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Gestione di CSDH con o senza EMMA- uno studio di controllo randomizzato (EMMA-Can)

27 aprile 2026 aggiornato da: Jai Shankar, University of Manitoba

Gestione dell'ematoma subdurale cronico con o senza embolizzazione dell'arteria meningea media in Canada (EMMA-Can) - Uno studio di controllo randomizzato.

EMMA-Can è uno studio di controllo randomizzato in aperto che confronta il rischio di recidiva in pazienti con ematoma subdurale cronico (CSDH) sottoposti a trattamento standard di cura (drenaggio chirurgico e/o gestione medica) con o senza embolizzazione del meningeo medio (EMMA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che necessitano clinicamente di drenaggio chirurgico o gestione medica per il CSDH saranno randomizzati nel nostro studio. I pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) o alla clinica di neurochirurgia saranno valutati per le opzioni terapeutiche standard in base ai loro sintomi di presentazione; questo può includere il drenaggio chirurgico o la gestione medica. I pazienti verranno quindi sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Dopo lo screening e il consenso, i pazienti verranno randomizzati nel braccio di controllo o nel braccio interventistico.

I pazienti randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti a trattamento standard istituzionale di cura (drenaggio chirurgico e/o gestione medica) del CSDH.

I pazienti randomizzati al braccio interventistico saranno sottoposti allo standard di cura istituzionale (drenaggio chirurgico e/o gestione medica) del CSDH secondo lo standard di cura dell'istituto. Questi pazienti verranno quindi sottoposti a EMMA entro 48 ore dal termine del drenaggio chirurgico. L'agente embolico e l'uso dell'anestesia generale rispetto alla sedazione cosciente saranno lasciati alla preferenza degli operatori e al protocollo istituzionale.

Tutti i pazienti saranno seguiti secondo lo standard istituzionale della cura. Verranno registrate eventuali complicanze peri-procedurali e cambiamenti dello stato clinico. Verrà osservato il rischio di recidiva a 90 giorni nei pazienti sottoposti a trattamento standard di cura (gestione chirurgica e/o medica) di CSDH con o senza EMMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Scala Rankin modificata di ≤2 al basale
  2. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico o hanno almeno 10 mm di CSDH sulla testa della TC e presentano uno o più sintomi attribuibili a CSDH, inclusi mal di testa, deterioramento cognitivo, atassia, convulsioni, deficit neurologico focale o diminuzione della coscienza.
  3. Angiogramma TC di testa e collo che favorisce l'accesso vascolare per EMMA e manca di pericolose variazioni anatomiche.

Criteri di esclusione:

  1. Se il consenso informato non può essere ottenuto dai pazienti o dai loro decisori sostitutivi.
  2. Angiogramma TC che mostra una pericolosa comunicazione tra l'arteria meningea media e i rami delle arterie carotidi interne.
  3. Controindicazione alla procedura di embolizzazione come grave disfunzione renale o gravidanza
  4. Aspettativa di vita < 6 mesi.
  5. Allergia nota all'agente embolico
  6. Ematoma subdurale acuto con iperdensità omogenea alla TAC.
  7. CSDH secondario che può essere probabilmente dovuto alla condizione sottostante come una lesione vascolare, tumore cerebrale, cisti aracnoidea, ipotensione intracranica spontanea o precedente craniotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di Controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno il trattamento standard istituzionale (drenaggio chirurgico) per l'ematoma subdurale cronico (CSDH).
Sperimentale: Braccio Interventistico
I pazienti randomizzati al braccio interventistico riceveranno il trattamento standard istituzionale di cura (drenaggio chirurgico) per l'ematoma subdurale cronico (CSDH) seguito da embolizzazione dell'arteria meningea media (EMMA) entro 72 ore dal drenaggio chirurgico. L'embolizzazione sarà effettuata utilizzando un agente embolizzante liquido (Onyx) e sarà eseguita in anestesia generale o sedazione cosciente secondo la preferenza dell'operatore. Tutti i pazienti saranno seguiti secondo lo standard istituzionale di cura. Qualsiasi complicanza peri-procedurale e cambiamento dello stato clinico sarà registrato.
Procedura: Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media
EMMA viene eseguita all'interno dei vasi sanguigni dove vengono utilizzati minuscoli cateteri per somministrare un agente embolizzante liquido (Onyx) per bloccare i piccoli vasi sanguigni che irrorano le meningi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di Ematoma Subdurale Cronico (ESDC) a 90 giorni alla scansione TC
Lasso di tempo: 90 giorni
Recorrenza sintomatica dell'ematoma subdurale cronico (CSDH) alla TC cranio entro 90 giorni dall'EMMA
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni CSDH a ​​90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Riduzione delle dimensioni del CSDH alla TAC della testa a 90 giorni da EMMA.
90 giorni
90 giorni mRs ≤3
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti con punteggio di Rankin modificato ≤3.
90 giorni
Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Mortalità peri-procedurale correlata a EMMA
fino a 90 giorni
Morbilità entro 90 giorni
Lasso di tempo: " fino a 90 giorni"
Morbilità peri-procedurale correlata a EMMA come, ad esempio, ematoma nel sito di puntura, dissezione arteriosa o ictus
" fino a 90 giorni"
Punteggio di salute MOCA e EQ-5D-5L a 90 giorni
Lasso di tempo: " Giorno 90"
Punteggio del test Montreal Cognitive Assessment e punteggio della valutazione EQ-5D-5L
" Giorno 90"
Destinazione alla dimissione
Lasso di tempo: "Giorno di Dimissione"
Luogo di dimissione dall'assistenza acuta
"Giorno di Dimissione"
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: "Giorno di Dimissione"
Numero di giorni di ospedalizzazione in acuzie
"Giorno di Dimissione"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS24435 (B2020:120)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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