CSDH kezelése EMMA-val vagy anélkül – véletlenszerű kontrollpróba (EMMA-Can)
Krónikus szubdurális hematóma kezelése a középső meningeális artéria embolizációjával vagy anélkül Kanadában (EMMA-Can) – Randomizált kontrollvizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunkban minden olyan beteget randomizálunk, akinek klinikailag sebészeti drenázsra vagy orvosi kezelésre van szüksége a CSDH miatt. A sürgősségi osztályon (ED) vagy idegsebészeti klinikán jelenlévő betegeknél felmérik a szokásos ellátási lehetőségeket a tünetek alapján; ez magában foglalhatja a sebészeti elvezetést vagy az orvosi kezelést. A betegeket ezután a vizsgálatba való bevonási és kizárási kritériumok alapján megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. A szűrés és a beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az intervenciós karba.
A kontrollcsoportba randomizált betegek a CSDH intézményi szintű ellátásán (sebészeti drenázs és/vagy orvosi kezelés) részesülnek.
Az intervenciós ágba randomizált betegek a CSDH intézeti színvonalú ellátásán (sebészeti drenázs és/vagy gyógykezelés) részesülnek az intézmény ellátási színvonalának megfelelően. Ezek a betegek a sebészeti drenázs befejezése után 48 órán belül EMMA-n esnek át. Az embóliát okozó szer és az általános érzéstelenítés alkalmazása a tudatos szedációval szemben a kezelők preferenciájára és az intézményi protokollra bízzuk.
Minden beteget az ellátás intézményi színvonalának megfelelően követnek. Minden eljárás alatti szövődmény és a klinikai állapot változása rögzítésre kerül. Figyelembe kell venni a 90 napon belüli kiújulás kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a CSDH standard gondozási (sebészeti és/vagy orvosi) kezelésén esnek át EMMA-val vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
- University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Módosított Rankin Skála ≤2 az alapvonalon
- Olyan betegek, akik műtétre szorulnak, vagy akiknek legalább 10 mm-es CSDH van a CT-fején, és egy vagy több CSDH-nak tulajdonítható tünetük van, beleértve a fejfájást, kognitív károsodást, ataxiát, görcsrohamokat, fokális neurológiai hiányt vagy csökkent tudatállapotot.
- A fej és a nyak CT angiogramja, amely elősegíti az EMMA érrendszeri hozzáférését, és nem tartalmaz veszélyes anatómiai eltéréseket.
Kizárási kritériumok:
- Amennyiben tájékozott beleegyezés nem szerezhető be a betegektől vagy a helyettesítő döntéshozóktól.
- CT-angiogram, amely veszélyes kommunikációt mutat a középső meningealis artéria és a belső nyaki artériák ágai között.
- Az embolizációs eljárás ellenjavallata, például súlyos veseelégtelenség vagy terhesség
- Várható élettartam < 6 hónap.
- Ismert allergia az embóliát okozó szerre
- Akut szubdurális hematoma homogén hiperdenzitással a CT-vizsgálaton.
- Másodlagos CSDH, amely valószínűleg az alapállapotnak köszönhető, mint például vaszkuláris elváltozás, agydaganat, arachnoid ciszta, spontán intracranialis hipotenzió vagy korábbi craniotomia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
A kontroll csoportba randomizált betegek intézményi standard ellátásban (sebészeti drenázs) részesülnek a CSDH kezelése során.
|
|
|
Kísérleti: Intervenciós ág
A beavatkozási csoportba randomizált betegek a CSDH intézményi standard kezelését (sebészeti drenázs) kapják, majd az EMMA-t a sebészeti drenázst követő 72 órán belül. Az embolizációt folyékony embolizáló anyaggal (Onyx) végzik, általános érzéstelenítésben vagy tudatállapot-megőrző altatásban, az operátor preferenciája szerint. Minden beteget az intézményi standard protokoll szerint követik. Minden periprocedurális szövődményt és klinikai állapotváltozást rögzítenek.
|
Az EMMA a vérerek belsejében történik, ahol apró katéterek segítségével folyékony embolizáló anyagot (Onyx) juttatnak el, hogy elzárják az agyhártyát ellátó kis vérereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus szubdurális haematoma (CSDH) recidíva 90 napon belül CT-vizsgálattal
Időkeret: 90 nap
|
A CSDH szimptomatikus recidívája a fej CT-vizsgálatán 90 napon belül az EMMA-tól
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSDH méretének csökkentése 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
A CSDH méretének csökkentése a fej CT-vizsgálatán az EMMA-tól számított 90. napon.
|
90 nap
|
|
90 nap mRs ≤3
Időkeret: 90 nap
|
A betegek százaléka, akiknek a módosított Rankin-pontszáma ≤3.
|
90 nap
|
|
Halálozás 90 napon belül
Időkeret: "legfeljebb 90 nap"
|
Az EMMÁ-hoz kapcsolódó peri-procedurális mortalitás
|
"legfeljebb 90 nap"
|
|
Morbiditás 90 napon belül
Időkeret: "akár 90 napig"
|
Az EMMA-hoz kapcsolódó perioperatív morbiditás, mint például a punkciós hely hematóma, artériás diszekció vagy stroke
|
"akár 90 napig"
|
|
90 napos MOCA és EQ-5D-5L egészségpontszám
Időkeret: " 90. nap"
|
Pontszám a Montreal Cognitive Assessment tesztből és pontszám az EQ-5D-5L értékelésből
|
" 90. nap"
|
|
Távozási helyszín
Időkeret: "Távozás Napja"
|
Felszámolási helyszín a sürgősségi ellátásból
|
"Távozás Napja"
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: "Kiszállítási Nap"
|
Aktív ellátásra szoruló kórházi napok száma
|
"Kiszállítási Nap"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hematóma, szubdurális
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS24435 (B2020:120)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .