Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av CSDH med eller uten EMMA - en randomisert kontrollforsøk (EMMA-Can)

13. september 2021 oppdatert av: Jai Shankar, University of Manitoba

Behandling av kronisk subduralt hematom med eller uten embolisering av mellommeningeal arterie i Canada (EMMA-Can) - En randomisert kontrollforsøk.

EMMA-Can er en åpen randomisert kontrollstudie som sammenligner residivrisiko hos pasienter med kronisk subduralt hematom (CSDH) som gjennomgår standardbehandling (kirurgisk drenering og/eller medisinsk behandling) med eller uten embolisering av midtre meningeal (EMMA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med klinisk behov for kirurgisk drenering eller medisinsk behandling for CSDH vil bli randomisert i vår studie. Pasienter som er tilstede i akuttmottaket (ED) eller nevrokirurgisk klinikk vil bli vurdert for standard behandlingsalternativer basert på deres symptomer; dette kan inkludere kirurgisk drenering eller medisinsk behandling. Pasienter vil deretter screenes for studiekvalifisering basert på studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter screening og samtykke vil pasienter randomiseres til kontrollarmen eller intervensjonsarmen.

Pasienter randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå institusjonell standardbehandling (kirurgisk drenering og/eller medisinsk behandling) av CSDH.

Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil gjennomgå institusjonell standardbehandling (kirurgisk drenering og/eller medisinsk behandling) av CSDH i henhold til standarden for omsorg i institusjonen. Disse pasientene vil deretter gjennomgå EMMA innen 48 timer etter avsluttet kirurgisk drenering. Det emboliske middelet og bruken av generell anestesi versus bevisst sedasjon vil overlates til operatørens preferanser og institusjonsprotokollen.

Alle pasienter vil bli fulgt i henhold til institusjonsstandarden for omsorgen. Eventuelle peri-prosedyrekomplikasjoner og endring i klinisk status vil bli registrert. Risikoen for tilbakefall etter 90 dager hos pasienter som gjennomgår standardbehandling (kirurgisk og/eller medisinsk behandling) av CSDH med eller uten EMMA vil bli observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • Rekruttering
        • University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Modifisert Rankin-skala på ≤2 ved baseline
  2. Pasienter som trenger kirurgi eller har minst 10 mm CSDH på CT-hodet og har ett eller flere symptomer som kan tilskrives CSDH, inkludert hodepine, kognitiv svikt, ataksi, anfall, fokal nevrologisk underskudd eller nedsatt bevissthet.
  3. CT-angiogram av hode og nakke som favoriserer vaskulær tilgang for EMMA og mangler farlige anatomiske variasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis informert samtykke ikke kan innhentes fra pasientene eller deres vikarbeslutningstakere.
  2. CT-angiogram som viser farlig kommunikasjon mellom midtre meningeal arterie og grener av indre halspulsårer.
  3. Kontraindikasjon til emboliseringsprosedyren som alvorlig nyresvikt eller graviditet
  4. Forventet levealder < 6 måneder.
  5. Kjent allergi mot embolimiddel
  6. Akutt subduralt hematom med homogen hyperdensitet på CT-skanning.
  7. Sekundær CSDH som sannsynligvis kan skyldes den underliggende tilstanden som en vaskulær lesjon, hjernesvulst, arachnoid cyste, spontan intrakraniell hypotensjon eller tidligere kraniotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå institusjonell standardbehandling (kirurgisk drenering og/eller medisinsk behandling for CSDH.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil gjennomgå institusjonell standardbehandling (kirurgisk drenering og/eller medisinsk behandling for CSDH i henhold til standarden for omsorg i institusjonen. Disse pasientene vil deretter gjennomgå EMMA innen 48 timer etter avsluttet kirurgisk drenering. Det emboliske middelet og bruken av generell anestesi kontra bevisst sedasjon vil overlates til operatørens preferanser og institusjonsprotokollen. Alle pasienter vil bli fulgt i henhold til institusjonsstandarden for omsorgen. Eventuelle peri-prosedyrekomplikasjoner og endring i klinisk status vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Embolisering av mellommeningeal arterie
EMMA utføres inne i blodårene der små katetre brukes til å levere polymere embolimidler for å blokkere små blodårer som forsyner hjernedekningene. Et partikkelformet polymerembolimiddel (også kalt polyvinylakrylat, PVA) eller et flytende embolisk middel (polymerer av etynylvinylalkohol, EVOH) kan brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av kronisk subduralt hematom (CSDH) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Gjentakelse av størrelsen på CSDH på CT-skanning av hodet innen 90 dager fra EMMA
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 dag med utskrivning, 30 dager og 90 dager
Peri-prosessuell morbiditet og dødelighet relatert til EMMA.
1 dag med utskrivning, 30 dager og 90 dager
Reduksjon av CSDH-størrelse ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Reduksjon av størrelsen på CSDH ved CT-skanning av hodet 90 dager fra EMMA.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS24435 (B2020:120)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på Embolisering av mellommeningeal arterie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere