Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van CSDH met of zonder EMMA - een gerandomiseerde controleproef (EMMA-Can)

27 april 2026 bijgewerkt door: Jai Shankar, University of Manitoba

Beheer van chronisch subduraal hematoom met of zonder embolisatie van de middelste meningeale slagader in Canada (EMMA-Can) - een gerandomiseerde controleproef.

EMMA-Can is een open-label gerandomiseerde controlestudie waarin het recidiefrisico wordt vergeleken bij patiënten met chronisch subduraal hematoom (CSDH) die standaardbehandeling ondergaan (chirurgische drainage en/of medische behandeling) met of zonder embolisatie van het middelste meningeale (EMMA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die klinische drainage of medische behandeling voor de CSDH nodig hebben, zullen in onze studie gerandomiseerd worden. Patiënten die zich op de spoedeisende hulp (SEH) of neurochirurgische kliniek presenteren, zullen worden beoordeeld op standaardbehandelingsopties op basis van hun presenterende symptomen; dit kan chirurgische drainage of medische behandeling omvatten. Patiënten worden vervolgens gescreend op geschiktheid voor de studie op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van de studie. Na screening en toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar de controlearm of de interventionele arm.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, ondergaan de institutionele standaardbehandeling (chirurgische drainage en/of medische behandeling) van de CSDH.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventionele arm zullen een institutionele standaardbehandeling ondergaan (chirurgische drainage en/of medische behandeling) van de CSDH volgens de standaardzorg in de instelling. Deze patiënten ondergaan vervolgens EMMA binnen 48 uur na het beëindigen van de chirurgische drainage. Het emboliemiddel en het gebruik van algemene anesthesie versus bewuste sedatie wordt overgelaten aan de voorkeur van de operators en het institutionele protocol.

Alle patiënten zullen worden gevolgd volgens de institutionele standaard van de zorg. Alle peri-procedurele complicaties en veranderingen in de klinische status worden geregistreerd. Het risico op recidief na 90 dagen bij patiënten die de standaardbehandeling (chirurgische en/of medische behandeling) van CSDH met of zonder EMMA ondergaan, zal worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gewijzigde Rankin-schaal van ≤2 bij baseline
  2. Patiënten die een operatie nodig hebben of ten minste 10 mm CSDH op de CT-kop hebben en een of meer symptomen hebben die kunnen worden toegeschreven aan CSDH, waaronder hoofdpijn, cognitieve stoornissen, ataxie, epileptische aanvallen, focale neurologische uitval of verminderd bewustzijn.
  3. CT-angiogram van hoofd en nek dat vasculaire toegang voor EMMA bevordert en geen gevaarlijke anatomische variaties vertoont.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen van de patiënten of hun plaatsvervangende besluitvormers.
  2. CT-angiogram met gevaarlijke communicatie tussen de middelste meningeale slagader en takken van de interne halsslagaders.
  3. Contra-indicatie voor de embolisatieprocedure zoals ernstige nierfunctiestoornis of zwangerschap
  4. Levensverwachting < 6 maanden.
  5. Bekende allergie voor embolie
  6. Acuut subduraal hematoom met homogene hyperdensiteit op CT-scan.
  7. Secundaire CSDH die waarschijnlijk te wijten is aan de onderliggende aandoening, zoals een vasculaire laesie, hersentumor, arachnoïde cyste, spontane intracraniale hypotensie of eerdere craniotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de controlearm zullen de institutionele standaardzorgbehandeling (chirurgische drainage) voor het CSDH ondergaan.
Experimenteel: Interventiearm
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep zullen de institutionele standaardzorgbehandeling (chirurgische drainage) voor de CSDH ondergaan, gevolgd door EMMA binnen 72 uur na de chirurgische drainage.
De embolisatie zal worden uitgevoerd met een vloeibaar embolisatiemiddel (Onyx) en zal plaatsvinden onder algehele anesthesie of bewuste sedatie naar voorkeur van de operator.
Alle patiënten zullen worden opgevolgd volgens de institutionele standaard van de zorg.
Alle peri-procedurele complicaties en veranderingen in de klinische status zullen worden geregistreerd.
Procedure: Embolisatie van de arteria meningea media
EMMA wordt uitgevoerd in de bloedvaten waar kleine katheters worden gebruikt om een vloeibaar embolisch middel (Onyx) af te geven om kleine bloedvaten die de hersenvliezen van bloed voorzien te blokkeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidief van chronisch subduraal hematoom (CSDH) na 90 dagen op CT-scan
Tijdsspanne: 90 dagen
Symptomatische recidive van het CSDH op CT-scan van het hoofd binnen 90 dagen na EMMA
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkleining van de CSDH-grootte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Verkleining van de CSDH op CT-scan van het hoofd 90 dagen na EMMA.
90 dagen
90 dagen mRs ≤3
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage van patiënten met een Modified Rankin score ≤3.
90 dagen
Mortaliteit binnen 90 dagen
Tijdsspanne: "tot 90 dagen"
Periprocedurele mortaliteit gerelateerd aan EMMA
"tot 90 dagen"
Morbiditeit binnen 90 dagen
Tijdsspanne: " tot 90 dagen"
Periprocedurele morbiditeit gerelateerd aan EMMA, zoals punctieplaatshematomen, arteriële dissectie of beroerte
" tot 90 dagen"
90-daagse MOCA- en EQ-5D-5L-gezondheidsscore
Tijdsspanne: " Dag 90"
Score op de Montreal Cognitive Assessment-test en score op de EQ-5D-5L-beoordeling
" Dag 90"
Ontslagbestemming
Tijdsspanne: "Ontslagdag"
Ontslaglocatie van acute zorg
"Ontslagdag"
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: "Ontslagdag"
Aantal dagen acute zorg ziekenhuisopname
"Ontslagdag"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS24435 (B2020:120)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren