Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení CSDH s nebo bez EMMA – randomizovaná kontrolní zkouška (EMMA-Can)

27. dubna 2026 aktualizováno: Jai Shankar, University of Manitoba

Léčba chronického subdurálního hematomu s nebo bez embolizace střední meningeální tepny v Kanadě (EMMA-Can) – Randomizovaná kontrolní studie.

EMMA-Can je otevřená randomizovaná kontrolní studie srovnávající riziko recidivy u pacientů s chronickým subdurálním hematomem (CSDH), kteří podstupují standardní péči (chirurgická drenáž a/nebo lékařský management) s nebo bez embolizace střední meningeální (EMMA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří klinicky potřebují chirurgickou drenáž nebo lékařskou péči pro CSDH, budou v naší studii randomizováni. U pacientů, kteří jsou přítomni na urgentním příjmu (ED) nebo na neurochirurgické klinice, budou posouzeny možnosti standardní péče na základě jejich příznaků; to může zahrnovat chirurgickou drenáž nebo lékařskou péči. Pacienti budou poté podrobeni screeningu na způsobilost ke studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Po screeningu a souhlasu budou pacienti randomizováni do kontrolní větve nebo intervenční větve.

Pacienti randomizovaní do kontrolní větve podstoupí institucionální standardní péči (chirurgickou drenáž a/nebo lékařský management) CSDH.

Pacienti randomizovaní do intervenční větve podstoupí ústavní standardní péči (chirurgickou drenáž a/nebo lékařský management) CSDH podle standardu péče v ústavu. Tito pacienti pak podstoupí EMMA do 48 hodin po ukončení chirurgické drenáže. Embolické činidlo a použití celkové anestezie versus sedace při vědomí bude ponecháno na preferencích operátorů a institucionálním protokolu.

Všichni pacienti budou sledováni podle ústavního standardu péče. Jakékoli periprocedurální komplikace a změna klinického stavu budou zaznamenány. Bude pozorováno riziko recidivy po 90 dnech u pacientů, kteří podstoupí standardní péči (chirurgický a/nebo lékařský management) CSDH s nebo bez EMMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Modifikovaná Rankinova škála ≤2 na začátku
  2. Pacienti vyžadující chirurgický zákrok nebo mají alespoň 10 mm CSDH na hlavě CT a mají jeden nebo více symptomů, které lze připsat CSDH, včetně bolesti hlavy, kognitivní poruchy, ataxie, záchvatů, fokálního neurologického deficitu nebo sníženého vědomí.
  3. CT Angiogram hlavy a krku, který podporuje cévní přístup pro EMMA a postrádá nebezpečné anatomické variace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud nelze získat informovaný souhlas od pacientů nebo jejich náhradníků s rozhodovací pravomocí.
  2. CT Angiogram ukazující nebezpečnou komunikaci mezi střední meningeální tepnou a větvemi vnitřních krčních tepen.
  3. Kontraindikace embolizačního postupu, jako je těžká renální dysfunkce nebo těhotenství
  4. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  5. Známá alergie na embolizační činidlo
  6. Akutní subdurální hematom s homogenní hyperdenzitou na CT.
  7. Sekundární CSDH, která může být pravděpodobně způsobena základním stavem, jako je vaskulární léze, nádor na mozku, arachnoidální cysta, spontánní intrakraniální hypotenze nebo předchozí kraniotomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí institucionální standardní léčbu (chirurgickou drenáž) pro CSDH.
Experimentální: Intervenční rameno
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny podstoupí institucionální standardní léčbu (chirurgickou drenáž) pro CSDH, po níž bude následovat EMMA do 72 hodin po chirurgické drenáži. Embolizace bude provedena pomocí tekutého embolizačního činidla (Onyx) a bude provedena v celkové anestezii nebo v bdělém sedaci podle preferencí operatéra. Všichni pacienti budou sledováni podle institucionálního standardu péče. Jakékoli periprocedurální komplikace a změny klinického stavu budou zaznamenány.
Postup: Embolizace střední meningeální tepny
EMMA se provádí uvnitř krevních cév, kde se používají drobné katetry k podání kapalného embolizačního prostředku (Onyx), aby se zablokovaly drobné krevní cévy zásobující mozkové obaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva chronického subdurálního hematomu (CSDH) po 90 dnech na CT snímku
Časové okno: 90-dní
Symptomatický návrat CSDH na CT vyšetření hlavy do 90 dnů od EMMA
90-dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti CSDH po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Zmenšení velikosti CSDH na CT skenu hlavy po 90 dnech od EMMA.
90 dní
90 denní mRs ≤3
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre ≤3.
90 dní
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: "až 90 dní"
Periprocedurální mortalita spojená s EMMA
"až 90 dní"
Morbidita do 90 dnů
Časové okno: " až 90 dní"
Periprocedurální morbidita spojená s EMMA, jako je hematom v místě vpichu, disekce tepny nebo cévní mozková příhoda
" až 90 dní"
90denní skóre MOCA a zdravotní skóre EQ-5D-5L
Časové okno: " Den 90"
Skóre v testu Montrealského kognitivního hodnocení a skóre v hodnocení EQ-5D-5L
" Den 90"
Místo propuštění
Časové okno: "Den propuštění"
Místo propuštění z akutní péče
"Den propuštění"
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: "Den propuštění"
Počet dnů hospitalizace v akutní péči
"Den propuštění"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS24435 (B2020:120)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit