Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo de CSDH con o sin EMMA: un ensayo de control aleatorio (EMMA-Can)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Jai Shankar, University of Manitoba

Manejo del hematoma subdural crónico con o sin embolización de la arteria meníngea media en Canadá (EMMA-Can): un ensayo de control aleatorio.

EMMA-Can es un ensayo de control aleatorizado abierto que compara el riesgo de recurrencia en pacientes con hematoma subdural crónico (CSDH) sometidos a tratamiento estándar (drenaje quirúrgico y/o tratamiento médico) con o sin embolización de la meninge media (EMMA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes con necesidad clínica de drenaje quirúrgico o tratamiento médico para la CSDH serán aleatorizados en nuestro estudio. Los pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) o en la clínica de neurocirugía serán evaluados para conocer las opciones de tratamiento de atención estándar en función de sus síntomas de presentación; esto puede incluir drenaje quirúrgico o tratamiento médico. Luego, los pacientes serán evaluados para la elegibilidad del estudio en función de los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Después de la selección y el consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de control o al brazo de intervención.

Los pacientes asignados al azar al grupo de control se someterán al tratamiento de atención estándar institucional (drenaje quirúrgico y/o tratamiento médico) del CSDH.

Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se someterán al tratamiento de atención estándar institucional (drenaje quirúrgico y/o tratamiento médico) del CSDH según el estándar de atención de la institución. Estos pacientes luego se someterán a EMMA dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del drenaje quirúrgico. El agente embólico y el uso de anestesia general versus sedación consciente quedarán a la preferencia de los operadores y al protocolo institucional.

Todos los pacientes serán seguidos según el estándar institucional de la atención. Se registrará cualquier complicación peri-procedimiento y cambio en el estado clínico. Se observará el riesgo de recurrencia a los 90 días en pacientes que se someten al tratamiento estándar (manejo quirúrgico y/o médico) de CSDH con o sin EMMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jai Shankar, MD
  • Número de teléfono: 1-431-373-4164
  • Correo electrónico: shivajai1@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan Alcock, RN
  • Número de teléfono: 1-204-789-3996
  • Correo electrónico: salcock@hsc.mb.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P5
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba
        • Contacto:
          • Jai Shankar, MD
          • Número de teléfono: 431 373 4164
          • Correo electrónico: jshankar@hsc.mb.ca
        • Contacto:
          • Susan Alcock, MN
          • Número de teléfono: 204 789 3996
          • Correo electrónico: salcock@hsc.mb.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Escala de Rankin modificada de ≤2 al inicio
  2. Pacientes que requieren cirugía o tienen al menos 10 mm de CSDH en la cabeza de CT y tienen uno o más síntomas atribuibles a CSDH, que incluyen dolor de cabeza, deterioro cognitivo, ataxia, convulsiones, déficit neurológico focal o disminución de la conciencia.
  3. Angiografía por TC de cabeza y cuello que favorece el acceso vascular para EMMA y carece de variaciones anatómicas peligrosas.

Criterio de exclusión:

  1. Si no se puede obtener el consentimiento informado de los pacientes o de sus sustitutos en la toma de decisiones.
  2. Angiografía por TC que muestra una comunicación peligrosa entre la arteria meníngea media y las ramas de las arterias carótidas internas.
  3. Contraindicación para el procedimiento de embolización, como disfunción renal grave o embarazo.
  4. Esperanza de vida < 6 meses.
  5. Alergia conocida al agente embólico.
  6. Hematoma subdural agudo con hiperdensidad homogénea en la tomografía computarizada.
  7. CSDH secundario que probablemente se deba a la afección subyacente, como una lesión vascular, un tumor cerebral, un quiste aracnoideo, hipotensión intracraneal espontánea o una craneotomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control se someterán a un tratamiento de atención estándar institucional (drenaje quirúrgico y/o tratamiento médico para el CSDH.
Experimental: Brazo intervencionista
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se someterán al tratamiento de atención estándar institucional (drenaje quirúrgico y/o manejo médico para el CSDH según el estándar de atención de la institución. Estos pacientes luego se someterán a EMMA dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del drenaje quirúrgico. El agente embólico y el uso de anestesia general vs sedación consciente quedarán a la preferencia de los operadores y al protocolo institucional. Todos los pacientes serán seguidos según el estándar institucional de la atención. Se registrará cualquier complicación peri-procedimiento y cambio en el estado clínico.
Procedimiento: Embolización de la Arteria Meníngea Media
EMMA se realiza dentro de los vasos sanguíneos donde se utilizan pequeños catéteres para administrar agentes embólicos poliméricos para bloquear los pequeños vasos sanguíneos que irrigan las cubiertas del cerebro. Se puede utilizar un agente embólico de polímero en partículas (también llamado acrilato de polivinilo, PVA) o agentes embólicos líquidos (polímeros de alcohol etinílico de vinilo, EVOH).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del hematoma subdural crónico (CSDH) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Recurrencia del tamaño de la CSDH en la tomografía computarizada de la cabeza dentro de los 90 días desde EMMA
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 día de alta, 30 días y 90 días
Morbimortalidad periprocedimiento relacionada con EMMA.
1 día de alta, 30 días y 90 días
Reducción del tamaño de CSDH a ​​los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Reducción del tamaño de la CSDH en TAC de cráneo a los 90 días desde EMMA.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS24435 (B2020:120)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hematoma subdural crónico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir