- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04750434
ПЭТ-МРТ как инструмент определения стадии рака головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным клиническим исследованием, в котором новая технология ПЭТ/МРТ будет сравниваться с более стандартным методом визуализации, ПЭТ/КТ, с использованием пациентов с недавно диагностированным раком головы и шеи в качестве испытуемых. ПЭТ/МРТ также будет использоваться в этом исследовании для изучения достоинств этой новой технологии в определении степени заболевания, функционального воздействия и потенциального результата лечения.
В этом исследовании субъекты, подходящие для включения, будут определены исследователями, участвующими в исследовании. Эти субъекты будут идентифицированы посредством контакта с этими исследователями и направлены для регистрации в соответствии с протоколом. Этот протокол будет включать определение пригодности для зачисления на основе критериев включения и исключения. После принятия в качестве кандидата на участие в исследовании пациенты с недавно диагностированным раком головы и шеи будут проходить как ПЭТ/КТ, так и ПЭТ/МРТ с интервалом в одну неделю. Затем эти исследования будут рассмотрены радиологом, специализирующимся на радиологии головы и шеи, знакомым с ПЭТ-визуализацией. Исследования будут сравниваться на предмет любых различий в изображениях. Результаты визуализации затем будут сопоставлены с патологическими данными после операции, чтобы определить, есть ли какие-либо последовательные результаты, которые коррелируют с неблагоприятными патологическими данными, если они обнаружены.
Конкретные точки данных визуализации, которые должны быть определены радиологом, будут включать размер опухоли и метастатического заболевания, поглощение SUV, конкретные анатомические структуры, связанные с опухолью, нарушения визуализации и характеристики этих нарушений визуализации пораженных структур локально и регионально (если они есть), визуализация характеристики различных фаз МРТ (T1, T2 и т. д.) и любые другие важные характеристики визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Timothy Kelley, MD
- Номер телефона: 949-764-6753
- Электронная почта: clinicalresearch@hoag.org
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Главный следователь:
- Timothy Kelley, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Активный рак головы и шеи, требующий ПЭТ/КТ независимо от места лечения
- I или II стадия по TNM
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых основным методом лечения является химиотерапия или лучевая терапия (не хирургическая).
- Имплантированные кардиостимуляторы
- Клипсы для внутричерепных аневризм
- Кохлеарные импланты
- Некоторые протезы
- Имплантированные инфузионные насосы
- Нейростимуляторы
- Стимуляторы роста костей
- Некоторые внутриматочные противозачаточные средства; или
- Любой другой тип металлических имплантатов на основе железа.
- МРТ также не следует использовать у лиц с наличием внутренних металлических предметов, таких как пули или осколки, а также хирургических зажимов, штифтов, пластин, винтов, металлических швов или проволочной сетки.
- Субъект с расширителями ткани молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПЭТ-МРТ как инструмент определения стадии рака головы и шеи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Результаты этого исследования будут включать сравнение ПЭТ/МРТ с ПЭТ/КТ непосредственно у ряда пациентов, у которых для корреляции доступны образцы хирургической патологии.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161-19-HC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .