentada pós-operatória em 90 minutos.
|
90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da terapia vasopressora
Prazo: 7 dias
|
Duração da terapia vasopressora
|
7 dias
|
Tempo de conversão para ritmo sinusal
Prazo: 7 dias
|
Tempo de conversão para ritmo sinusal
|
7 dias
|
Dias em unidade de terapia intensiva
Prazo: 7 dias
|
Dias em unidade de terapia intensiva
|
7 dias
|
Recorrência de fibrilação atrial em 48 horas
Prazo: 48 horas
|
Recorrência de fibrilação atrial em 48 horas
|
48 horas
|
Mortalidade
Prazo: 1 mês
|
Mortalidade
|
1 mês
|
Função VE (Normal, Leve, Moderada ou Grave)
Prazo: 7 dias
|
Função VE (Normal, Leve, Moderada ou Grave)
|
7 dias
|
Tempo até o início dos betabloqueadores
Prazo: 7 dias
|
Tempo até o início dos betabloqueadores
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7 dias
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Economia - custo da internação hospitalar
Prazo: Até um mês
|
Economia - custo da internação hospitalar
|
Até um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Chiu, MD, MSC, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roy D, Pratt CM, Torp-Pedersen C, Wyse DG, Toft E, Juul-Moller S, Nielsen T, Rasmussen SL, Stiell IG, Coutu B, Ip JH, Pritchett EL, Camm AJ; Atrial Arrhythmia Conversion Trial Investigators. Vernakalant hydrochloride for rapid conversion of atrial fibrillation: a phase 3, randomized, placebo-controlled trial. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1518-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.723866. Epub 2008 Mar 10.
- Kowey PR, Dorian P, Mitchell LB, Pratt CM, Roy D, Schwartz PJ, Sadowski J, Sobczyk D, Bochenek A, Toft E; Atrial Arrhythmia Conversion Trial Investigators. Vernakalant hydrochloride for the rapid conversion of atrial fibrillation after cardiac surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):652-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.870204.
- Camm AJ, Capucci A, Hohnloser SH, Torp-Pedersen C, Van Gelder IC, Mangal B, Beatch G; AVRO Investigators. A randomized active-controlled study comparing the efficacy and safety of vernakalant to amiodarone in recent-onset atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):313-21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.046.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- REB20-2257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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