Manejo de CSDH con o sin EMMA: un ensayo de control aleatorio (EMMA-Can)
Manejo del hematoma subdural crónico con o sin embolización de la arteria meníngea media en Canadá (EMMA-Can): un ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con necesidad clínica de drenaje quirúrgico o tratamiento médico para la CSDH serán aleatorizados en nuestro estudio. Los pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) o en la clínica de neurocirugía serán evaluados para conocer las opciones de tratamiento de atención estándar en función de sus síntomas de presentación; esto puede incluir drenaje quirúrgico o tratamiento médico. Luego, los pacientes serán evaluados para la elegibilidad del estudio en función de los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Después de la selección y el consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de control o al brazo de intervención.
Los pacientes asignados al azar al grupo de control se someterán al tratamiento de atención estándar institucional (drenaje quirúrgico y/o tratamiento médico) del CSDH.
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se someterán al tratamiento de atención estándar institucional (drenaje quirúrgico y/o tratamiento médico) del CSDH según el estándar de atención de la institución. Estos pacientes luego se someterán a EMMA dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del drenaje quirúrgico. El agente embólico y el uso de anestesia general versus sedación consciente quedarán a la preferencia de los operadores y al protocolo institucional.
Todos los pacientes serán seguidos según el estándar institucional de la atención. Se registrará cualquier complicación peri-procedimiento y cambio en el estado clínico. Se observará el riesgo de recurrencia a los 90 días en pacientes que se someten al tratamiento estándar (manejo quirúrgico y/o médico) de CSDH con o sin EMMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P5
- University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de Rankin modificada de ≤2 al inicio
- Pacientes que requieren cirugía o tienen al menos 10 mm de CSDH en la cabeza de CT y tienen uno o más síntomas atribuibles a CSDH, que incluyen dolor de cabeza, deterioro cognitivo, ataxia, convulsiones, déficit neurológico focal o disminución de la conciencia.
- Angiografía por TC de cabeza y cuello que favorece el acceso vascular para EMMA y carece de variaciones anatómicas peligrosas.
Criterio de exclusión:
- Si no se puede obtener el consentimiento informado de los pacientes o de sus sustitutos en la toma de decisiones.
- Angiografía por TC que muestra una comunicación peligrosa entre la arteria meníngea media y las ramas de las arterias carótidas internas.
- Contraindicación para el procedimiento de embolización, como disfunción renal grave o embarazo.
- Esperanza de vida < 6 meses.
- Alergia conocida al agente embólico.
- Hematoma subdural agudo con hiperdensidad homogénea en la tomografía computarizada.
- CSDH secundario que probablemente se deba a la afección subyacente, como una lesión vascular, un tumor cerebral, un quiste aracnoideo, hipotensión intracraneal espontánea o una craneotomía previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de Control
Los pacientes asignados al azar al brazo de control recibirán el tratamiento estándar institucional (drenaje quirúrgico) para el CSDH.
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Experimental: Brazo de Intervención
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán el tratamiento estándar institucional (drenaje quirúrgico) para el CSDH, seguido de EMMA en un plazo de 72 horas después del drenaje quirúrgico.
La embolización se realizará utilizando un agente embólico líquido (Onyx) y se llevará a cabo bajo anestesia general o sedación consciente según la preferencia del operador.
Todos los pacientes serán seguidos de acuerdo con el estándar institucional de atención.
Se registrarán las complicaciones peri-procedimentales y cualquier cambio en el estado clínico.
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EMMA se realiza dentro de los vasos sanguíneos donde se utilizan pequeños catéteres para administrar un agente embólico líquido (Onyx) para bloquear los pequeños vasos sanguíneos que irrigan las cubiertas del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de Hematoma Subdural Crónico (HSDC) a los 90 días en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 90 días
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Recurrencia sintomática del CSDH en la tomografía computarizada de cabeza dentro de los 90 días posteriores al EMMA
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del tamaño de CSDH a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Reducción del tamaño de la CSDH en TAC de cráneo a los 90 días desde EMMA.
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90 dias
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90 días mRs ≤3
Periodo de tiempo: 90 días
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Porcentaje de pacientes con una puntuación de Rankin modificada ≤3.
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90 días
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: "hasta 90 días"
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Mortalidad peri-procedimental relacionada con EMMA
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"hasta 90 días"
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Morbilidad dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Morbilidad peri-procedimental relacionada con EMMA, como hematoma en el lugar de la punción, disección arterial o ictus
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hasta 90 días
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Puntuación de salud MOCA y EQ-5D-5L a 90 días
Periodo de tiempo: " Día 90"
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Puntuación en la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal y puntuación en la evaluación EQ-5D-5L
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" Día 90"
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Destino del alta
Periodo de tiempo: "Día de Alta"
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Ubicación del alta desde atención aguda
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"Día de Alta"
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: "Día del Alta"
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Número de días de hospitalización en cuidados agudos
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"Día del Alta"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hematoma Subdural
- Hematoma
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- HS24435 (B2020:120)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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