CSDH:n hallinta EMMA:n kanssa tai ilman – satunnaistettu kontrollikoe (EMMA-Can)
Kroonisen subduraalisen hematooman hoito keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatiolla tai ilman sitä Kanadassa (EMMA-Can) - satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat kliinistä kirurgista poistoa tai lääketieteellistä hoitoa CSDH:n vuoksi, satunnaistetaan tutkimukseemme. Päivystyspoliklinikalla (ED) tai neurokirurgian klinikalla olevilta potilailta arvioidaan tavanomaiset hoitovaihtoehdot oireiden perusteella; tämä voi sisältää kirurgisen tyhjennyksen tai lääketieteellisen hoidon. Tämän jälkeen potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Seulonnan ja suostumuksensa jälkeen potilaat satunnaistetaan kontrolli- tai interventiohaaraan.
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi CSDH:n laitoshoidon standardin mukaisen hoidon (kirurginen tyhjennys ja/tai lääketieteellinen hoito).
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi CSDH:n laitoshoidon standardin mukaisen hoidon (kirurginen tyhjennys ja/tai lääketieteellinen hoito) laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Näille potilaille tehdään sitten EMMA 48 tunnin kuluessa kirurgisen tyhjennyksen jälkeen. Emboliaa aiheuttava aine ja yleisanestesian käyttö tietoiseen sedaatioon verrattuna jätetään operaattorien mieltymysten ja laitoksen protokollan varaan.
Kaikkia potilaita seurataan laitoksen hoidon standardin mukaisesti. Kaikki toimenpiteen väliset komplikaatiot ja muutokset kliinisessä tilassa kirjataan. Toistumisen riski 90 päivän kuluttua havaitaan potilailla, joille suoritetaan CSDH:n tavanomaista hoitoa (kirurginen ja/tai lääketieteellinen hoito) EMMA:n kanssa tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muokattu Rankin-asteikko ≤2 lähtötilanteessa
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta tai joilla on vähintään 10 mm CSDH:ta CT-päässä ja joilla on yksi tai useampi CSDH:sta johtuva oire, mukaan lukien päänsärky, kognitiivinen heikentyminen, ataksia, kouristukset, fokaalinen neurologinen puute tai tajunnan heikkeneminen.
- Pään ja kaulan CT-angiogrammi, joka edistää EMMA:n pääsyä verisuoniin ja josta puuttuvat vaaralliset anatomiset vaihtelut.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada potilailta tai heidän sijaisilta päätöksentekijöiltä.
- CT-angiogrammi, joka näyttää vaarallisen yhteyden keskimmäisen aivokalvovaltimon ja sisäisten kaulavaltimoiden haarojen välillä.
- Embolisointitoimenpiteen vasta-aihe, kuten vakava munuaisten vajaatoiminta tai raskaus
- Elinajanodote < 6 kuukautta.
- Tunnettu allergia embolia-aineelle
- Akuutti subduraalinen hematooma, jossa on homogeeninen hyperdensiteetti CT-skannauksessa.
- Toissijainen CSDH, joka saattaa johtua taustalla olevasta sairaudesta, kuten verisuonivauriosta, aivokasvaimesta, araknoidisesta kystasta, spontaanista kallonsisäisestä hypotensiosta tai aikaisemmasta kraniotomiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään, saavat instituution standardihoidon (kirurginen dreenaus) CSDH:lle.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio-ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, saavat sairaalan standardihoidon (kirurginen dreenaus) CSDH:ta varten, minkä jälkeen heille tehdään EMMA 72 tunnin kuluessa kirurgisesta dreenauksesta.
Embolisaatio tehdään nestemäisellä embolisointiaineella (Onyx) ja se suoritetaan yleisanestesian tai tietoisen sedaation alaisena operaattorin mieltymysten mukaisesti.
Kaikkia potilaita seurataan sairaalan standardihoidon mukaisesti.
Kaikki toimenpiteen aikaiset komplikaatiot ja kliinisen tilan muutokset kirjataan.
|
EMMA suoritetaan verisuonten sisällä, jossa pieniä katetereita käytetään nestemäisen embolisaatioaineen (Onyx) toimittamiseen pienten aivokalvojen verisuonten tukkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen subduraalisan hematoman (CSDH) uusiutuminen 90 päivän jälkeen CT-kuvauksessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Symptomaattinen CSDH:n uusiutuminen pää-CT:ssä 90 päivän kuluessa EMMA:sta
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSDH:n koon pienentäminen 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CSDH:n koon pienentäminen pään CT-skannauksessa 90 päivän kohdalla EMMA:sta.
|
90 päivää
|
|
90 päivän mRs ≤3
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on muokattu Rankin-pistemäärä ≤3.
|
90 päivää
|
|
Mortaliteetti 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: "jopa 90 päivää"
|
EMMA:een liittyvä perioperatiivinen kuolleisuus
|
"jopa 90 päivää"
|
|
Morbiditeetti 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: "jopa 90 päivää"
|
EMMA:hen liittyvä leikkausjakson sairastuvuus, kuten pistokoepaan hematooma, valtimon repeämä tai aivohalvaus
|
"jopa 90 päivää"
|
|
90 päivän MOCA- ja EQ-5D-5L-terveyspisteet
Aikaikkuna: " Päivä 90"
|
Pistemäärä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa ja pistemäärä EQ-5D-5L-arvioinnissa
|
" Päivä 90"
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: "Kotiutuspäivä"
|
Kotiutuspaikka akuutista hoidosta
|
"Kotiutuspäivä"
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: "Kotiutuspäivä"
|
Päivien lukumäärä akuutissa sairaalahoidossa
|
"Kotiutuspäivä"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS24435 (B2020:120)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .