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Gestion du CSDH avec ou sans EMMA - un essai contrôlé randomisé (EMMA-Can)

27 avril 2026 mis à jour par: Jai Shankar, University of Manitoba

Prise en charge de l'hématome sous-dural chronique avec ou sans embolisation de l'artère méningée moyenne au Canada (EMMA-Can) - Un essai contrôlé randomisé.

EMMA-Can est un essai contrôlé randomisé ouvert comparant le risque de récidive chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique (CSDH) subissant un traitement standard de soins (drainage chirurgical et/ou prise en charge médicale) avec ou sans embolisation de la méningée moyenne (EMMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients nécessitant cliniquement un drainage chirurgical ou une prise en charge médicale pour le CSDH seront randomisés dans notre étude. Les patients qui se présentent au service des urgences (SU) ou à la clinique de neurochirurgie seront évalués pour les options de traitement standard en fonction de leurs symptômes présentés ; cela peut inclure un drainage chirurgical ou une prise en charge médicale. Les patients seront ensuite sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Après dépistage et consentement, les patients seront randomisés dans le bras contrôle ou le bras interventionnel.

Les patients randomisés dans le bras contrôle subiront un traitement standard de soins institutionnels (drainage chirurgical et/ou prise en charge médicale) du CSDH.

Les patients randomisés dans le bras interventionnel subiront le traitement standard de soins de l'établissement (drainage chirurgical et/ou prise en charge médicale) du CSDH conformément aux normes de soins de l'établissement. Ces patients subiront ensuite EMMA dans les 48 heures suivant la fin du drainage chirurgical. L'agent embolique et l'utilisation de l'anesthésie générale par rapport à la sédation consciente seront laissés à la préférence des opérateurs et au protocole institutionnel.

Tous les patients seront suivis conformément à la norme institutionnelle de soins. Toute complication péri-procédurale et tout changement de l'état clinique seront enregistrés. Le risque de récidive à 90 jours chez les patients qui suivent un traitement standard (prise en charge chirurgicale et/ou médicale) de CSDH avec ou sans EMMA sera observé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Échelle de Rankin modifiée ≤ 2 au départ
  2. Patients nécessitant une intervention chirurgicale ou ayant au moins 10 mm de CSDH sur la tête CT et présentant un ou plusieurs symptômes attribuables à la CSDH, notamment des maux de tête, des troubles cognitifs, de l'ataxie, des convulsions, un déficit neurologique focal ou une diminution de la conscience.
  3. CT Angiographie de la tête et du cou qui favorise l'accès vasculaire pour EMMA et manque de variations anatomiques dangereuses.

Critère d'exclusion:

  1. Si le consentement éclairé ne peut être obtenu des patients ou de leurs mandataires spéciaux.
  2. CT Angiogramme montrant une communication dangereuse entre l'artère méningée moyenne et les branches des artères carotides internes.
  3. Contre-indication à la procédure d'embolisation telle qu'un dysfonctionnement rénal sévère ou une grossesse
  4. Espérance de vie < 6 mois.
  5. Allergie connue à l'agent embolique
  6. Hématome sous-dural aigu avec hyperdensité homogène au scanner.
  7. CSDH secondaire qui peut probablement être due à l'affection sous-jacente telle qu'une lésion vasculaire, une tumeur cérébrale, un kyste arachnoïdien, une hypotension intracrânienne spontanée ou une craniotomie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de contrôle
Les patients randomisés dans le bras témoin recevront le traitement standard institutionnel (drainage chirurgical) pour l’HCSD.
Expérimental: Bras interventionnel
Les patients randomisés dans le bras interventionnel recevront le traitement standard institutionnel (drainage chirurgical) pour l'hématome sous-dural chronique (HSDC) suivi d'une EMMA dans les 72 heures suivant le drainage chirurgical. L'embolisation sera réalisée à l'aide d'un agent d'embolisation liquide (Onyx) et sera effectuée sous anesthésie générale ou sous sédation consciente selon la préférence de l'opérateur. Tous les patients seront suivis conformément au standard institutionnel de soins. Toute complication péri-procédurale et tout changement de l'état clinique seront enregistrés.
Procédure: Embolisation de l'artère méningée moyenne
L'EMMA est réalisée à l'intérieur des vaisseaux sanguins où de minuscules cathéters sont utilisés pour administrer un agent d'embolisation liquide (Onyx) afin de bloquer les petits vaisseaux sanguins qui alimentent les méninges.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de l'hématome sous-dural chronique (HSDC) à 90 jours sur scanner
Délai: 90 jours
Récidive symptomatique du CSDH au scanner cérébral dans les 90 jours suivant l'EMMA
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la taille du CSDH à 90 jours
Délai: 90 jours
Réduction de la taille du CSDH sur scanner de la tête à 90 jours d'EMMA.
90 jours
90 jours mRs ≤3
Délai: 90 jours
Pourcentage de patients avec un score de Rankin modifié ≤ 3.
90 jours
Mortalité dans les 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours
Mortalité périprocédurale liée à EMMA
jusqu'à 90 jours
Morbidité dans les 90 jours
Délai: " jusqu'à 90 jours"
Morbidité péri-procédurale liée à EMMA telle qu'un hématome au point de ponction, une dissection artérielle ou un accident vasculaire cérébral
" jusqu'à 90 jours"
Score de santé MOCA et EQ-5D-5L à 90 jours
Délai: « Jour 90 »
Score au test d'évaluation cognitive de Montréal et score à l'évaluation EQ-5D-5L
« Jour 90 »
Destination de sortie
Délai: "Jour de sortie"
Lieu de sortie des soins aigus
"Jour de sortie"
Durée du séjour hospitalier
Délai: "Jour de sortie"
Nombre de jours d'hospitalisation en soins aigus
"Jour de sortie"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS24435 (B2020:120)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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