有或没有 EMMA 的 CSDH 管理 - 随机对照试验 (EMMA-Can)
2026年4月27日 更新者：Jai Shankar、University of Manitoba
加拿大有或没有脑膜中动脉栓塞的慢性硬膜下血肿的管理 (EMMA-Can) - 一项随机对照试验。
EMMA-Can 是一项开放标签随机对照试验，比较慢性硬膜下血肿 (CSDH) 患者接受标准护理治疗（手术引流和/或药物治疗）有或没有中脑膜栓塞 (EMMA) 的复发风险。
研究概览
详细说明
所有临床需要手术引流或 CSDH 医疗管理的患者将在我们的研究中随机分组。 出现在急诊科 (ED) 或神经外科诊所的患者将根据其出现的症状评估护理治疗方案的标准；这可能包括手术引流或医疗管理。 然后根据研究纳入和排除标准筛选患者是否符合研究资格。 在筛选和同意后，患者将被随机分配到对照组或介入组。
随机分配到对照组的患者将接受 CSDH 的机构标准护理治疗（手术引流和/或医疗管理）。
随机分配到介入组的患者将根据机构的护理标准接受 CSDH 的机构标准护理治疗（手术引流和/或医疗管理）。 这些患者将在完成手术引流后 48 小时内接受 EMMA。 栓塞剂和全身麻醉与清醒镇静的使用将取决于操作者的偏好和机构协议。
所有患者都将按照护理的机构标准进行随访。 将记录任何围手术期并发症和临床状态的变化。 将观察接受有或没有 EMMA 的 CSDH 标准护理治疗（手术和/或医疗管理）的患者在 90 天时的复发风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P5
- University of Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基线时 ≤2 的改良 Rankin 量表
- 需要手术或 CT 头部有至少 10 mm CSDH 且具有一种或多种可归因于 CSDH 的症状，包括头痛、认知障碍、共济失调、癫痫发作、局灶性神经功能缺损或意识下降的患者。
- 头部和颈部的 CT 血管造影，有利于 EMMA 的血管通路，并且没有危险的解剖变异。
排除标准：
- 如果无法从患者或其替代决策者那里获得知情同意。
- CT 血管造影显示脑膜中动脉与颈内动脉分支之间存在危险的交通。
- 严重肾功能不全或妊娠等栓塞手术禁忌症
- 预期寿命 < 6 个月。
- 已知对栓塞剂过敏
- 急性硬膜下血肿伴 CT 扫描均匀高密度。
- 继发性 CSDH 可能是由于血管病变、脑肿瘤、蛛网膜囊肿、自发性颅内低血压或既往开颅手术等潜在疾病所致。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
随机分配至对照组的患者将接受机构标准的CSDH治疗（手术引流）。
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实验性的：干预组
随机分配至介入组的患者将在接受CSDH的机构标准护理治疗（手术引流）后，在手术引流后72小时内接受EMMA治疗。
栓塞将使用液体栓塞剂（Onyx）进行，并根据操作者的偏好，在全身麻醉或清醒镇静下进行。
所有患者将按照机构的护理标准进行随访。
将记录任何围手术期并发症和临床状态的变化。
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EMMA是在血管内部进行的，通过微导管输送液体栓塞剂（Onyx）以阻断供应脑膜的小血管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性硬膜下血肿 (CSDH) 90天CT扫描复发情况
大体时间：90天
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头部CT扫描显示，在EMMA术后90天内出现慢性硬膜下血肿的症状性复发
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天时 CSDH 大小的减少
大体时间：90天
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在 EMMA 后 90 天头部 CT 扫描中 CSDH 的大小减小。
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90天
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90天 mRs ≤3
大体时间：90天
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改良Rankin评分≤3的患者百分比。
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90天
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90天内死亡率
大体时间：“长达90天”
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与EMMA相关的围手术期死亡率
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“长达90天”
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90天内发病率
大体时间："长达 90 天"
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与EMMA相关的围手术期并发症，如穿刺部位血肿、动脉夹层或卒中
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"长达 90 天"
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90天MOCA和EQ-5D-5L健康评分
大体时间："第 90 天"
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蒙特利尔认知评估测试得分和EQ-5D-5L评估得分
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"第 90 天"
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出院去向
大体时间："出院日"
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急性护理出院地点
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"出院日"
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住院时长
大体时间：出院日
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急性护理住院天数
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出院日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jai JS Shankar, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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