- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04750434
A PET MRI a fej- és nyakrák stádiumba adási eszköze
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat, amelyben egy feltörekvő technológiát, a PET/MRI-t összehasonlítják egy szabványosabb képalkotó módszerrel, a PET/CT-vel, újonnan diagnosztizált fej-nyaki rákos betegek bevonásával. Ebben a tanulmányban a PET/MRI-t is használják az új technológia előnyeinek feltárására a betegség mértékének, a funkcionális hatásoknak és a lehetséges kezelési kimenetelnek a meghatározásában.
Ebben a vizsgálatban a beiratkozásra alkalmas alanyokat a vizsgálatban részt vevő vizsgálók azonosítják. Ezeket az alanyokat ezekkel a vizsgálókkal való kapcsolatfelvétel útján azonosítják, és protokollonként beküldik őket felvételre. Ez a protokoll magában foglalja a felvételi alkalmasság meghatározását a felvételi és kizárási kritériumok alapján. Miután felvételt nyert a vizsgálatba, az újonnan diagnosztizált fej-nyaki daganatos betegek egy héten belül PET/CT és PET/MRI képalkotáson esnek át. Ezeket a vizsgálatokat azután a PET-képalkotásban jártas fej-nyaki radiológiára szakosodott radiológus felülvizsgálja. A vizsgálatokat összehasonlítják az esetleges képalkotó eltérések tekintetében. A képalkotó leleteket ezután korrelálják a műtét utáni patológiás leletekkel, hogy megállapítsák, vannak-e olyan következetes leletek, amelyek korrelálnak a kedvezőtlen patológiás leletekkel, ha találnak.
A radiológus által meghatározandó konkrét képalkotó adatpontok a következők: daganat és áttétes betegség mérete, SUV felvétel, a daganattal érintett specifikus anatómiai struktúrák, képalkotó rendellenességek és azok jellemzői az érintett struktúrák lokális és regionális (ha jelen vannak) képalkotó szabálytalanságai, képalkotás az MRI különböző fázisainak jellemzői (T1, T2 stb.), és bármely más figyelemre méltó képalkotó jellemző.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív fej-nyakrák, amely PET/CT-t igényel, a kezelés helyétől függetlenül
- TNM staging I vagy II
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek elsődleges kezelési lehetősége kemoterápia vagy sugárterápia (nem sebészeti)
- Beültetett pacemakerek
- Intrakraniális aneurizma klipek
- Cochleáris implantátumok
- Bizonyos protézisek
- Beültetett gyógyszerinfúziós pumpák
- Neurostimulátorok
- Csontnövekedés-stimulátorok
- Bizonyos intrauterin fogamzásgátló eszközök; vagy
- Bármilyen más típusú vasalapú fém implantátum.
- Az MRI-t nem szabad olyan személyeknél is alkalmazni, akiknél belső fémtárgyak, például golyók vagy repeszek, valamint sebészeti kapcsok, csapok, lemezek, csavarok, fémvarratok vagy dróthálók vannak.
- Alany mellszövettágítókkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET MRI a fej- és nyakrák stádiumba adási eszköze
Időkeret: 18 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az eredményei közé tartozik a PET/MRI és a PET/CT közvetlen összehasonlítása olyan betegek sorozatában, ahol sebészeti patológiás minták állnak rendelkezésre a korrelációhoz.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161-19-HC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .