Håndtering av CSDH med eller uten EMMA - en randomisert kontrollforsøk (EMMA-Can)
Behandling av kronisk subduralt hematom med eller uten embolisering av mellommeningeal arterie i Canada (EMMA-Can) - En randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med klinisk behov for kirurgisk drenering eller medisinsk behandling for CSDH vil bli randomisert i vår studie. Pasienter som er tilstede i akuttmottaket (ED) eller nevrokirurgisk klinikk vil bli vurdert for standard behandlingsalternativer basert på deres symptomer; dette kan inkludere kirurgisk drenering eller medisinsk behandling. Pasienter vil deretter screenes for studiekvalifisering basert på studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter screening og samtykke vil pasienter randomiseres til kontrollarmen eller intervensjonsarmen.
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå institusjonell standardbehandling (kirurgisk drenering og/eller medisinsk behandling) av CSDH.
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil gjennomgå institusjonell standardbehandling (kirurgisk drenering og/eller medisinsk behandling) av CSDH i henhold til standarden for omsorg i institusjonen. Disse pasientene vil deretter gjennomgå EMMA innen 48 timer etter avsluttet kirurgisk drenering. Det emboliske middelet og bruken av generell anestesi versus bevisst sedasjon vil overlates til operatørens preferanser og institusjonsprotokollen.
Alle pasienter vil bli fulgt i henhold til institusjonsstandarden for omsorgen. Eventuelle peri-prosedyrekomplikasjoner og endring i klinisk status vil bli registrert. Risikoen for tilbakefall etter 90 dager hos pasienter som gjennomgår standardbehandling (kirurgisk og/eller medisinsk behandling) av CSDH med eller uten EMMA vil bli observert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Modifisert Rankin-skala på ≤2 ved baseline
- Pasienter som trenger kirurgi eller har minst 10 mm CSDH på CT-hodet og har ett eller flere symptomer som kan tilskrives CSDH, inkludert hodepine, kognitiv svikt, ataksi, anfall, fokal nevrologisk underskudd eller nedsatt bevissthet.
- CT-angiogram av hode og nakke som favoriserer vaskulær tilgang for EMMA og mangler farlige anatomiske variasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis informert samtykke ikke kan innhentes fra pasientene eller deres vikarbeslutningstakere.
- CT-angiogram som viser farlig kommunikasjon mellom midtre meningeal arterie og grener av indre halspulsårer.
- Kontraindikasjon til emboliseringsprosedyren som alvorlig nyresvikt eller graviditet
- Forventet levealder < 6 måneder.
- Kjent allergi mot embolimiddel
- Akutt subduralt hematom med homogen hyperdensitet på CT-skanning.
- Sekundær CSDH som sannsynligvis kan skyldes den underliggende tilstanden som en vaskulær lesjon, hjernesvulst, arachnoid cyste, spontan intrakraniell hypotensjon eller tidligere kraniotomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå institusjonell standardbehandling (kirurgisk drenering) for CSDH.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil gjennomgå institusjonell standardbehandling (kirurgisk drenering) for CSDH etterfulgt av EMMA innen 72 timer etter kirurgisk drenering.
Emboliseringen vil bli utført ved bruk av en flytende emboliseringsmiddel (Onyx) og vil bli utført under generell anestesi eller bevisst sedasjon etter operatørens preferanse. Alle pasienter vil bli fulgt i henhold til institusjonens standard for behandling. Eventuelle peri-prosedyrale komplikasjoner og endring i klinisk status vil bli registrert. |
EMMA utføres inne i blodkarene hvor små katetere brukes til å levere et flytende emboliseringmiddel (Onyx) for å blokkere små blodkar som forsyner hjernehinnene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av kronisk subdurahyllehematom (CSDH) etter 90 dager på CT-skanning
Tidsramme: 90 dager
|
Symptomatisk tilbakefall av CSDH på CT-skanning av hodet innen 90 dager fra EMMA
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av CSDH-størrelse ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Reduksjon av størrelsen på CSDH ved CT-skanning av hodet 90 dager fra EMMA.
|
90 dager
|
|
90 dagers mRs ≤3
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med en Modified Rankin score ≤3.
|
90 dager
|
|
Dødelighet innen 90 dager
Tidsramme: "opptil 90 dager"
|
Peri-prosedural mortalitet relatert til EMMA
|
"opptil 90 dager"
|
|
Sykelighet innen 90 dager
Tidsramme: "opptil 90 dager"
|
Periprocedurell morbiditet relatert til EMMA, som for eksempel hematom på punkteringsstedet, arteriedisseksjon eller slag
|
"opptil 90 dager"
|
|
90-dagers MOCA og EQ-5D-5L helsescore
Tidsramme: " Dag 90"
|
Poengsum på Montreal Cognitive Assessment-testen og poengsum på EQ-5D-5L-vurderingen
|
" Dag 90"
|
|
Utskrivningsdestinasjon
Tidsramme: "Utskrivningsdag"
|
Utstedelsessted fra akuttbehandling
|
"Utskrivningsdag"
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: "Utskrivningsdag"
|
Antall dager med akutt sykehusinnleggelse
|
"Utskrivningsdag"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hematom, subdural
- Hematom
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andre studie-ID-numre
- HS24435 (B2020:120)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .