Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wernakalant kontra amiodaron w leczeniu pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych

23 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary
Pooperacyjne migotanie przedsionków jest częstym problemem po operacjach kardiochirurgicznych, z częstością przekraczającą 30%. Migotanie przedsionków ma wieloraki niekorzystny wpływ na hemodynamikę serca i może prowadzić do niedociśnienia, zmniejszenia perfuzji narządów końcowych i wydłużenia pobytu na OIT. Amiodaron jest lekiem z wyboru stosowanym w kardiowersji farmakologicznej i może być stosowany z lekami wazoaktywnymi. Dożylne podanie amiodaronu wiąże się z niedociśnieniem i perfuzją narządów końcowych, co wymaga nasilenia wspomagania wazoaktywnego. Wernakalant to nowy lek przeciwarytmiczny zatwierdzony w Kanadzie do kardiowersji migotania przedsionków, który działa głównie na kanały przedsionkowe i nie ma wpływu na kurczliwość ani rozszerzenie naczyń. Badania kliniczne wykazały dobrą skuteczność wernakalantu w konwersji napadowego migotania przedsionków, jednak nie ma porównania amiodaronu z wernakalantem w kardiochirurgii pooperacyjnej. Planujemy przeprowadzić badanie kliniczne porównujące Vernakalant z amiodaronem u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z pierwotnym wynikiem kardiowersji po 90 minutach. Wtórne wyniki będą następować po czasie trwania leków wazoaktywnych, dniach na OIT i ekonomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wstęp - Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca występującą po operacjach kardiochirurgicznych. Szacunki wskazują, że odsetek pacjentów, u których wystąpiło pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) po operacjach kardiochirurgicznych, przekracza 30%. Migotanie przedsionków ma wieloraki wpływ na hemodynamikę krążeniowo-oddechową. Szybka nieregularna częstość komór powoduje zmniejszenie przepływu wieńcowego, zmniejszając zdolność mięśnia sercowego do utrzymania zapotrzebowania na tlen, co prowadzi do niedokrwienia. Skurcz przedsionków zapewnia 15-20% wypełnienia LV w normalnej fizjologii serca, a utrata zsynchronizowanego skurczu przedsionków oprócz skrócenia czasu napełniania rozkurczowego może prowadzić do zmniejszenia częstości akcji serca. Może to prowadzić do niedociśnienia i zmniejszonej perfuzji narządów końcowych, co wymaga dodatkowego wsparcia wazoaktywnego. Obecnie amiodaron jest stosowany jako środek farmakologiczny z wyboru w POAF w kardiochirurgii, typowe środki regulujące częstość akcji serca są przeciwwskazane ze względu na konieczność spełnienia wymagań wazoaktywnych. Jednak bezpośrednie skutki dożylnego amiodaronu obejmują rozszerzenie naczyń i niedociśnienie, zwykle wymagające zwiększania dawek leków wazoaktywnych, co w konsekwencji wydłuża pobyt w CVICU (oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej), zwiększa ekspozycję na leki wazopresyjne i potencjalnie wentylację mechaniczną. Wernakalant jest nowym lekiem przeciwarytmicznym klasy III wg von Williamsa, działającym głównie na tkankę przedsionków z ograniczoną aktywnością na mięsień sercowy komór. Podstawowy mechanizm działania polega na blokowaniu wcześnie aktywowanych kanałów przedsionkowych K+ i zależnych od częstotliwości przedsionkowych kanałów Na+, co wydłuża okresy refrakcji przedsionków i zmniejsza przewodnictwo przedsionkowe bez promowania komorowych zaburzeń rytmu. Przeprowadzono wiele badań potwierdzających skuteczność konwersji AF u pacjentów z migotaniem przedsionków i pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, jednak nigdy nie porównano tego ze standardowym leczeniem amiodaronem.
  2. Pytania badawcze i cele: Stawiamy hipotezę, że podanie wernakalantu w porównaniu z amiodaronem spowoduje większą częstość kardiowersji do rytmu zatokowego po 90 minutach w pooperacyjnym utrwalonym migotaniu przedsionków. Skróci to czas przyjmowania leków wazoaktywnych, liczbę dni spędzonych na OIT i śmiertelność.
  3. Metody: Pacjenci będą rekrutowani z CVICU 24 godziny po przyjęciu do CIVCU na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których rozpoznano nowe objawy migotania przedsionków utrzymujące się dłużej niż 30 minut. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amiodaron lub wernakalant za pomocą skomputeryzowanego procesu. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z amiodaronem otrzymają 150 mg IV w bolusie i wlew amiodaronu 1 mg/godz. x 6 godzin, a następnie 0,5 mg/godz. x 12 godzin. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wernakalant otrzymają bolus 3 mg/kg w ciągu 10 minut i okres obserwacji wynoszący 15 minut, jeśli pacjent nadal ma AF, otrzymają dodatkowy bolus wernakalantu w dawce 2,0 mg/kg. Infuzje zostaną przerwane, jeśli odstęp QT wyniesie >550 ms, częstość akcji serca mniejsza niż 45 uderzeń na minutę trwająca >30 sekund z objawami lub <40 uderzeń na minutę trwająca >30 sekund z objawami lub bez, częstoskurcz komorowy lub rozwój bloku serca. Po 90 minutach zostanie udokumentowana szybkość konwersji do rytmu zatokowego. Wtórne wyniki, w tym czas do konwersji AF, nawrót migotania przedsionków, zostaną udokumentowane wraz ze zdarzeniami dotyczącymi bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin. Czas trwania leków wazoaktywnych, dni pobytu na OIOM, czas do rozpoczęcia podawania beta-blokerów, śmiertelność, czynność lewej komory (LV) i ekonomia OIT będą nadal monitorowane. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wrócą na salę operacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/=18 lat
  2. Przeszedł operację serca w celu operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG z pompą lub bez pompy) i/lub naprawy lub wymiany zastawki (z wyłączeniem zastawek mechanicznych), w tym ponownych operacji.
  3. Stabilny hemodynamicznie z/bez wspomagania wazopresorem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstawienie LVAD lub przeszczep serca
  2. Procedura MAZE
  3. Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
  4. Historia lub planowana wymiana zaworu mechanicznego
  5. Choroba reumatyczna serca
  6. Wrodzona wada serca (z wyłączeniem dwupłatkowej zastawki aortalnej lub przetrwałego otworu owalnego)
  7. Historia wcześniejszego migotania lub trzepotania przedsionków
  8. Historia ablacji migotania przedsionków

  9. Przeciwwskazanie do amiodaronu

    • PR >240ms
    • Blok serca (2. lub 3. stopień)
    • QTC >480ms
    • Nieleczona choroba tarczycy
    • AST lub ALT >2x górna granica normy
    • Marskość wątroby
    • Śródmiąższowa choroba płuc
  10. Otrzymałem amiodaron w ciągu 6 tygodni

  11. Przeciwwskazania do wernakalantu

    • Znana nadwrażliwość na wernakalant
    • Wydłużony odstęp QT
    • Blok serca (2. lub 3. stopień)
    • Stosowanie leków przeciwarytmicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  12. Powrót na SOR w trakcie pobytu w CVICU lub readmisji do CIVCU z Oddziału Kardiochirurgii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wernakalant dożylny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wernakalant otrzymają bolus 3 mg/kg w ciągu 10 minut i okres obserwacji wynoszący 15 minut, jeśli pacjent nadal ma AF, otrzymają dodatkowy bolus wernakalantu w dawce 2,0 mg/kg.
Lek: Wernakalant
Pooperacyjne AF po operacji kardiochirurgicznej. Wernakalant 3 mg/kg w ciągu 10 minut, a następnie 2 mg/kg w ciągu 10 minut, jeśli nadal występuje AF.
Inne nazwy:
  • BRINAVESS
Aktywny komparator: Dożylny amiodaron
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z amiodaronem otrzymają 150 mg IV w bolusie i wlew amiodaronu 1 mg/godz. x 6 godzin, a następnie 0,5 mg/godz. x 12 godzin.
Lek: Amiodaron
Pooperacyjne AF po operacji kardiochirurgicznej. Amiodaron 150 mg IV, następnie 1 mg/min x 6 godzin, następnie 0,5 mg/min x 12 godzin
Inne nazwy:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość konwersji utrwalonego pooperacyjnego migotania przedsionków po 90 minutach.
Ramy czasowe: 90 minut
Szybkość konwersji utrwalonego pooperacyjnego migotania przedsionków po 90 minutach.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
Czas trwania terapii wazopresyjnej
7 dni
Czas na przejście do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 7 dni
Czas na przejście do rytmu zatokowego
7 dni
Dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 7 dni
Dni na oddziale intensywnej terapii
7 dni
Nawrót migotania przedsionków w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Nawrót migotania przedsionków w ciągu 48 godzin
48 godzin
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmiertelność
1 miesiąc
Funkcja LV (normalna, łagodna, umiarkowana lub ciężka)
Ramy czasowe: 7 dni
Funkcja LV (normalna, łagodna, umiarkowana lub ciężka)
7 dni
Czas do rozpoczęcia stosowania beta-blokerów
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do rozpoczęcia stosowania beta-blokerów
7 dni
Ekonomia - koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Ekonomia - koszt pobytu w szpitalu
Do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Chiu, MD, MSC, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-2257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Monografia produktu - Vernakalant
  2. Monografia produktu - Amiodaron

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wernakalant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj