Управление CSDH с или без EMMA - рандомизированное контрольное испытание (EMMA-Can)
Лечение хронической субдуральной гематомы с эмболизацией средней менингеальной артерии или без нее в Канаде (EMMA-Can) — рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, нуждающиеся в хирургическом дренировании или медикаментозном лечении ХСДГ, будут рандомизированы в нашем исследовании. Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи (ED) или клинику нейрохирургии, будут оцениваться на предмет стандартных вариантов лечения в зависимости от имеющихся у них симптомов; это может включать хирургический дренаж или медикаментозное лечение. Затем пациенты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения в исследование. После скрининга и согласия пациенты будут рандомизированы в контрольную или интервенционную группу.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут проходить стационарное стандартное лечение (хирургический дренаж и/или медикаментозное лечение) CSDH.
Пациенты, рандомизированные в интервенционную группу, будут проходить стационарное стандартное лечение (хирургический дренаж и/или медикаментозное лечение) CSDH в соответствии со стандартом медицинского обслуживания в учреждении. Затем эти пациенты будут подвергнуты EMMA в течение 48 часов после окончания хирургического дренирования. Эмболизирующий агент и использование общей анестезии по сравнению с седацией в сознании будут оставлены на усмотрение оператора и установленного протокола.
Все пациенты будут наблюдаться в соответствии с институциональным стандартом ухода. Любые перипроцедурные осложнения и изменения клинического состояния будут регистрироваться. Будет наблюдаться риск рецидива через 90 дней у пациентов, которые проходят стандартное лечение (хирургическое и / или медикаментозное лечение) CSDH с или без EMMA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P5
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Модифицированная шкала Рэнкина ≤2 на исходном уровне
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, или имеющие не менее 10 мм ХСДГ на КТ головы и имеющие один или несколько симптомов, связанных с ХСДГ, включая головную боль, когнитивные нарушения, атаксию, судороги, очаговый неврологический дефицит или снижение сознания.
- КТ-ангиограмма головы и шеи, которая благоприятствует сосудистому доступу для ЭММА и не содержит опасных анатомических вариаций.
Критерий исключения:
- Если информированное согласие не может быть получено от пациентов или лиц, принимающих решения.
- КТ-ангиограмма, показывающая опасное сообщение между средней менингеальной артерией и ветвями внутренних сонных артерий.
- Противопоказания к процедуре эмболизации, такие как тяжелая почечная недостаточность или беременность.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
- Известная аллергия на эмболизирующий агент
- Острая субдуральная гематома с гомогенной гиперплотностью на КТ.
- Вторичная ХСДГ, которая, вероятно, может быть связана с основным состоянием, таким как сосудистое поражение, опухоль головного мозга, арахноидальная киста, спонтанная внутричерепная гипотензия или предшествующая трепанация черепа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартное лечение в учреждении (хирургическое дренирование) для ХСДГ.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пациенты, рандомизированные в интервенционную группу, пройдут лечение по институциональному стандарту оказания медицинской помощи (хирургический дренаж) для CSDH с последующей EMMA в течение 72 часов после хирургического дренажа.
Эмболизация будет выполнена с использованием жидкого эмболизирующего агента (Onyx) и будет проведена под общей анестезией или седацией в сознании по предпочтению оператора.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с институциональным стандартом оказания медицинской помощи.
Любые перипроцедурные осложнения и изменения клинического статуса будут зарегистрированы.
|
EMMA выполняется внутри кровеносных сосудов, где для доставки жидкого эмболизирующего агента (Оникс) используются микроскопические катетеры, чтобы заблокировать мелкие кровеносные сосуды, питающие оболочки головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив хронической субдуральной гематомы (ХСГ) через 90 дней на КТ-сканировании
Временное ограничение: 90 дней
|
Симптоматический рецидив ХСГ на КТ головы в течение 90 дней после EMMA
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера CSDH через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Уменьшение размера CSDH на КТ головы через 90 дней от EMMA.
|
90 дней
|
|
90 день mRs ≤3
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина ≤3.
|
90 дней
|
|
Смертность в течение 90 дней
Временное ограничение: до 90 дней
|
Перипроцедурная летальность, связанная с EMMA
|
до 90 дней
|
|
Заболеваемость в течение 90 дней
Временное ограничение: "до 90 дней"
|
Перипроцедурная заболеваемость, связанная с EMMA, такая как гематома в месте пункции, расслоение артерии или инсульт
|
"до 90 дней"
|
|
90-дневные показатели MOCA и оценки здоровья EQ-5D-5L
Временное ограничение: " День 90"
|
Балл по тесту Монреальской когнитивной оценки и балл по оценке EQ-5D-5L
|
" День 90"
|
|
Место выписки
Временное ограничение: "День выписки"
|
Место выписки из отделения острой помощи
|
"День выписки"
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: "День выписки"
|
Количество дней госпитализации в отделении интенсивной терапии
|
"День выписки"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гематома субдуральная
- Гематома
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- HS24435 (B2020:120)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .