- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04750434
L'IRM TEP comme outil de stadification du cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective dans laquelle une technologie émergente, la TEP/IRM, sera comparée à une modalité d'imagerie plus standard, la TEP/TDM, en utilisant comme sujets des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou nouvellement diagnostiqués. La TEP/IRM sera également utilisée dans cette étude pour explorer les mérites de cette nouvelle technologie pour déterminer l'étendue de la maladie, l'impact fonctionnel et les résultats potentiels du traitement.
Dans cette étude, les sujets susceptibles d'être recrutés seront identifiés par les investigateurs impliqués dans l'étude. Ces sujets seront identifiés par contact avec ces investigateurs et référés pour inscription selon le protocole. Ce protocole comprendra la détermination de la pertinence de l'inscription en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Une fois acceptés comme candidats à l'étude, les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou nouvellement diagnostiqués subiront une imagerie TEP/TDM et TEP/IRM à une semaine d'intervalle. Ces études seront ensuite revues par un radiologue spécialisé en radiologie cervico-faciale familiarisé avec l'imagerie TEP. Les études seront comparées pour toute différence d'imagerie. Les résultats d'imagerie seront ensuite corrélés avec les résultats pathologiques après la chirurgie pour déterminer s'il existe des résultats cohérents en corrélation avec des résultats pathologiques indésirables, le cas échéant.
Les points de données d'imagerie spécifiques à déterminer par un radiologue seront la taille de la tumeur et de la maladie métastatique, l'absorption de SUV, les structures anatomiques spécifiques impliquées dans la tumeur, les irrégularités d'imagerie et les caractéristiques de ces irrégularités d'imagerie des structures impliquées localement et régionalement (le cas échéant), l'imagerie caractéristiques des différentes phases de l'IRM (T1, T2, etc.), et toute autre caractéristique d'imagerie notable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer actif de la tête et du cou nécessitant une TEP/TDM quel que soit le point de traitement
- Stade TNM I ou II
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'option de traitement principale est la chimiothérapie ou la radiothérapie (non chirurgicale)
- Stimulateurs cardiaques implantés
- Clips d'anévrisme intracrânien
- Les implants cochléaires
- Certaines prothèses
- Pompes à perfusion implantées
- Neurostimulateurs
- Stimulateurs de croissance osseuse
- Certains dispositifs contraceptifs intra-utérins ; ou
- Tout autre type d'implants métalliques à base de fer.
- L'IRM ne doit pas non plus être utilisée sur des personnes en présence d'objets métalliques internes tels que des balles ou des éclats d'obus, ainsi que des pinces chirurgicales, des épingles, des plaques, des vis, des sutures métalliques ou des treillis métalliques.
- Sujet avec extenseurs de tissu mammaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'IRM TEP comme outil de stadification du cancer de la tête et du cou
Délai: 18 mois
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Les résultats de cette étude comprendront une comparaison de la TEP/IRM avec la TEP/TDM directement chez une série de patients pour lesquels des échantillons de pathologie chirurgicale sont disponibles pour la corrélation.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161-19-HC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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