Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af CSDH med eller uden EMMA - et randomiseret kontrolforsøg (EMMA-Can)

27. april 2026 opdateret af: Jai Shankar, University of Manitoba

Håndtering af kronisk subduralt hæmatom med eller uden embolisering af mellemmeningeal arterie i Canada (EMMA-Can) - Et randomiseret kontrolforsøg.

EMMA-Can er et åbent randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner risikoen for tilbagefald hos patienter med kronisk subduralt hæmatom (CSDH), der gennemgår standardbehandling (kirurgisk drænage og/eller medicinsk behandling) med eller uden embolisering af den midterste meningeal (EMMA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med klinisk behov for kirurgisk dræning eller medicinsk behandling for CSDH vil blive randomiseret i vores undersøgelse. Patienter, der er til stede på akutafdelingen (ED) eller neurokirurgisk klinik, vil blive vurderet for standardbehandlingsmuligheder baseret på deres fremviste symptomer; dette kan omfatte kirurgisk dræning eller medicinsk behandling. Patienterne vil derefter blive screenet for undersøgelsesberettigelse baseret på undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Efter screening og samtykke vil patienter blive randomiseret til kontrolarmen eller interventionsarmen.

Patienter randomiseret til kontrolarmen vil gennemgå institutionel standardbehandling (kirurgisk drænage og/eller medicinsk behandling) af CSDH.

Patienter randomiseret til den interventionelle arm vil gennemgå institutionel standardbehandling (kirurgisk drænage og/eller medicinsk behandling) af CSDH i henhold til standarden for pleje i institutionen. Disse patienter vil derefter gennemgå EMMA inden for 48 timer efter endt kirurgisk drænage. Det emboliske middel og brugen af ​​generel anæstesi versus bevidst sedation vil blive overladt til operatørens præferencer og den institutionelle protokol.

Alle patienter vil blive fulgt i henhold til den institutionelle standard for plejen. Eventuelle peri-procedurelige komplikationer og ændring i klinisk status vil blive registreret. Risikoen for tilbagefald efter 90 dage hos patienter, der gennemgår standardbehandling (kirurgisk og/eller medicinsk behandling) af CSDH med eller uden EMMA, vil blive observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modificeret Rankin-skala på ≤2 ved baseline
  2. Patienter, der skal opereres eller har mindst 10 mm CSDH på CT-hovedet og har et eller flere symptomer, der kan tilskrives CSDH, herunder hovedpine, kognitiv svækkelse, ataksi, krampeanfald, fokal neurologisk underskud eller nedsat bevidsthed.
  3. CT-angiogram af hoved og hals, som favoriserer vaskulær adgang for EMMA og mangler farlige anatomiske variationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis informeret samtykke ikke kan indhentes fra patienterne eller deres stedfortrædende beslutningstagere.
  2. CT-angiogram, der viser farlig kommunikation mellem den midterste meningeale arterie og grene af indre halspulsårer.
  3. Kontraindikation til emboliseringsproceduren såsom alvorlig nyreinsufficiens eller graviditet
  4. Forventet levetid < 6 måneder.
  5. Kendt allergi over for embolimiddel
  6. Akut subduralt hæmatom med homogen hyperdensitet på CT-scanning.
  7. Sekundær CSDH, der sandsynligvis kan skyldes den underliggende tilstand, såsom en vaskulær læsion, hjernetumor, arachnoid cyste, spontan intrakraniel hypotension eller tidligere kraniotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter, der randomiseres til kontrolarmen, vil gennemgå institutionens standardbehandling (kirurgisk dræning) for CSDH.
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemgå institutionens standardbehandling (kirurgisk dræning) for CSDH efterfulgt af EMMA inden for 72 timer efter kirurgisk dræning. Emboliseringen vil blive udført ved hjælp af et flydende emboliseringsmiddel (Onyx) og vil blive udført under fuld narkose eller bevidsthedsdæmpning efter operatørens præference. Alle patienter vil blive fulgt op i henhold til institutionens standardprocedure. Eventuelle komplikationer i forbindelse med proceduren og ændringer i klinisk status vil blive registreret.
Procedure: Embolisering af den midterste meningeale arterie
EMMA udføres inde i blodkarrene, hvor små katetre bruges til at aflevere en flydende embolisationsmiddel (Onyx) for at blokere små blodkar, der forsyner hjernehinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subdural hæmatom (CSDH) recidiv efter 90 dage på CT-scanning
Tidsramme: 90 dage
Symptomatisk recidiv af CSDH på CT-scanning af hovedet inden for 90 dage fra EMMA
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af CSDH-størrelse ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Reduktion af størrelsen af ​​CSDH på CT-scanning af hovedet 90 dage fra EMMA.
90 dage
90 dages mRs ≤3
Tidsramme: 90 dage
Procentdel af patienter med en modificeret Rankin-score ≤3.
90 dage
Dødelighed inden for 90 dage
Tidsramme: op til 90 dage
Periprocedurel mortalitet relateret til EMMA
op til 90 dage
Sygelighed inden for 90 dage
Tidsramme: " op til 90 dage"
Periprocedural morbiditet relateret til EMMA, såsom hæmatom på stikstedet, arteriedissektion eller apopleksi
" op til 90 dage"
90-dages MOCA og EQ-5D-5L sundhedsscore
Tidsramme: " Dag 90"
Score på Montreal Cognitive Assessment-testen og score på EQ-5D-5L-vurderingen
" Dag 90"
Udsendelsesdestination
Tidsramme: "Udskrivningsdag"
Udskrivningssted fra akutbehandling
"Udskrivningsdag"
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: "Hjemrejsedag"
Antal dage med akut hospitalsindlæggelse
"Hjemrejsedag"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS24435 (B2020:120)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Embolisering af den midterste meningeale arterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner