Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av CSDH med eller utan EMMA - ett randomiserat kontrollförsök (EMMA-Can)

27 april 2026 uppdaterad av: Jai Shankar, University of Manitoba

Hantering av kroniskt subduralt hematom med eller utan embolisering av mellersta meningealartären i Kanada (EMMA-Can) - ett randomiserat kontrollförsök.

EMMA-Can är en öppen randomiserad kontrollstudie som jämför återfallsrisken hos patienter med kroniskt subduralt hematom (CSDH) som genomgår standardbehandling (kirurgisk dränering och/eller medicinsk behandling) med eller utan embolisering av den mellersta meningeal (EMMA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter i kliniskt behov av kirurgisk dränering eller medicinsk behandling för CSDH kommer att randomiseras i vår studie. Patienter som uppehåller sig på akutmottagningen (ED) eller neurokirurgiska kliniken kommer att bedömas för standardbehandlingsalternativ baserat på deras uppvisande symtom; detta kan innefatta kirurgisk dränering eller medicinsk behandling. Patienterna kommer sedan att screenas för studieberättigande baserat på studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Efter screening och samtycke kommer patienter att randomiseras till kontrollarmen eller interventionsarmen.

Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att genomgå institutionell standardbehandling (kirurgisk dränering och/eller medicinsk behandling) av CSDH.

Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att genomgå institutionell standardbehandling (kirurgisk dränering och/eller medicinsk hantering) av CSDH enligt standarden för vård på institutionen. Dessa patienter kommer sedan att genomgå EMMA inom 48 timmar efter avslutad kirurgisk dränering. Det emboliska medlet och användningen av generell anestesi kontra medveten sedering kommer att överlåtas till operatörens preferenser och institutionsprotokollet.

Alla patienter kommer att följas enligt vårdens institutionella standard. Eventuella peri-procedurella komplikationer och förändringar i klinisk status kommer att registreras. Risken för återfall efter 90 dagar hos patienter som genomgår standardbehandling (kirurgisk och/eller medicinsk behandling) av CSDH med eller utan EMMA kommer att observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Modifierad Rankin-skala på ≤2 vid baslinjen
  2. Patienter som behöver kirurgi eller har minst 10 mm CSDH på CT-huvudet och har ett eller flera symtom som kan hänföras till CSDH, inklusive huvudvärk, kognitiv försämring, ataxi, kramper, fokal neurologisk brist eller minskat medvetande.
  3. CT Angiogram av huvud och hals som gynnar vaskulär tillgång för EMMA och saknar farliga anatomiska variationer.

Exklusions kriterier:

  1. Om informerat samtycke inte kan erhållas från patienterna eller deras ersättande beslutsfattare.
  2. CT-angiogram som visar farlig kommunikation mellan mellersta meningealartären och grenar av inre halspulsåder.
  3. Kontraindikationer för emboliseringsproceduren såsom allvarlig njurfunktion eller graviditet
  4. Förväntad livslängd < 6 månader.
  5. Känd allergi mot embolimedel
  6. Akut subduralt hematom med homogen hyperdensitet på CT-skanning.
  7. Sekundär CSDH som sannolikt kan bero på det underliggande tillståndet såsom en vaskulär lesion, hjärntumör, arachnoid cysta, spontan intrakraniell hypotoni eller tidigare kraniotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter som randomiseras till kontrollgruppen kommer att genomgå institutionell standardbehandling (kirurgisk dränage) för CSDH.
Experimentell: Interventionsarm
Patienter randomiserade till interventionsarmen kommer att genomgå institutionell standardbehandling (kirurgisk dränage) för CSDH följt av EMMA inom 72 timmar efter kirurgiskt dränage. Emboliseringen kommer att utföras med ett flytande embolisationsmedel (Onyx) och kommer att utföras under generell anestesi eller medveten sedering enligt operatörens preferens. Alla patienter kommer att följas enligt institutionell standardvård. Eventuella peri-procedurkomplikationer och förändringar i kliniskt tillstånd kommer att dokumenteras.
Procedur: Embolisering av den mediala meningealartären
EMMA utförs inuti blodkärlen där små katetrar används för att leverera ett flytande embolisationsmedel (Onyx) för att blockera små blodkärl som förser hjärnhinnorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkomst av kronisk subduralhematom (CSDH) vid 90 dagar på CT-scanning
Tidsram: 90 dagar
Symptomatisk återkomst av CSDH på CT-skanning av huvudet inom 90 dagar från EMMA
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av CSDH-storlek vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Minskning av storleken på CSDH vid CT-skanning av huvudet 90 dagar från EMMA.
90 dagar
90-dagars mRs ≤3
Tidsram: 90 dagar
Procentandel patienter med en modifierad Rankin-poäng ≤3.
90 dagar
Dödlighet inom 90 dagar
Tidsram: "upp till 90 dagar"
Periprocedurell dödlighet relaterad till EMMA
"upp till 90 dagar"
Morbiditet inom 90 dagar
Tidsram: upp till 90 dagar
Periprocedurell morbiditet relaterad till EMMA såsom punktionsställets hematom, arteriell dissektion eller stroke
upp till 90 dagar
90-dagars MOCA och EQ-5D-5L hälsoscores
Tidsram: " Dag 90"
Poäng på Montreal Cognitive Assessment-testet och poäng på EQ-5D-5L-bedömningen
" Dag 90"
Utskrivningsdestination
Tidsram: "Utskrivningsdag"
Utskrivningsplats från akutvård
"Utskrivningsdag"
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: "Utskrivningsdag"
Antal dagar med akutvårdssjukhusvistelse
"Utskrivningsdag"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS24435 (B2020:120)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera