有或没有 EMMA 的 CSDH 管理 - 随机对照试验 (EMMA-Can)
2021年9月13日 更新者：Jai Shankar、University of Manitoba
加拿大有或没有脑膜中动脉栓塞的慢性硬膜下血肿的管理 (EMMA-Can) - 一项随机对照试验。
EMMA-Can 是一项开放标签随机对照试验，比较慢性硬膜下血肿 (CSDH) 患者接受标准护理治疗（手术引流和/或药物治疗）有或没有中脑膜栓塞 (EMMA) 的复发风险。
研究概览
详细说明
所有临床需要手术引流或 CSDH 医疗管理的患者将在我们的研究中随机分组。 出现在急诊科 (ED) 或神经外科诊所的患者将根据其出现的症状评估护理治疗方案的标准；这可能包括手术引流或医疗管理。 然后根据研究纳入和排除标准筛选患者是否符合研究资格。 在筛选和同意后，患者将被随机分配到对照组或介入组。
随机分配到对照组的患者将接受 CSDH 的机构标准护理治疗（手术引流和/或医疗管理）。
随机分配到介入组的患者将根据机构的护理标准接受 CSDH 的机构标准护理治疗（手术引流和/或医疗管理）。 这些患者将在完成手术引流后 48 小时内接受 EMMA。 栓塞剂和全身麻醉与清醒镇静的使用将取决于操作者的偏好和机构协议。
所有患者都将按照护理的机构标准进行随访。 将记录任何围手术期并发症和临床状态的变化。 将观察接受有或没有 EMMA 的 CSDH 标准护理治疗（手术和/或医疗管理）的患者在 90 天时的复发风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jai Shankar, MD
- 电话号码：1-431-373-4164
- 邮箱：shivajai1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Susan Alcock, RN
- 电话号码：1-204-789-3996
- 邮箱：salcock@hsc.mb.ca
学习地点
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P5
- 招聘中
- University of Manitoba
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接触：
- Jai Shankar, MD
- 电话号码：431 373 4164
- 邮箱：jshankar@hsc.mb.ca
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接触：
- Susan Alcock, MN
- 电话号码：204 789 3996
- 邮箱：salcock@hsc.mb.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线时 ≤2 的改良 Rankin 量表
- 需要手术或 CT 头部有至少 10 mm CSDH 且具有一种或多种可归因于 CSDH 的症状，包括头痛、认知障碍、共济失调、癫痫发作、局灶性神经功能缺损或意识下降的患者。
- 头部和颈部的 CT 血管造影，有利于 EMMA 的血管通路，并且没有危险的解剖变异。
排除标准：
- 如果无法从患者或其替代决策者那里获得知情同意。
- CT 血管造影显示脑膜中动脉与颈内动脉分支之间存在危险的交通。
- 严重肾功能不全或妊娠等栓塞手术禁忌症
- 预期寿命 < 6 个月。
- 已知对栓塞剂过敏
- 急性硬膜下血肿伴 CT 扫描均匀高密度。
- 继发性 CSDH 可能是由于血管病变、脑肿瘤、蛛网膜囊肿、自发性颅内低血压或既往开颅手术等潜在疾病所致。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
随机分配到对照组的患者将接受机构标准的护理治疗（CSDH 的手术引流和/或医疗管理。
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实验性的：介入臂
随机分配到介入组的患者将接受机构标准的护理治疗（根据机构的护理标准对 CSDH 进行手术引流和/或医疗管理。
这些患者将在完成手术引流后 48 小时内接受 EMMA。
栓塞剂和全身麻醉与清醒镇静的使用将取决于操作者的偏好和机构协议。
所有患者都将按照护理的机构标准进行随访。
将记录任何围手术期并发症和临床状态的变化。
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EMMA 是在血管内部进行的，其中使用微型导管输送聚合物栓塞剂以阻断供应大脑覆盖物的小血管。
可以使用颗粒状聚合物栓塞剂（也称为聚乙烯丙烯酸酯，PVA）或液体栓塞剂（乙炔基乙烯醇聚合物，EVOH）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性硬膜下血肿 (CSDH) 90 天复发
大体时间：90天
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EMMA 后 90 天内头部 CT 扫描中 CSDH 大小的复发
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：出院 1 天、30 天和 90 天
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与 EMMA 相关的围手术期发病率和死亡率。
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出院 1 天、30 天和 90 天
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90 天时 CSDH 大小的减少
大体时间：90天
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在 EMMA 后 90 天头部 CT 扫描中 CSDH 的大小减小。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jai JS Shankar, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.