- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04750434
PET MRI como herramienta de estadificación para el cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo mediante el cual una tecnología emergente, PET/MRI, se comparará con una modalidad de imagenología más estándar, PET/CT, utilizando como sujetos a pacientes con cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticados. PET/MRI también se utilizará en este estudio para explorar los méritos de esta nueva tecnología para determinar la extensión de la enfermedad, el impacto funcional y el posible resultado del tratamiento.
En este estudio, los sujetos aptos para la inscripción serán identificados por los investigadores involucrados en el estudio. Estos sujetos serán identificados a través del contacto con estos investigadores y referidos para inscripción por protocolo. Este protocolo incluirá la determinación de la idoneidad de inscripción en función de los criterios de inclusión y exclusión. Una vez aceptados como candidatos para el estudio, los pacientes recién diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello se someterán a imágenes PET/CT y PET/MRI con una semana de diferencia. Estos estudios luego serán revisados por un radiólogo especializado en radiología de cabeza y cuello familiarizado con las imágenes PET. Los estudios se compararán para cualquier diferencia de imagen. Los hallazgos de las imágenes luego se correlacionarán con los hallazgos patológicos después de la cirugía para determinar si hay hallazgos consistentes que se correlacionen con hallazgos patológicos adversos, si se encuentran.
Los puntos de datos de imágenes específicos que determinará un radiólogo serán el tamaño del tumor y de la enfermedad metastásica, captación de SUV, estructuras anatómicas específicas involucradas con el tumor, irregularidades en las imágenes y características de esas irregularidades en las imágenes de las estructuras involucradas a nivel local y regional (si están presentes), imágenes características de las distintas fases de la RM (T1, T2, etc.), y cualquier otra característica destacable de la imagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer activo de cabeza y cuello que requiere PET/CT independientemente del punto de tratamiento
- TNM estadio I o II
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya opción de tratamiento primario es quimioterapia o radioterapia (no quirúrgica)
- Marcapasos implantados
- Clips de aneurisma intracraneal
- Implantes cocleares
- Ciertos dispositivos protésicos
- Bombas de infusión de fármacos implantadas
- Neuroestimuladores
- Estimuladores del crecimiento óseo
- Ciertos dispositivos anticonceptivos intrauterinos; o
- Cualquier otro tipo de implantes metálicos a base de hierro.
- La resonancia magnética tampoco debe usarse en personas con la presencia de objetos metálicos internos, como balas o metralla, así como clips quirúrgicos, alfileres, placas, tornillos, suturas metálicas o malla de alambre.
- Sujeto con expansores de tejido mamario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PET MRI como herramienta de estadificación para el cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados de este estudio incluirán una comparación de PET/MRI con PET/CT directamente en una serie de pacientes donde las muestras de patología quirúrgica están disponibles para la correlación.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161-19-HC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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