Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSDH:n hallinta EMMA:n kanssa tai ilman – satunnaistettu kontrollikoe (EMMA-Can)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jai Shankar, University of Manitoba

Kroonisen subduraalisen hematooman hoito keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatiolla tai ilman sitä Kanadassa (EMMA-Can) - satunnaistettu kontrollikoe.

EMMA-Can on avoin satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan uusiutumisriskiä potilailla, joilla on krooninen subduraalinen hematooma (CSDH), jotka saavat tavanomaista hoitoa (kirurginen tyhjennys ja/tai lääketieteellinen hoito) keskiaivokalvon embolisaatiolla (EMMA) tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat kliinistä kirurgista poistoa tai lääketieteellistä hoitoa CSDH:n vuoksi, satunnaistetaan tutkimukseemme. Päivystyspoliklinikalla (ED) tai neurokirurgian klinikalla olevilta potilailta arvioidaan tavanomaiset hoitovaihtoehdot oireiden perusteella; tämä voi sisältää kirurgisen tyhjennyksen tai lääketieteellisen hoidon. Tämän jälkeen potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Seulonnan ja suostumuksensa jälkeen potilaat satunnaistetaan kontrolli- tai interventiohaaraan.

Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi CSDH:n laitoshoidon standardin mukaisen hoidon (kirurginen tyhjennys ja/tai lääketieteellinen hoito).

Interventioryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi CSDH:n laitoshoidon standardin mukaisen hoidon (kirurginen tyhjennys ja/tai lääketieteellinen hoito) laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Näille potilaille tehdään sitten EMMA 48 tunnin kuluessa kirurgisen tyhjennyksen jälkeen. Emboliaa aiheuttava aine ja yleisanestesian käyttö tietoiseen sedaatioon verrattuna jätetään operaattorien mieltymysten ja laitoksen protokollan varaan.

Kaikkia potilaita seurataan laitoksen hoidon standardin mukaisesti. Kaikki toimenpiteen väliset komplikaatiot ja muutokset kliinisessä tilassa kirjataan. Toistumisen riski 90 päivän kuluttua havaitaan potilailla, joille suoritetaan CSDH:n tavanomaista hoitoa (kirurginen ja/tai lääketieteellinen hoito) EMMA:n kanssa tai ilman sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Susan Alcock, RN
  • Puhelinnumero: 1-204-789-3996
  • Sähköposti: salcock@hsc.mb.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • Rekrytointi
        • University of Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Muokattu Rankin-asteikko ≤2 lähtötilanteessa
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta tai joilla on vähintään 10 mm CSDH:ta CT-päässä ja joilla on yksi tai useampi CSDH:sta johtuva oire, mukaan lukien päänsärky, kognitiivinen heikentyminen, ataksia, kouristukset, fokaalinen neurologinen puute tai tajunnan heikkeneminen.
  3. Pään ja kaulan CT-angiogrammi, joka edistää EMMA:n pääsyä verisuoniin ja josta puuttuvat vaaralliset anatomiset vaihtelut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada potilailta tai heidän sijaisilta päätöksentekijöiltä.
  2. CT-angiogrammi, joka näyttää vaarallisen yhteyden keskimmäisen aivokalvovaltimon ja sisäisten kaulavaltimoiden haarojen välillä.
  3. Embolisointitoimenpiteen vasta-aihe, kuten vakava munuaisten vajaatoiminta tai raskaus
  4. Elinajanodote < 6 kuukautta.
  5. Tunnettu allergia embolia-aineelle
  6. Akuutti subduraalinen hematooma, jossa on homogeeninen hyperdensiteetti CT-skannauksessa.
  7. Toissijainen CSDH, joka saattaa johtua taustalla olevasta sairaudesta, kuten verisuonivauriosta, aivokasvaimesta, araknoidisesta kystasta, spontaanista kallonsisäisestä hypotensiosta tai aikaisemmasta kraniotomiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi laitoshoidon standardinmukaisen hoidon (kirurginen tyhjennys ja/tai lääketieteellinen hoito CSDH:n osalta.
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi laitoshoidon standardin mukaisen hoidon (kirurginen tyhjennys ja/tai CSDH:n lääketieteellinen hoito laitoksen hoitostandardin mukaisesti. Näille potilaille tehdään sitten EMMA 48 tunnin kuluessa kirurgisen tyhjennyksen jälkeen. Embolia-aine ja yleisanestesian käyttö vs. tietoinen sedaatio jätetään käyttäjien mieltymyksiin ja laitoksen protokollaan. Kaikkia potilaita seurataan laitoksen hoidon standardin mukaisesti. Kaikki toimenpiteen väliset komplikaatiot ja muutokset kliinisessä tilassa kirjataan.
Menettely: Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio
EMMA suoritetaan verisuonten sisäpuolella, jossa pieniä katetreja käytetään polymeeriembolisten aineiden kuljettamiseen aivojen päällysteitä toimittavien pienten verisuonten tukkimiseksi. Voidaan käyttää hiukkasmaista polymeeri-embolista ainetta (kutsutaan myös polyvinyyliakrylaatiksi, PVA) tai nestemäisiä embolia aineita (etynyylivinyylialkoholin polymeerejä, EVOH).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) uusiutuu 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää
CSDH:n koon uusiutuminen pään CT-skannauksessa 90 päivän sisällä EMMA:sta
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 purkupäivä, 30 päivää ja 90 päivää
EMMAan liittyvä toimenpiteen väliaikainen sairastuvuus ja kuolleisuus.
1 purkupäivä, 30 päivää ja 90 päivää
CSDH:n koon pienentäminen 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
CSDH:n koon pienentäminen pään CT-skannauksessa 90 päivän kohdalla EMMA:sta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS24435 (B2020:120)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa