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Management von CSDH mit oder ohne EMMA – eine randomisierte Kontrollstudie (EMMA-Can)

27. April 2026 aktualisiert von: Jai Shankar, University of Manitoba

Management des chronischen subduralen Hämatoms mit oder ohne Embolisation der mittleren Meningealarterie in Kanada (EMMA-Can) – eine randomisierte Kontrollstudie.

EMMA-Can ist eine offene, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich des Rezidivrisikos bei Patienten mit chronisch subduralem Hämatom (CSDH), die sich einer Standardbehandlung (chirurgische Drainage und/oder medizinische Behandlung) mit oder ohne Embolisation der mittleren Meninge (EMMA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die klinisch eine chirurgische Drainage oder ein medizinisches Management für die CSDH benötigen, werden in unsere Studie randomisiert. Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) oder der neurochirurgischen Klinik vorstellen, werden auf der Grundlage ihrer Symptome auf Standardbehandlungsoptionen untersucht; Dies kann eine chirurgische Drainage oder eine medizinische Behandlung umfassen. Die Patienten werden dann anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Nach dem Screening und der Einwilligung werden die Patienten in den Kontrollarm oder den interventionellen Arm randomisiert.

Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden einer institutionellen Standardbehandlung (chirurgische Drainage und/oder medizinische Behandlung) der CSDH unterzogen.

Patienten, die in den interventionellen Arm randomisiert wurden, werden einer institutionellen Standardbehandlung (chirurgische Drainage und/oder medizinische Behandlung) der CSDH gemäß dem Behandlungsstandard in der Einrichtung unterzogen. Diese Patienten werden dann innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der chirurgischen Drainage einer EMMA unterzogen. Das Emboliemittel und die Verwendung einer Vollnarkose gegenüber einer bewussten Sedierung werden den Vorlieben des Bedieners und dem institutionellen Protokoll überlassen.

Alle Patienten werden gemäß dem institutionellen Standard der Pflege befolgt. Alle periprozeduralen Komplikationen und Änderungen des klinischen Status werden aufgezeichnet. Das Rezidivrisiko nach 90 Tagen bei Patienten, die sich einer Standardbehandlung (chirurgische und/oder medizinische Behandlung) von CSDH mit oder ohne EMMA unterziehen, wird beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Modifizierte Rankin-Skala von ≤2 zu Studienbeginn
  2. Patienten, die eine Operation benötigen oder mindestens 10 mm CSDH am CT-Kopf haben und ein oder mehrere Symptome aufweisen, die auf CSDH zurückzuführen sind, einschließlich Kopfschmerzen, kognitive Beeinträchtigung, Ataxie, Krampfanfälle, fokale neurologische Defizite oder Bewusstseinsstörungen.
  3. CT-Angiogramm von Kopf und Hals, das den Gefäßzugang für EMMA begünstigt und keine gefährlichen anatomischen Variationen aufweist.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn von den Patienten oder ihren Ersatzentscheidungsträgern keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden kann.
  2. CT-Angiogramm, das eine gefährliche Verbindung zwischen der A. meningea media und Ästen der A. carotis interna zeigt.
  3. Kontraindikation für das Embolisationsverfahren wie schwere Nierenfunktionsstörung oder Schwangerschaft
  4. Lebenserwartung < 6 Monate.
  5. Bekannte Allergie gegen Emboliemittel
  6. Akute Subduralhämatome mit homogener Hyperdensität im CT-Scan.
  7. Sekundäre CSDH, die wahrscheinlich auf die zugrunde liegende Erkrankung wie eine Gefäßläsion, einen Hirntumor, eine Arachnoidalzyste, eine spontane intrakranielle Hypotonie oder eine frühere Kraniotomie zurückzuführen sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm
Patienten, die der Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die institutionelle Standardbehandlung (chirurgische Drainage) für das CSDH.
Experimental: Interventionsarm
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten innerhalb von 72 Stunden nach der chirurgischen Drainage die institutionelle Standardtherapie (chirurgische Drainage) für das CSDH, gefolgt von EMMA. Die Embolisation erfolgt mit einem flüssigen Embolisationsmittel (Onyx) und wird unter Vollnarkose oder Sedierung entsprechend der Präferenz des Operateurs durchgeführt. Alle Patienten werden gemäß dem institutionellen Standard der Versorgung nachbeobachtet. Alle peri-prozeduralen Komplikationen und Veränderungen des klinischen Zustands werden aufgezeichnet.
Verfahren: Embolisation der Arteria meningea media
EMMA wird innerhalb der Blutgefäße durchgeführt, wo winzige Katheter verwendet werden, um ein flüssiges Embolisierungsmittel (Onyx) zu verabreichen, um kleine Blutgefäße zu blockieren, die die Hirnhäute versorgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronisches Subduralhämatom (CSDH)-Rezidiv nach 90 Tagen im CT-Scan
Zeitfenster: 90 Tage
Symptomatische Rezidiv des CSDH im CT-Kopf innerhalb von 90 Tagen nach EMMA
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der CSDH-Größe nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Verringerung der Größe des CSDH im CT-Scan des Kopfes 90 Tage nach EMMA.
90 Tage
90-Tage-mRs ≤3
Zeitfenster: 90-Tage
Prozentsatz der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Score ≤3.
90-Tage
Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Peri-prozedurale Mortalität im Zusammenhang mit EMMA
bis zu 90 Tage
Morbidität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Peri-prozedurale Morbidität im Zusammenhang mit EMMA wie z. B. Hämatom an der Punktionsstelle, arterielle Dissektion oder Schlaganfall
bis zu 90 Tagen
90-Tage-MOCA- und EQ-5D-5L-Gesundheitswert
Zeitfenster: " Tag 90"
Punktzahl im Montreal-Kognitions-Test und Punktzahl in der EQ-5D-5L-Bewertung
" Tag 90"
Entlassungsziel
Zeitfenster: "Entlassungstag"
Entlassungsort nach Akutbehandlung
"Entlassungstag"
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: "Entlassungstag"
Anzahl der Tage der Akutversorgung im Krankenhaus
"Entlassungstag"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS24435 (B2020:120)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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