- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04750434
PET-MRT als Staging-Instrument für Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, bei der eine neue Technologie, PET/MRT, mit einer eher standardmäßigen Bildgebungsmodalität, PET/CT, verglichen wird, wobei neu diagnostizierte Patienten mit Kopf- und Halskrebs als Probanden verwendet werden. PET/MRT wird in dieser Studie auch verwendet, um die Vorzüge dieser neuen Technologie bei der Bestimmung des Ausmaßes der Erkrankung, der funktionellen Auswirkungen und des möglichen Behandlungsergebnisses zu untersuchen.
In dieser Studie werden die für die Einschreibung geeigneten Probanden von den an der Studie beteiligten Forschern identifiziert. Diese Probanden werden durch Kontakt mit diesen Ermittlern identifiziert und zur Registrierung gemäß Protokoll überwiesen. Dieses Protokoll umfasst die Bestimmung der Eignung für die Einschreibung anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien. Sobald die neu diagnostizierten Patienten mit Kopf- und Halskrebs als Kandidaten für die Studie angenommen werden, werden sie innerhalb einer Woche sowohl einer PET/CT- als auch einer PET/MRT-Bildgebung unterzogen. Diese Studien werden dann von einem auf Kopf-Hals-Radiologie spezialisierten Radiologen überprüft, der mit PET-Bildgebung vertraut ist. Die Studien werden auf etwaige Bildgebungsunterschiede verglichen. Die bildgebenden Befunde werden dann mit den pathologischen Befunden nach der Operation korreliert, um festzustellen, ob konsistente Befunde vorliegen, die gegebenenfalls mit ungünstigen pathologischen Befunden korrelieren.
Die spezifischen Bilddatenpunkte, die von einem Radiologen bestimmt werden müssen, sind die Tumor- und Metastasengröße, die SUV-Aufnahme, spezifische anatomische Strukturen, die am Tumor beteiligt sind, Bildgebungsunregelmäßigkeiten und Eigenschaften dieser Bildgebungsunregelmäßigkeiten der betroffenen Strukturen lokal und regional (falls vorhanden), Bildgebung Merkmale der verschiedenen Phasen der MRT (T1, T2 usw.) und alle anderen bemerkenswerten Bildgebungsmerkmale.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Kopf- und Halskrebs, der unabhängig vom Behandlungspunkt eine PET/CT erfordert
- TNM-Stadium I oder II
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren primäre Behandlungsoption eine Chemotherapie oder Strahlentherapie (nicht chirurgisch) ist
- Implantierte Herzschrittmacher
- Intrakranielle Aneurysma-Clips
- Cochlea-Implantate
- Bestimmte prothetische Geräte
- Implantierte Medikamenteninfusionspumpen
- Neurostimulatoren
- Stimulatoren für das Knochenwachstum
- Bestimmte intrauterine Verhütungsmittel; oder
- Jede andere Art von Metallimplantaten auf Eisenbasis.
- Die MRT sollte auch nicht bei Personen angewendet werden, die im Inneren metallische Gegenstände wie Kugeln oder Granatsplitter sowie chirurgische Klammern, Stifte, Platten, Schrauben, Metallnähte oder Drahtgeflechte aufweisen.
- Proband mit Brustgewebeexpandern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PET-MRT als Staging-Instrument für Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zu den Ergebnissen dieser Studie gehört ein Vergleich von PET/MRT mit PET/CT direkt bei einer Reihe von Patienten, bei denen chirurgische Pathologieproben zur Korrelation verfügbar sind.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 161-19-HC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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