Zarządzanie CSDH z lub bez EMMA - randomizowana próba kontrolna (EMMA-Can)
Zarządzanie przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym z lub bez embolizacji tętnicy oponowej środkowej w Kanadzie (EMMA-Can) - randomizowana próba kontrolna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci wymagający klinicznego drenażu chirurgicznego lub postępowania medycznego w przypadku CSDH zostaną zrandomizowani w naszym badaniu. Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) lub klinikę neurochirurgiczną zostaną poddani ocenie pod kątem standardowych opcji leczenia w oparciu o występujące u nich objawy; może to obejmować drenaż chirurgiczny lub postępowanie medyczne. Następnie pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Po badaniu przesiewowym i wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego lub ramienia interwencyjnego.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani standardowemu leczeniu instytucjonalnemu (drenaż chirurgiczny i/lub postępowanie medyczne) CSDH.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego zostaną poddani standardowemu leczeniu instytucjonalnemu (drenaż chirurgiczny i/lub postępowanie medyczne) CSDH zgodnie ze standardem opieki w placówce. Pacjenci ci zostaną następnie poddani EMMA w ciągu 48 godzin po zakończeniu drenażu chirurgicznego. Środek zatorowy i zastosowanie znieczulenia ogólnego w porównaniu ze świadomą sedacją zostaną pozostawione preferencjom operatorów i protokołowi placówki.
Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki. Wszelkie powikłania okołozabiegowe i zmiany stanu klinicznego zostaną odnotowane. Zaobserwowane zostanie ryzyko nawrotu po 90 dniach u pacjentów poddanych standardowemu leczeniu (chirurgicznemu i/lub zachowawczemu) CSDH z EMMA lub bez EMMA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmodyfikowana skala Rankina ≤2 na początku badania
- Pacjenci wymagający zabiegu chirurgicznego lub posiadający co najmniej 10 mm CSDH na głowie CT i jeden lub więcej objawów przypisywanych CSDH, w tym ból głowy, upośledzenie funkcji poznawczych, ataksja, drgawki, ogniskowe deficyty neurologiczne lub obniżona świadomość.
- Angiogram CT głowy i szyi, który sprzyja dostępowi naczyniowemu dla EMMA i nie zawiera niebezpiecznych zmian anatomicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli nie można uzyskać świadomej zgody od pacjentów lub ich zastępczych decydentów.
- Angiogram CT przedstawiający niebezpieczne połączenie między tętnicą oponową środkową a gałęziami tętnic szyjnych wewnętrznych.
- Przeciwwskazania do zabiegu embolizacji, takie jak ciężka niewydolność nerek lub ciąża
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
- Znana alergia na środek zatorowy
- Ostry krwiak podtwardówkowy z jednorodną hiperdensją w tomografii komputerowej.
- Wtórna CSDH, która może być prawdopodobnie spowodowana stanem podstawowym, takim jak zmiana naczyniowa, guz mózgu, torbiel pajęczynówki, samoistne niedociśnienie wewnątrzczaszkowe lub wcześniejsza kraniotomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają instytucjonalne standardowe leczenie (drenaż chirurgiczny) w przypadku CSDH.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne Ramię
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego będą poddani instytucjonalnemu standardowi leczenia (drenaż chirurgiczny) dla CSDH, a następnie EMMA w ciągu 72 godzin od drenażu chirurgicznego.
Embolizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu ciekłego środka embolizującego (Onyx) i będzie wykonana w znieczuleniu ogólnym lub sedacji świadomej, zgodnie z preferencjami operatora.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki.
Wszelkie powikłania okołooperacyjne i zmiany stanu klinicznego zostaną odnotowane.
|
EMMA jest wykonywana wewnątrz naczyń krwionośnych, gdzie za pomocą drobnych cewników podaje się płynny środek embolizujący (Onyx), aby zablokować małe naczynia krwionośne zaopatrujące opony mózgowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH) po 90 dniach w badaniu tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Objawowy nawrót CSDH w badaniu TK głowy w ciągu 90 dni od EMMA
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rozmiaru CSDH po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmniejszenie rozmiaru CSDH na tomografii komputerowej głowy po 90 dniach od EMMA.
|
90 dni
|
|
90-dniowa mRs ≤3
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina ≤3.
|
90 dni
|
|
Śmiertelność w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: "do 90 dni"
|
Śmiertelność okołozabiegowa związana z EMMA
|
"do 90 dni"
|
|
Zachorowalność w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: " do 90 dni"
|
Okolozabiegowa zachorowalność związana z EMMA, taka jak krwiak w miejscu nakłucia, rozwarstwienie tętnicy lub udar
|
" do 90 dni"
|
|
90-dniowy wynik zdrowotny MOCA i EQ-5D-5L
Ramy czasowe: " Dzień 90"
|
Wynik testu Montreal Cognitive Assessment i wynik oceny EQ-5D-5L
|
" Dzień 90"
|
|
Miejsce wypisu
Ramy czasowe: "Dzień Wypisu"
|
Miejsce wypisu z opieki ostrej
|
"Dzień Wypisu"
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: "Dzień wypisu"
|
Liczba dni hospitalizacji w oddziale ostrej opieki
|
"Dzień wypisu"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS24435 (B2020:120)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .