EMMA를 포함하거나 포함하지 않는 CSDH 관리 - 무작위 대조 시험 (EMMA-Can)
캐나다 중간 수막 동맥의 색전술 유무에 관계없이 만성 경막하 혈종 관리(EMMA-Can) - 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
CSDH에 대한 외과적 배액 또는 의료 관리가 임상적으로 필요한 모든 환자는 본 연구에서 무작위 배정됩니다. 응급실(ED) 또는 신경외과에 있는 환자는 증상을 나타내는 치료 옵션의 표준에 대해 평가됩니다. 여기에는 외과적 배액 또는 의료 관리가 포함될 수 있습니다. 그런 다음 환자는 연구 포함 및 제외 기준에 따라 연구 적격성에 대해 선별됩니다. 스크리닝 및 동의 후 환자는 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 CSDH의 제도적 표준 치료(외과적 배액 및/또는 의학적 관리)를 받게 됩니다.
중재군에 무작위 배정된 환자는 해당 기관의 치료 표준에 따라 CSDH의 기관 치료 표준 치료(외과적 배액 및/또는 의료 관리)를 받게 됩니다. 이 환자들은 외과적 배액을 마친 후 48시간 이내에 EMMA를 받게 됩니다. 색전제 및 전신 마취 대 의식 진정의 사용은 시술자의 선호도 및 기관 프로토콜에 따라 결정됩니다.
모든 환자는 치료의 제도적 표준에 따라 추적됩니다. 시술 전후 합병증 및 임상 상태의 변화가 기록됩니다. EMMA를 포함하거나 포함하지 않는 CSDH의 표준 치료 치료(외과적 및/또는 내과적 관리)를 받는 환자에서 90일째 재발 위험이 관찰될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P5
- University of Manitoba
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기준선에서 ≤2의 수정된 순위 척도
- 수술이 필요하거나 CT 머리에 최소 10mm의 CSDH가 있고 두통, 인지 장애, 운동 실조, 발작, 초점 신경학적 결손 또는 의식 감소를 포함하여 CSDH에 기인하는 하나 이상의 증상이 있는 환자.
- EMMA에 대한 혈관 접근을 선호하고 위험한 해부학적 변이가 없는 머리와 목의 CT 혈관조영상.
제외 기준:
- 환자 또는 그들의 대리 결정권자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 경우.
- 중간 수막 동맥과 내부 경동맥 가지 사이의 위험한 통신을 보여주는 CT 혈관 조영 사진.
- 심한 신기능 장애 또는 임신과 같은 색전술 시술에 대한 금기
- 기대 수명 < 6개월.
- 색전제에 대한 알려진 알레르기
- CT상 동질성 고밀도를 동반한 급성 경막하 혈종.
- 혈관 병변, 뇌종양, 지주막 낭종, 자발적인 두개내 저혈압 또는 이전 개두술과 같은 기저 상태로 인한 것일 수 있는 이차성 CSDH.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군에 무작위 배정된 환자는 CSDH에 대해 기관 표준 치료(외과적 배액)를 받게 됩니다.
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실험적: 중재적 군
중재군에 무작위 배정된 환자는 CSDH에 대한 기관 표준 치료(외과적 배액)를 받은 후 외과적 배액 후 72시간 이내에 EMMA를 시행합니다.
색전술은 액체 색전제(Onyx)를 사용하여 시행되며, 시술자의 선호에 따라 전신 마취 또는 의식하 진정 하에 시행됩니다.
모든 환자는 기관 표준 치료에 따라 추적 관찰됩니다.
시술 주변 합병증 및 임상 상태 변화는 기록됩니다.
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EMMA는 혈관 내부에서 수행되며, 미세 카테터를 사용하여 액상 색전제(Onyx)를 뇌막에 혈액을 공급하는 작은 혈관을 차단하기 위해 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 경막하 혈종(CSDH)의 90일 CT 스캔에서의 재발
기간: 90일
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EMMA 후 90일 이내에 두부 CT 스캔에서 CSDH의 증상성 재발
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일에 CSDH 크기 축소
기간: 90일
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EMMA에서 90일째 두부 CT 스캔에서 CSDH 크기 감소.
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90일
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90일 mRs ≤3
기간: 90일
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수정된 랭킨 점수 ≤3을 가진 환자의 백분율.
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90일
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90일 이내 사망률
기간: "최대 90일"
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EMMA와 관련된 시술 중 사망률
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"최대 90일"
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90일 이내의 유병률
기간: "최대 90일"
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EMMA와 관련된 주술기 이환율, 예를 들어 천자 부위 혈종, 동맥 박리 또는 뇌졸중
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"최대 90일"
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90일 MOCA 및 EQ-5D-5L 건강 점수
기간: " Day 90"
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몬트리올 인지 평가 검사의 점수 및 EQ-5D-5L 평가의 점수
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" Day 90"
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퇴원 후 목적지
기간: "퇴원일"
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급성 치료 후 퇴원 장소
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"퇴원일"
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입원 기간
기간: "퇴원일"
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급성 치료 입원 일수
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"퇴원일"
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS24435 (B2020:120)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 경막하 혈종에 대한 임상 시험
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